Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av bennivå runt Stark koniska skruvimplantat med V-sprängyta (STARKIMPLANT)

27 mars 2018 uppdaterad av: Giulio Rasperini, University of Milan

Klinisk osteointegration av bennivåimplantat med konisk form och strukturerad yta med låg primär stabilitet

Klinisk utvärdering av osteointegration av bennivåimplantat (Stark koniska skruvimplantat, med V-Blast ytbehandling), placerade utan tillräcklig primär stabilitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

26 implantat placerades med ett unikt operationsprotokoll på 4 privata kontor. Ett detaljerat informerat samtycke erhölls från alla patienter. Kirurgiska guider användes för att uppnå idén om implantatets position och axel.

Osteotomiborrar användes i den sekvens som rekommenderas av implantattillverkaren. Bentyp bedömdes genom CT-undersökningar med användning av den klassificering som föreslagits av Rebaudi.

Alla implantat testades genom att applicera en lateral mild belastning med en sond för att verifiera rörligheten omedelbart efter placeringen.

Parameter som användes för att bedöma låg primär stabilitet var:

  • insättningsmoment lägre än 10 N/cm
  • lätt rörlighet av implantatet vid applicering av sidobelastning på 250 g. Efter operationen instruerades patienterna att inte tugga eller att bära sina avtagbara proteser i de behandlade områdena.

Uppföljande postoperativa besök planerades till 1 och 4 veckor. 4-6 månader efter placeringen togs en periapikal röntgenbild, ett vridmoment/motmomenttest på 30 Ncm utfördes och osteointegrerade implantat återställdes. Patienterna återkallades, undersöktes och periapikala röntgenbilder togs under minst 6 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

293

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

provet består av patienter som hade fått Stark bennivå V-Blast-implantat på 4 privata kontor i Italien. Samma kirurgiska protokoll användes för alla implantat och ett detaljerat informerat samtycke erhölls från alla patienter och inkluderades i deras respektive diagram.

För studiemålet inkluderades patienter som inte uppnådde primär stabilitet vid placeringen: 26 patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patient som hade fått Stark bennivå V-Blast-implantat på 4 privata kontor i Italien
  • patienten prenumererade på ett detaljerat informerat samtycke
  • samma kirurgiska protokoll tillämpades

Exklusions kriterier:

  • patient utan Stark-implantat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Stark implantat med låg primär stabilitet
Patient som hade fått bennivå V-Blast-implantat med låg primär stabilitet.
Procedur: Stark implantat med låg primär stabilitet
Stark Implant med primär stabilitet
Patient som hade fått V-Blast-implantat på bennivå och uppnått primär stabilitet.
Procedur: Stark implantat med låg primär stabilitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Osteointegration av V-Blast ytimplantat med låg primär stabilitet (<10 N/cm) efter 4-6 månader
Tidsram: 4 till 6 månader
Efter 4-6 månader utvärderades implantat utan god primär stabilitet. En periapikal röntgenbild togs, ett vridmoment/motmomenttest på 30 Ncm utfördes och osteointegrerade implantat återställdes.
4 till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Milan

Utredare

  • Studierektor: Giulio Rasperini, Prof., University of Milan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

6 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • StarkImplant

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dental Impaction

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera