Bewertung des Knochenniveaus um Stark Conical Screw-Implantate mit V-Blast-Oberfläche (STARKIMPLANT)
Klinische Osteointegration von Implantaten auf Knochenniveau mit konischer Form und strukturierter Oberfläche mit geringer Primärstabilität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
26 Implantate wurden mit einem einzigartigen Operationsprotokoll in 4 Privatpraxen eingesetzt. Von allen Patienten wurde eine ausführliche Einverständniserklärung eingeholt. Bohrschablonen wurden verwendet, um die ideale Implantatposition und -achse zu erreichen.
Osteotomiebohrer wurden in der vom Implantathersteller empfohlenen Reihenfolge verwendet. Der Knochentyp wurde durch CT-Untersuchungen unter Verwendung der von Rebaudi vorgeschlagenen Klassifikation beurteilt.
Alle Implantate wurden getestet, indem eine seitliche leichte Belastung mit einer Sonde ausgeübt wurde, um die Beweglichkeit unmittelbar nach der Platzierung zu überprüfen.
Parameter zur Beurteilung einer geringen Primärstabilität waren:
- Eindrehmoment unter 10 N / cm
- leichte Mobilität des Implantats bei seitlicher Belastung von 250 g Nach der Operation wurden die Patienten angewiesen, in den behandelten Bereichen nicht zu kauen oder ihre herausnehmbaren Prothesen zu tragen.
Nachuntersuchungen nach der Operation wurden nach 1 und 4 Wochen angesetzt. 4-6 Monate nach dem Einsetzen wurde eine periapikale Röntgenaufnahme gemacht, ein Drehmoment-/Gegendrehmomenttest mit 30 Ncm durchgeführt und die osteointegrierten Implantate versorgt. Die Patienten wurden zurückgerufen, untersucht und periapikale Röntgenaufnahmen wurden für mindestens 6 Monate gemacht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Stichprobe setzt sich aus Patienten zusammen, die Stark Bone Level V-Blast-Implantate in 4 Privatpraxen in Italien erhalten hatten. Für alle Implantate wurde dasselbe chirurgische Protokoll verwendet, und von allen Patienten wurde eine detaillierte Einverständniserklärung nach Aufklärung eingeholt und in ihre jeweiligen Diagramme aufgenommen.
Für das Studienziel wurden Patienten eingeschlossen, die bei der Platzierung keine Primärstabilität erreichten: 26 Patienten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der V-Blast-Implantate auf Knochenniveau von Stark in 4 Privatpraxen in Italien erhalten hatte
- Der Patient hat eine ausführliche Einwilligungserklärung unterzeichnet
- Es wurde das gleiche chirurgische Protokoll angewendet
Ausschlusskriterien:
- Patient ohne Stark-Implantat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Stark Implantat mit geringer Primärstabilität
Patient, der V-Blast-Implantate auf Knochenniveau mit geringer Primärstabilität erhalten hatte.
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Stark Implantat mit Primärstabilität
Patient, der V-Blast-Implantate auf Knochenniveau erhalten und Primärstabilität erreicht hatte.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Osteointegration des V-Blast-Oberflächenimplantats mit geringer Primärstabilität (<10 N/cm) nach 4-6 Monaten
Zeitfenster: 4 bis 6 Monate
|
Nach 4-6 Monaten wurden Implantate ohne gute Primärstabilität evaluiert.
Es wurde eine periapikale Röntgenaufnahme angefertigt, ein Drehmoment-/Gegendrehmomenttest mit 30 Ncm durchgeführt und osteointegrierte Implantate versorgt.
|
4 bis 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Giulio Rasperini, Prof., University of Milan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- StarkImplant
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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