Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csontszint értékelése V-Blast felületű Stark kúpos csavaros implantátumok körül (STARKIMPLANT)

2018. március 27. frissítette: Giulio Rasperini, University of Milan

Kúpos alakú és texturált felületű, alacsony elsődleges stabilitású csontszintű implantátumok klinikai osteointegrációja

Csontszintű implantátumok osteointegrációjának klinikai értékelése (Stark kúpos csavaros implantátumok, V-Blast felületkezeléssel), megfelelő primer stabilitás nélkül behelyezve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

26 implantátum került elhelyezésre egyedi műtéti protokollal 4 magánrendelőben. Minden beteg részletes, tájékozott beleegyezését kapta. Sebészeti vezetőket használtunk az ötlet implantátum helyzetének és tengelyének eléréséhez.

Az oszteotómiás fúrókat az implantátum gyártója által javasolt sorrendben alkalmaztuk. A csonttípust CT-vizsgálatokkal határozták meg a Rebaudi által javasolt osztályozást alkalmazva.

Minden implantátumot oldalsó enyhe terhelés alkalmazásával teszteltünk egy szondával, hogy a behelyezés után azonnal ellenőrizzük a mobilitást.

Az alacsony elsődleges stabilitás értékelésére használt paraméterek a következők voltak:

  • behelyezési nyomatéka kisebb, mint 10 N/cm
  • az implantátum enyhe mobilitása 250 g-os oldalirányú terhelés alkalmazásakor A műtét után a betegeket arra utasították, hogy ne rágjanak, és ne viseljék kivehető fogsorukat a kezelt területeken.

Az 1. és 4. héten a műtét utáni nyomon követési viziteket tervezték. A behelyezés után 4-6 hónappal periapikális röntgenfelvételt készítettünk, 30 Ncm nyomaték/ellennyomaték tesztet végeztünk, és az oszteointegrált implantátumokat helyreállítottuk. A betegeket visszahívták, megvizsgálták, és periapikális röntgenfelvételeket készítettek minimum 6 hónapig.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

293

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

a mintát olyan betegek alkotják, akik 4 olaszországi magán rendelőben kaptak Stark csontszintű V-Blast implantátumot. Ugyanazt a sebészeti protokollt alkalmazták minden implantátumhoz, és minden betegtől részletes, tájékozott beleegyezést kaptak, amelyet a megfelelő táblázatokba foglaltak.

A vizsgálati célba olyan beteget vontunk be, aki nem érte el az elsődleges stabilitást az elhelyezéskor: 26 beteg

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • beteg, aki Stark csontszintű V-Blast implantátumot kapott 4 olaszországi magánrendelőben
  • a beteg részletes tájékoztatáson alapuló beleegyezését írta elő
  • ugyanazt a műtéti protokollt alkalmazták

Kizárási kritériumok:

  • Stark implantátum nélküli beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Stark implantátum alacsony elsődleges stabilitással
Beteg, aki csontszintű V-Blast implantátumot kapott alacsony elsődleges stabilitással.
Eljárás: Stark implantátum alacsony elsődleges stabilitással
Stark implantátum elsődleges stabilitással
Olyan beteg, aki csontszintű V-Blast implantátumot kapott és elérte az elsődleges stabilitást.
Eljárás: Stark implantátum alacsony elsődleges stabilitással

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alacsony elsődleges stabilitású (<10 N/cm) V-Blast felületi implantátum osteointegrációja 4-6 hónap után
Időkeret: 4-6 hónap
4-6 hónap elteltével értékelték a jó primer stabilitás nélküli implantátumot. Periapicalis röntgenfelvételt készítettünk, 30 Ncm nyomaték/ellennyomaték tesztet végeztünk, és az oszteointegrált implantátumokat helyreállítottuk.
4-6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Milan

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Giulio Rasperini, Prof., University of Milan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • StarkImplant

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogászati ​​hatás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel