Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luun tason arviointi Stark kartiomaisten ruuviimplanttien ympärillä V-Blast-pinnalla (STARKIMPLANT)

tiistai 27. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Giulio Rasperini, University of Milan

Luutason implanttien kliininen osteointegraatio kartiomaisen muodon ja teksturoidun pinnan kanssa, jolla on alhainen ensisijainen stabiilisuus

Luutason implanttien (Stark kartiomaiset ruuvi-implantteja, V-Blast-pintakäsittely) osteointegraation kliininen arviointi, jotka on sijoitettu ilman riittävää primaarista vakautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

26 implanttia sijoitettiin ainutlaatuisella leikkausprotokollalla 4 yksityiseen toimistoon. Kaikilta potilailta saatiin yksityiskohtainen tietoinen suostumus. Idean implantin asennon ja akselin saavuttamiseen käytettiin kirurgisia ohjaimia.

Osteotomiaporauksia käytettiin implantin valmistajan suosittelemassa järjestyksessä. Luutyyppi arvioitiin TT-tutkimuksilla käyttäen Rebaudin ehdottamaa luokittelua.

Kaikki implantit testattiin kohdistamalla sivusuunnassa lievä kuormitus koettimella liikkuvuuden varmistamiseksi välittömästi asettamisen jälkeen.

Alhaisen ensisijaisen stabiilisuuden arvioinnissa käytetyt parametrit olivat:

  • työntömomentti alle 10 N/cm
  • implantin vähäinen liikkuvuus käytettäessä 250 g:n sivukuormitusta Leikkauksen jälkeen potilaita kehotettiin olemaan pureskelematta tai käyttämään irrotettavia proteesejaan hoidetuilla alueilla.

Leikkauksen jälkeiset seurantakäynnit ajoitettiin viikoille 1 ja 4. 4-6 kuukauden kuluttua asettamisesta otettiin periapikaalinen röntgenkuva, 30 Ncm:n vääntö/vastamomentti-testi suoritettiin ja osteointegroituneet implantit palautettiin. Potilaat kutsuttiin pois, tutkittiin ja periapikaalisia röntgenkuvia otettiin vähintään 6 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

293

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

näyte koostuu potilaista, jotka olivat saaneet Stark-luutason V-Blast-implantteja neljässä yksityisessä toimistossa Italiassa. Samaa kirurgista protokollaa käytettiin kaikille implanteille, ja kaikilta potilailta saatiin yksityiskohtainen tietoinen suostumus, joka sisällytettiin heidän vastaaviin kaavioihinsa.

Tutkimustavoitteeseen otettiin mukaan potilas, joka ei saavuttanut ensisijaista vakautta sijoituspaikalla: 26 potilasta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilas, joka oli saanut Stark-luutason V-Blast-implantteja neljässä yksityisessä toimistossa Italiassa
  • potilas tilasi yksityiskohtaisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • käytettiin samaa kirurgista protokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  • potilas ilman Stark-implanttia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Stark-istute, jolla on alhainen primaarinen stabiilisuus
Potilas, joka oli saanut luutason V-Blast-implantteja, joilla on alhainen primaarinen stabiilisuus.
Menettely: Stark-istute, jolla on alhainen primaarinen stabiilisuus
Stark-implantti, jossa on ensisijainen vakaus
Potilas, joka oli saanut luutason V-Blast-implantteja ja saavuttanut ensisijaisen vakauden.
Menettely: Stark-istute, jolla on alhainen primaarinen stabiilisuus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alhaisen primaarisen stabiilisuuden (<10 N/cm) V-Blast-pintaimplanttien osteointegraatio 4-6 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
4-6 kuukauden kuluttua arvioitiin implantti ilman hyvää primaarista stabiilisuutta. Otettiin periapikaalinen röntgenkuva, 30 Ncm:n vääntömomentti/vastamomentti-testi suoritettiin ja osteointegroidut implantit palautettiin.
4-6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Milan

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Giulio Rasperini, Prof., University of Milan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • StarkImplant

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden vaikutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa