Evaluering af knogleniveau omkring stærke koniske skrueimplantater med V-blæst overflade (STARKIMPLANT)
Klinisk osteointegration af knogleniveauimplantater med konisk form og tekstureret overflade med lav primær stabilitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
26 implantater blev placeret med en unik operationsprotokol i 4 private kontorer. Der blev indhentet et detaljeret informeret samtykke fra alle patienter. Kirurgiske guider blev brugt til at opnå ideen implantatposition og akse.
Osteotomi-øvelser blev brugt i den rækkefølge, som implantatproducenten anbefalede. Knogletypen blev vurderet ved CT-undersøgelser ved hjælp af klassificeringen foreslået af Rebaudi.
Alle implantater blev testet ved at påføre en lateral mild belastning med en sonde for at verificere mobiliteten umiddelbart efter anbringelsen.
Parameter brugt til at vurdere en lav primær stabilitet var:
- indføringsmoment lavere end 10 N/cm
- let mobilitet af implantatet ved påføring af lateral belastning på 250 g. Efter operationen blev patienterne instrueret i ikke at tygge eller at bære deres aftagelige proteser i de behandlede områder.
Opfølgende postoperative besøg var planlagt til 1 og 4 uger. 4-6 måneder efter anbringelsen blev der taget et periapikalt røntgenbillede, en drejningsmoment/moddrejningstest på 30 Ncm blev udført, og osteointegrerede implantater blev genoprettet. Patienterne blev tilbagekaldt, undersøgt, og der blev taget periapikale røntgenbilleder i minimum 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
prøven er sammensat af patienter, der havde modtaget Stark-knogleniveau V-Blast-implantater på 4 private kontorer i Italien. Den samme kirurgiske protokol blev brugt til alle implantater, og et detaljeret informeret samtykke blev opnået fra alle patienter og inkluderet i deres respektive diagrammer.
Til undersøgelsens mål blev der indskrevet patienter, som ikke opnåede primær stabilitet ved anbringelsen: 26 patienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient, der havde modtaget Stark-knogleniveau V-Blast-implantater på 4 private kontorer i Italien
- patienten tegnede et detaljeret informeret samtykke
- samme kirurgiske protokol blev anvendt
Ekskluderingskriterier:
- patient uden Stark-implantat
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Stark implantat med lav primær stabilitet
Patient, der havde modtaget knogleniveau V-Blast-implantater med lav primær stabilitet.
|
|
|
Stark implantat med primær stabilitet
Patient, der havde modtaget V-Blast-implantater på knogleniveau og opnået primær stabilitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Osteointegration af V-Blast overfladeimplantat med lav primær stabilitet (<10 N/cm) efter 4-6 måneder
Tidsramme: 4 til 6 måneder
|
Efter 4-6 måneder blev implantat uden god primær stabilitet evalueret.
Et periapikalt røntgenbillede blev taget, en drejningsmoment/moddrejningstest på 30 Ncm blev udført, og osteointegrerede implantater blev genoprettet.
|
4 til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Giulio Rasperini, Prof., University of Milan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- StarkImplant
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandpåvirkning
-
Biomerics, LLCUkendt
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Fatima Jinnah Dental CollegeAfsluttet
-
University of MinnesotaIkke rekrutterer endnu
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental fejlstillingFrankrig
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuDental restaureringsfejlEgypten