Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení úrovně kosti kolem implantátů s kónickým šroubem Stark s povrchem V-Blast (STARKIMPLANT)

27. března 2018 aktualizováno: Giulio Rasperini, University of Milan

Klinická osteointegrace kostních implantátů s kónickým tvarem a texturovaným povrchem s nízkou primární stabilitou

Klinické hodnocení osteointegrace implantátů na úrovni kosti (Stark kónické šroubové implantáty, s povrchovou úpravou V-Blast), umístěných bez dostatečné primární stability.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

26 implantátů bylo umístěno s unikátním operačním protokolem ve 4 soukromých kancelářích. Od všech pacientů byl získán podrobný informovaný souhlas. K dosažení ideální pozice a osy implantátu byla použita chirurgická vodítka.

Osteotomické vrtáky byly použity v pořadí doporučeném výrobcem implantátu. Kostní typ byl hodnocen pomocí CT vyšetření podle klasifikace navržené Rebaudim.

Všechny implantáty byly testovány aplikací mírného bočního zatížení sondou, aby se ověřila pohyblivost ihned po umístění.

Parametry použité k posouzení nízké primární stability byly:

  • krouticí moment při vkládání nižší než 10 N / cm
  • mírná pohyblivost implantátu po aplikaci laterální zátěže 250 g Po operaci byli pacienti instruováni, aby nekousali nebo nosili snímatelnou zubní protézu v ošetřovaných oblastech.

Následné pooperační návštěvy byly naplánovány na 1 a 4 týdny. Za 4-6 měsíců po umístění byl pořízen periapikální rentgenový snímek, byl proveden test točivého momentu/protitoru 30 Ncm a byly obnoveny osteointegrované implantáty. Pacienti byli odvoláni, vyšetřeni a po dobu minimálně 6 měsíců byly pořizovány periapikální rentgenové snímky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

293

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

vzorek je složen z pacientů, kteří dostali implantáty V-Blast na úrovni kosti Stark ve 4 soukromých kancelářích v Itálii. Pro všechny implantáty byl použit stejný chirurgický protokol a od všech pacientů byl získán podrobný informovaný souhlas a zahrnut do jejich příslušných tabulek.

Do cíle studie byli zařazeni pacienti, kteří nedosáhli primární stability při umístění: 26 pacientů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient, který dostal implantáty V-Blast na úrovni kosti Stark ve 4 soukromých kancelářích v Itálii
  • pacient podepsal podrobný informovaný souhlas
  • byl použit stejný chirurgický protokol

Kritéria vyloučení:

  • pacient bez implantátu Stark

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Stark implantát s nízkou primární stabilitou
Pacient, který dostal kostní implantáty V-Blast s nízkou primární stabilitou.
Postup: Stark implantát s nízkou primární stabilitou
Stark implantát s primární stabilitou
Pacient, který dostal implantáty V-Blast na úrovni kosti a dosáhl primární stability.
Postup: Stark implantát s nízkou primární stabilitou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osteointegrace povrchového implantátu V-Blast s nízkou primární stabilitou (<10 N/cm) po 4-6 měsících
Časové okno: 4 až 6 měsíců
Po 4-6 měsících byly vyhodnoceny implantáty bez dobré primární stability. Byl pořízen periapikální rentgenový snímek, byl proveden test krouticího momentu/protitoru 30 Ncm a byly obnoveny osteointegrované implantáty.
4 až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Milan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Giulio Rasperini, Prof., University of Milan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • StarkImplant

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní náraz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit