Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena poziomu kości wokół stożkowych implantów śrubowych Starka z powierzchnią V-Blast (STARKIMPLANT)

27 marca 2018 zaktualizowane przez: Giulio Rasperini, University of Milan

Kliniczna osteointegracja implantów na poziomie kości o stożkowym kształcie i teksturowanej powierzchni o niskiej stabilności pierwotnej

Kliniczna ocena osteointegracji implantów na poziomie kości (implanty śrubowe stożkowe Starka, z obróbką powierzchni V-Blast), osadzonych bez wystarczającej stabilizacji pierwotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W 4 prywatnych gabinetach wszczepiono 26 implantów z unikalnym protokołem operacyjnym. Od wszystkich pacjentów uzyskano szczegółową świadomą zgodę. Do uzyskania założonej pozycji i osi implantu zastosowano szablony chirurgiczne.

Wiertła do osteotomii zastosowano w kolejności zalecanej przez producenta implantu. Rodzaj kości oceniano za pomocą badań TK, stosując klasyfikację zaproponowaną przez Rebaudiego.

Wszystkie implanty zostały przetestowane poprzez przyłożenie bocznego niewielkiego obciążenia sondą w celu sprawdzenia ruchomości bezpośrednio po umieszczeniu.

Parametrami użytymi do oceny niskiej stabilności pierwotnej były:

  • moment obrotowy mniejszy niż 10 N/cm
  • niewielka ruchomość implantu przy obciążeniu bocznym 250 g. Po zabiegu pacjenci zostali poinstruowani, aby nie żuć ani nie nosić protez ruchomych w leczonych miejscach.

Wizyty kontrolne po operacji zaplanowano na 1 i 4 tygodnie. Po 4-6 miesiącach od założenia wykonano zdjęcie rentgenowskie okolicy wierzchołkowej, przeprowadzono test momentu obrotowego/przeciwobrotu 30 Ncm i przywrócono osteointegrowane implanty. Pacjentów wzywano, badano i wykonywano radiogramy okołowierzchołkowe przez co najmniej 6 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

293

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

próbka składa się z pacjentów, którzy otrzymali implanty V-Blast na poziomie kości Starka w 4 prywatnych gabinetach we Włoszech. W przypadku wszystkich implantów zastosowano ten sam protokół chirurgiczny, a od wszystkich pacjentów uzyskano szczegółową świadomą zgodę, która została uwzględniona w ich odpowiednich kartach.

Do celu badania zakwalifikowano pacjentów, u których nie uzyskano stabilizacji pierwotnej w miejscu założenia: 26 pacjentów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent, który otrzymał implanty Stark V-Blast na poziomie kości w 4 prywatnych gabinetach we Włoszech
  • pacjent podpisał szczegółową świadomą zgodę
  • zastosowano ten sam protokół chirurgiczny

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent bez implantu Stark

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Implant Starka o niskiej stabilności pierwotnej
Pacjent, który otrzymał implanty V-Blast na poziomie kości z niską stabilnością pierwotną.
Procedura: Implant Starka o niskiej stabilności pierwotnej
Implant Starka ze stabilizacją pierwotną
Pacjent, który otrzymał implanty V-Blast na poziomie kości i osiągnął stabilizację pierwotną.
Procedura: Implant Starka o niskiej stabilności pierwotnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osteointegracja implantu powierzchniowego V-Blast z niską stabilnością pierwotną (<10 N/cm) po 4-6 miesiącach
Ramy czasowe: 4 do 6 miesięcy
Po 4-6 miesiącach oceniono implant bez dobrej stabilizacji pierwotnej. Wykonano zdjęcie rentgenowskie okolicy wierzchołkowej, przeprowadzono test momentu obrotowego/przeciwskrętnego z siłą 30 Ncm i przywrócono osteointegrowane implanty.
4 do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Milan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Giulio Rasperini, Prof., University of Milan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • StarkImplant

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie dentystyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj