一项在 ALK 阳性非小细胞肺癌患者中比较辅助艾乐替尼与辅助铂类化疗的研究
2026年4月14日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项 III 期、开放标签、随机研究，以评估辅助艾乐替尼与辅助铂类化疗在完全切除的 IB 期（肿瘤等于或大于 4cm）至 IIIA 期间变性淋巴瘤激酶阳性非小细胞肺癌
这项随机、活性对照、多中心、开放标签的 III 期研究旨在研究艾乐替尼与铂类药物在辅助治疗中的疗效和安全性。 实验组的参与者将每天两次口服 600 毫克艾乐替尼 (BID)，与食物一起服用 24 个月。
对照组的参与者将接受方案指定的基于铂的化疗方案之一，持续 4 个周期。 治疗完成后，将对参与者的疾病进行随访，直至疾病复发。 在疾病复发时，参与者将进入生存期随访，直至死亡、撤回同意或研究结束，以较早发生者为准。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
257
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Changchun、中国、132013
- Jilin Cancer Hospital
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Chengdu、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Fujian、中国、350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangzhou、中国、510080
- Guangdong General Hospital
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Hangzhou、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Jinan、中国、250117
- Shandong Cancer Hospital
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Shanghai、中国、200030
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai、中国、200032
- ZhongShan Hospital FuDan University
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Shenzhen、中国、510852
- ShenZhen People's Hospital
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Wuhan、中国、430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Xi'an、中国、710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
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Odense C、丹麦、5000
- Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
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Dnipropetrovsk、乌克兰、49102
- Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
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Kyiv、乌克兰、03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center
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Sumy、乌克兰、40005
- RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
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Vinnytsia、乌克兰、21029
- Vinnytsia Regional Clinical Oncology Dispensary
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KIEV Governorate
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Kapitanovka Village、KIEV Governorate、乌克兰、08112
- Medical center of Yuriy Spizhenko LLC
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Haifa、以色列、3109601
- Rambam Health Care Campus
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Kfar Saba、以色列、44281
- Meir Medical Center
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Krasnodar、俄罗斯、350086
- GUZ Regional clinical hospital # 1
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Moscow Oblast
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Moscovskaya Oblast、Moscow Oblast、俄罗斯、143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
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Moscow、Moscow Oblast、俄罗斯、115478
- FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
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Moscow、Moscow Oblast、俄罗斯、125284
- P.A. Gertsen Cancer Research Inst.
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯、197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
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Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯、197022
- SPb City Clin Onc Dsp
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Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯、197758
- Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov
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Budapest、匈牙利、1122
- Országos Onkológiai Intézet
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Szolnok、匈牙利、5004
- Hetenyi Geza County Hospital
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Skopje、北马其顿、1000
- PHI University Clinic of Radiotherapy and Oncology; Malignant diseases of thorax
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Skopje、北马其顿、1000
- Private Health Organization Acibadem Sistina Hospital
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Kaohsiung City、台湾、00833
- Chang Gung Memorial Foundation - Kaohsiung
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
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Xitun Dist.、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Almaty、哈萨克斯坦、050054
- Almaty Oncology Center
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Adana、土耳其（türkiye）、01250
- Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital
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Ankara、土耳其（türkiye）、06100
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
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Ankara、土耳其（türkiye）、06500
- Ankara Ataturk Chest Diseases Training and Research Hospital
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Istanbul、土耳其（türkiye）、34300
- Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
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Izmir、土耳其（türkiye）、35100
- Ege Uni Medical Faculty Hospital
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Izmir、土耳其（türkiye）、35110
- Izmir Suat Seren Chest Diseases and Surgery Research Hospital
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Malatya、土耳其（türkiye）、44280
- Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
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Samsun、土耳其（türkiye）、55200
- Medikal Park Samsun
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Cairo、埃及、11555
- Kasr Eieny Uni Hospital
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Vienna、奥地利、1210
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
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Athens、希腊、185 47
- Metropolitan Hospital
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Thessaloniki、希腊、54007
- Theageneio Hospital
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Chemnitz、德国、09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Georgsmarienhütte、德国、49124
- Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
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Heidelberg、德国、69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
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Immenhausen、德国、34376
- Fachklinik für Lungenerkrankungen
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Campania
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Naples、Campania、意大利、80131
- Az. Osp. Monaldi
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Lazio
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Rome、Lazio、意大利、00151
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - Unità Operativa Complessa di Pneumologia Oncologica 1
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Lombardy
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Milan、Lombardy、意大利、20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
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Piedmont
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Orbassano、Piedmont、意大利、10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
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Umbria
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Perugia、Umbria、意大利、06156
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
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Aichi、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center
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Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Fukuoka、日本、811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Hiroshima、日本、734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hokkaido、日本、003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Hyōgo、日本、670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Kanagawa、日本、241-8515
- Kanagawa cancer center
-
Kumamoto、日本、860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto、日本、606-8507
- Kyoto University Hospital
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Miyagi、日本、981-0914
- Sendai Kousei Hospital
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Niigata、日本、951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka、日本、534-0021
- Osaka City General Hospital
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Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo、日本、160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR
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Tokyo、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital
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Angers、法国、49933
- CHU Angers
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Marseille、法国、13015
- Hopital Nord AP-HM
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Paris、法国、75018
- Hopital Bichat Claude Bernard
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Villejuif、法国、94805
- Institut Gustave Roussy
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Gda?sk、波兰、80-214
- Gdański Uniwersytet Medyczny
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Krakow、波兰、31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw. Jana Paw?a II
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Olsztyn、波兰、10-357
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
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Poznan、波兰、60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
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Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那、71000
- Clinical Center University of Sarajevo
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Bangkok、泰国、10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok、泰国、10400
- Ramathibodi Hospital
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
- Genesiscare North Shore
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
- Peter MacCallum Cancer Center
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Grodnenskaya
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Hrodna、Grodnenskaya、白俄罗斯、230030
- Healthcare Institution Grodno University Hospital
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Homyel'skaya Voblasts'
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Homyel、Homyel'skaya Voblasts'、白俄罗斯、246012
- Healthcare Institution ?Gomel Regional Clinical Oncologic Dispensary?
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Vitebsk Oblast
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Vitebsk、Vitebsk Oblast、白俄罗斯、BU-210603
- Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
- Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
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Timișoara、罗马尼亚、300239
- Oncomed SRL
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- MGH Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- AHN Cancer Institute ? Allegheny General Hospital
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London、英国、SE1 9RY
- Guys Hospital
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Manchester、英国、M23 9QZ
- Wythenshaw Hospital
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、西班牙、08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona、西班牙、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Seville、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Gyeonggi-do、韩国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi-do、韩国、10408
- National Cancer Center
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Gyeonggi-do、韩国、16499
- Ajou University Medical Center
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Incheon、韩国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Jeollanam-do、韩国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul、韩国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、韩国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、韩国、08308
- Korea University Guro Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准
- 年龄≥18岁
- 根据国际抗癌联盟/美国联合委员会，完全切除经组织学证实的 IB 期（肿瘤 ≥ 4 cm）至 IIIA 期（T2-3 N0、T1-3 N1、T1-3 N2、T4 N0-1）NSCLC癌症，第 7 版，边缘为负，在入组前 4-12 周
- 如果术前未进行纵隔镜检查，预计至少会进行纵隔淋巴结系统取样
- 根据 FDA 批准和 CE 标记的测试记录的 ALK 阳性疾病
- 有资格根据当地标签或指南接受含铂化疗方案
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态为 0 级或 1 级
- 足够的血液学和肾功能
- 对于有生育能力的女性：同意在治疗期间和最后一次艾乐替尼给药后至少 90 天或根据当地的化疗标签或指南，保持禁欲或使用失败率低于每年 1% 的避孕方法
- 对于男性：同意保持禁欲或采取避孕措施，并同意在最后一次艾乐替尼给药后至少 90 天内或根据当地的化疗标签或指南不捐献精子。 男性必须避免在同一时期捐献精子
- 愿意并有能力遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序
关键排除标准
- 怀孕或哺乳，或打算在研究期间或最后一次艾乐替尼给药后 90 天内或根据当地标签或化疗指南怀孕
- NSCLC 的既往辅助放疗
- 先前接触过全身抗癌治疗和 ALK 抑制剂
- 研究者认为应接受术后放疗的 IIIA N2 期患者被排除在研究之外
- 已知对患者随机分配的研究药物的任何成分的敏感性。 这包括但不限于患有半乳糖不耐受、先天性乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者。
- 入组前 5 年内除 NSCLC 以外的恶性肿瘤，但已治愈的皮肤基底细胞癌、通过内镜切除的早期胃肠道 (GI) 癌、宫颈原位癌、导管原位癌、乳头状甲状腺癌或任何其他恶性肿瘤除外被认为对当前 NSCLC 的无病生存期或总生存期没有影响的治愈癌症
- 任何可能影响口服药物吸收的胃肠道疾病，例如吸收不良综合征或大肠切除术后状态
- 以天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶 >= 3 × 正常或受损的排泄功能或合成功能上限为特征的肝病，或失代偿性肝病的其他情况，如凝血功能障碍、肝性脑病、低白蛋白血症、腹水或食管静脉曲张出血或活动性病毒性出血或活动性自身免疫性、酒精性或其他类型的急性肝炎
- 仅参与系列/强化 PK 样本采集的日本患者：在研究治疗首次给药前 14 天内以及接受艾乐替尼治疗至第 3 周时，给予强效/强效 CYP450 3A 抑制剂或诱导剂
- 任何基于当地标签或化疗方案指南的排除标准
- 症状性心动过缓患者
- 器官移植史
- 已知的 HIV 阳性或 AIDS 相关疾病
- 任何临床上显着的伴随疾病或病症，可能会干扰或治疗可能会干扰研究的进行或口服药物的吸收，或者会对该研究中的患者造成不可接受的风险，根据研究者的意见首席研究员
- 任何可能妨碍遵守研究方案要求和/或后续程序的心理、家庭、社会或地理条件；应在进入试验前与患者讨论这些情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：艾乐替尼
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参与者将每天两次口服 alectinib 600 mg，直到治疗期（24 个月）结束或疾病复发、不可接受的毒性、撤回同意或死亡，以先发生者为准。
其他名称：
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有源比较器：铂类化疗
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参与者将在第 1 天每 21 天接受顺铂 75 毫克每平方米 (mg/m^2) IV 静脉注射 (IV)，直到完成治疗期（4 个周期）、疾病复发、不可接受的毒性、撤回同意或死亡, 以先发生者为准。”
参与者将在第 1 天和第 8 天 Q21D 接受长春瑞滨 25 mg/m^2 IV，直到完成治疗期（4 个周期）、疾病复发、不可接受的毒性、撤回同意或死亡，以先发生者为准。
其他名称：
参与者将在第 1 天和第 8 天 Q21D IV 接受吉西他滨 1250 mg/m^2，直到完成治疗期（4 个周期）、疾病复发、不可接受的毒性、撤回同意或死亡，以先发生者为准。
其他名称：
参与者将在第 1 天第 21 天接受 500 mg/m^2，直到治疗期（4 个周期）结束、疾病复发、不可接受的毒性、撤回同意或死亡，以先发生者为准。”
其他名称：
对于顺铂出现不可接受的毒性的参与者，可以使用卡铂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由研究者评估的无病生存期 (DFS)
大体时间：约58个月
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DFS，定义为从随机分组到首次记录的疾病复发或新的原发性 NSCLC 的时间，由研究者通过综合评估放射学数据、活检样本结果（如果临床可行）以及临床状态或任何原因导致的死亡来确定原因，以先发生者为准
|
约58个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：从随机分组之日起至因任何原因死亡最长约 8 年
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FPI 后约 5 年的主要 OS 分析和 FPI 后约 8 年的最终 OS 分析。 OS，定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。 |
从随机分组之日起至因任何原因死亡最长约 8 年
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发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：直到最后一次艾乐替尼给药后 28 天（最多 2 年）或最后一个化疗周期结束后 28 天（最多 4 个周期）
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不良事件是指服用药品的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与治疗有因果关系。
因此，不良事件可以是与药品的使用暂时相关的任何不利的和非预期的体征（包括例如异常的实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与药品相关。
在研究期间恶化的已有病症也被视为不良事件。
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直到最后一次艾乐替尼给药后 28 天（最多 2 年）或最后一个化疗周期结束后 28 天（最多 4 个周期）
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3-5 级 AE，治疗组之间的发生率差异至少为 2%
大体时间：直到最后一次艾乐替尼给药后 28 天（最多 2 年）或最后一个化疗周期结束后 28 天（最多 4 个周期）
|
不良事件是指服用药品的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与治疗有因果关系。
因此，不良事件可以是与药品的使用暂时相关的任何不利的和非预期的体征（包括例如异常的实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与药品相关。
在研究期间恶化的已有病症也被视为不良事件。
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直到最后一次艾乐替尼给药后 28 天（最多 2 年）或最后一个化疗周期结束后 28 天（最多 4 个周期）
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艾乐替尼的血浆浓度
大体时间：给药前（2 小时）第 3 周 - 第 96 周
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给药前（2 小时）第 3 周 - 第 96 周
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艾乐替尼代谢物 M4 的血浆浓度
大体时间：给药前（2 小时）第 3 周 - 第 96 周
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给药前（2 小时）第 3 周 - 第 96 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wu YL, Dziadziuszko R, Ahn JS, Barlesi F, Nishio M, Lee DH, Lee JS, Zhong W, Horinouchi H, Mao W, Hochmair M, de Marinis F, Migliorino MR, Bondarenko I, Lu S, Wang Q, Ochi Lohmann T, Xu T, Cardona A, Ruf T, Noe J, Solomon BJ; ALINA Investigators. Alectinib in Resected ALK-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2024 Apr 11;390(14):1265-1276. doi: 10.1056/NEJMoa2310532.
- Wu YL, Dziadziuszko R, Ahn JS, Barlesi F, Nishio M, Lee DH, Lee JS, Zhong W, Horinouchi H, Mao W, Hochmair M, de Marinis F, Migliorino MR, Bondarenko I, Lu S, Wang Q, Lohmann TO, Xu T, Cardona A, Hiles L, Noe J, Solomon BJ. Plain language summary of the ALINA study results: alectinib compared with chemotherapy after surgery in people with ALK-positive non-small cell lung cancer. Future Sci OA. 2025 Dec;11(1):2578145. doi: 10.1080/20565623.2025.2578145. Epub 2025 Nov 11.
- Barlesi F, Ahn JS, Solomon BJ, Nishio M, Dziadziuszko R, Lee DH, Lee JS, Zhong W, Horinouchi H, Mao W, Hochmair M, de Marinis F, Migliorino MR, Bondarenko I, Xu T, Bara I, Ding B, Ngiam C, Petric P, Wu YL. Disease characteristics and treatment outcomes in patients with resected early-stage ALK-positive non-small cell lung cancer from the randomized ALINA trial. Lung Cancer. 2026 Mar 28;216:109385. doi: 10.1016/j.lungcan.2026.109385. Online ahead of print.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月16日
初级完成 (实际的)
2023年6月26日
研究完成 (估计的)
2031年11月19日
研究注册日期
首次提交
2018年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月6日
首次发布 (实际的)
2018年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月14日
最后验证
2026年4月1日
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其他研究编号
- BO40336
- 2017-004331-37 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
对于合格的研究，合格的研究人员可以要求访问各个患者级别的临床数据。
请参阅Roche对临床研究信息的承诺：https：//go.roche.com/data_sharing
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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