Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan adjuvanttialektinibia ja adjuvanttia platinapohjaista kemoterapiaa potilailla, joilla on ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaihe III, avoin, satunnaistettu tutkimus adjuvanttialektinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi adjuvanttialektinibin ja platinapohjaisen adjuvanttipohjaisen kemoterapian tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on kokonaan resektoitu vaihe IB (kasvaimet, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin 4 cm) vaiheen IIIA noman-anaplastiseen positiiviseen lymphoon Pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämä satunnaistettu, aktiivikontrolloitu, monikeskus, avoin, vaiheen III tutkimus on suunniteltu tutkimaan alektinibin tehoa ja turvallisuutta verrattuna platinapohjaiseen adjuvanttihoitoon. Koeryhmän osallistujat saavat alektinibia 600 mg suun kautta kahdesti päivässä (BID) ruuan kanssa 24 kuukauden ajan.

Kontrolliryhmän osallistujat saavat yhden protokollassa määritellyistä platinapohjaisista kemoterapia-ohjelmista 4 syklin ajan. Hoidon päätyttyä osallistujia seurataan sairauden varalta, kunnes tauti uusiutuu. Kun sairaus uusiutuu, osallistujat aloittavat eloonjäämisseurannan kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättämiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

257

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Genesiscare North Shore
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Bosnia ja Hertsegovina
      • Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo
  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11555
        • Kasr Eieny Uni Hospital
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Etelä -Korea
      • Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16499
        • Ajou University Medical Center
      • Incheon, Etelä -Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeollanam-do, Etelä -Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
  • Italia
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Az. Osp. Monaldi
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - Unità Operativa Complessa di Pneumologia Oncologica 1
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1210
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
  • Japani
      • Aichi, Japani, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japani, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japani, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japani, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Hyōgo, Japani, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Kanagawa, Japani, 241-8515
        • Kanagawa cancer center
      • Kumamoto, Japani, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japani, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Miyagi, Japani, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
      • Niigata, Japani, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japani, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japani, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japani, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japani, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Tokyo, Japani, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
  • Kazakstan
      • Almaty, Kazakstan, 050054
        • Almaty Oncology Center
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Kiina, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Fujian, Kiina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kiina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Hangzhou, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Jinan, Kiina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • ZhongShan Hospital FuDan University
      • Shenzhen, Kiina, 510852
        • ShenZhen People's Hospital
      • Wuhan, Kiina, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Kiina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 185 47
        • Metropolitan Hospital
      • Thessaloniki, Kreikka, 54007
        • Theageneio Hospital
  • Pohjois-Makedonia
      • Skopje, Pohjois-Makedonia, 1000
        • PHI University Clinic of Radiotherapy and Oncology; Malignant diseases of thorax
      • Skopje, Pohjois-Makedonia, 1000
        • Private Health Organization Acibadem Sistina Hospital
  • Puola
      • Gda?sk, Puola, 80-214
        • Gdański Uniwersytet Medyczny
      • Krakow, Puola, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw. Jana Paw?a II
      • Olsztyn, Puola, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
      • Poznan, Puola, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933
        • CHU Angers
      • Marseille, Ranska, 13015
        • Hopital Nord AP-HM
      • Paris, Ranska, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
      • Timișoara, Romania, 300239
        • Oncomed SRL
  • Saksa
      • Chemnitz, Saksa, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Georgsmarienhütte, Saksa, 49124
        • Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
      • Heidelberg, Saksa, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Immenhausen, Saksa, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 00833
        • Chang Gung Memorial Foundation - Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
      • Xitun Dist., Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Tanska
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye), 01250
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06500
        • Ankara Ataturk Chest Diseases Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35110
        • Izmir Suat Seren Chest Diseases and Surgery Research Hospital
      • Malatya, Turkki (Türkiye), 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
      • Samsun, Turkki (Türkiye), 55200
        • Medikal Park Samsun
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Sumy, Ukraina, 40005
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncology Dispensary
    • KIEV Governorate
      • Kapitanovka Village, KIEV Governorate, Ukraina, 08112
        • Medical center of Yuriy Spizhenko LLC
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Szolnok, Unkari, 5004
        • Hetenyi Geza County Hospital
  • Valko-Venäjä
    • Grodnenskaya
      • Hrodna, Grodnenskaya, Valko-Venäjä, 230030
        • Healthcare Institution Grodno University Hospital
    • Homyel'skaya Voblasts'
      • Homyel, Homyel'skaya Voblasts', Valko-Venäjä, 246012
        • Healthcare Institution ?Gomel Regional Clinical Oncologic Dispensary?
    • Vitebsk Oblast
      • Vitebsk, Vitebsk Oblast, Valko-Venäjä, BU-210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Venäjä
      • Krasnodar, Venäjä, 350086
        • GUZ Regional clinical hospital # 1
    • Moscow Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moscow Oblast, Venäjä, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moscow Oblast, Venäjä, 115478
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
      • Moscow, Moscow Oblast, Venäjä, 125284
        • P.A. Gertsen Cancer Research Inst.
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 197022
        • SPb City Clin Onc Dsp
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RY
        • Guys Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
        • Wythenshaw Hospital
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • MGH Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • AHN Cancer Institute ? Allegheny General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Keskeiset sisällyttämiskriteerit

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Histologisesti vahvistetun vaiheen IB (kasvain ≥ 4 cm) täydellinen resektio vaiheeseen IIIA (T2-3 N0, T1-3 N1, T1-3 N2, T4 N0-1) NSCLC:n kansainvälisen syöväntorjunta- ja amerikkalaisen sekakomitean mukaan Syöpä, 7. painos, negatiivisilla marginaaleilla, 4-12 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Jos mediastinoskopiaa ei tehty ennen leikkausta, on odotettavissa, että vähintään järjestelmällinen näytteenotto välikarsinaimusolmukkeista on tapahtunut
  • Dokumentoitu ALK-positiivinen sairaus FDA:n hyväksymän ja CE-merkityn testin mukaan
  • Oikeus saada platinapohjaista kemoterapiaa paikallisten etikettien tai ohjeiden mukaisesti
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suoritustaso 0 tai 1
  • Riittävä hematologinen ja munuaisten toiminta
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään raittiuttamatta tai käyttämään ehkäisymenetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa hoitojakson aikana ja vähintään 90 päivää viimeisen alektinibiannoksen jälkeen tai paikallisten kemoterapiaohjeiden tai ohjeiden mukaisesti
  • Miehet: suostumus pysymään pidättyväisenä tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja olemaan luovuttamatta siittiöitä vähintään 90 päivän ajan viimeisen alektinibiannoksen jälkeen tai paikallisten kemoterapiaohjeiden tai ohjeiden mukaisesti. Miesten on pidättäydyttävä luovuttamasta siittiöitä tänä aikana
  • Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä

Keskeiset poissulkemiskriteerit

  • raskaana tai imetät tai aiot tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 90 päivän sisällä viimeisen alektinibiannoksen jälkeen tai paikallisten kemoterapiamerkintöjen tai ohjeiden mukaisesti
  • Aiempi adjuvanttisädehoito NSCLC:hen
  • Aiempi altistuminen systeemiselle syövän vastaiselle hoidolle ja ALK-estäjille
  • Vaiheen IIIA N2 potilaat, joiden tulisi tutkijan mielestä saada postoperatiivista sädehoitoa, suljetaan pois tutkimuksesta
  • Tunnettu herkkyys jollekin tutkimuslääkkeen komponentille, johon potilas voidaan satunnaistaa. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, potilaat, joilla on galaktoosi-intoleranssi, synnynnäinen laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin NSCLC 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, paitsi parantavasti hoidettu ihon tyvisolusyöpä, varhainen maha-suolikanavan (GI) syöpä endoskooppisella resektiolla, in situ kohdunkaulan karsinooma, ductal carsinooma in situ, papillaarinen kilpirauhassyöpä tai mikä tahansa parantunut syöpä, jolla ei katsota olevan vaikutusta taudista vapaaseen eloonjäämiseen tai kokonaiseloonjäämiseen nykyisessä NSCLC:ssä
  • Mikä tahansa ruoansulatuskanavan häiriö, joka voi vaikuttaa suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen, kuten imeytymishäiriö tai tila suuren suolen resektion jälkeen
  • Maksasairaus, jolle on tunnusomaista aspartaattitransaminaasi- ja alaniinitransaminaasi >= 3 x normaalin yläraja tai heikentynyt eritystoiminto tai synteettinen toiminta tai muut dekompensoituneen maksasairauden tilat, kuten koagulopatia, maksaenkefalopatia, hypoalbuminemia, askites tai verenvuoto ruokatorven suonikohjuista tai aktiivisesta viruksesta tai aktiivinen autoimmuuni-, alkoholi- tai muuntyyppinen akuutti hepatiitti
  • Japanilaiset potilaat, jotka osallistuvat vain sarja-/intensiiviseen PK-näytteiden keräykseen: vahvojen/voimakkaiden CYP450 3A:n estäjien tai indusoijien antaminen 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta ja alektinibihoidon aikana viikkoon 3 asti
  • Kaikki poissulkemiskriteerit, jotka perustuvat paikallisiin kemoterapia-ohjeisiin
  • Potilaat, joilla on oireinen bradykardia
  • Elinsiirron historia
  • Tunnettu HIV-positiivisuus tai AIDSiin liittyvä sairaus
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaus tai tila, joka voi häiritä - tai jonka hoito saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymistä tai joka aiheuttaisi tässä tutkimuksessa oleville potilaille kohtuuttoman riskin. Päätutkija
  • Mikä tahansa psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka mahdollisesti vaikeuttaa tutkimusprotokollan vaatimusten ja/tai seurantamenettelyjen noudattamista; näistä tiloista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen tuloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alektinibi
Lääke: Alecnib
Osallistujat saavat alektinibia 600 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa, kunnes hoitojakso on päättynyt (24 kuukautta) tai taudin uusiutuminen, ei-hyväksyttävä toksisuus, suostumuksen peruuttaminen tai kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Muut nimet:
  • RO5424802
Active Comparator: Platinapohjainen kemoterapia
Lääke: Sisplatiini
Osallistujat saavat sisplatiinia 75 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) päivänä 1 joka 21. päivä IV suonensisäisesti (IV) hoitojakson loppuun (4 sykliä), taudin uusiutumiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan asti. , kumpi tulee ensin."
Lääke: Vinorelbiini
Osallistujat saavat vinorelbiiniä 25 mg/m^2 IV päivinä 1 ja 8 Q21D, kunnes hoitojakso on päättynyt (4 sykliä), taudin uusiutuminen, ei-hyväksyttävä toksisuus, suostumuksen peruuttaminen tai kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Muut nimet:
  • Navelbine
Lääke: Gemsitabiini
Osallistujat saavat gemsitabiinia 1250 mg/m^2 päivinä 1 ja 8 Q21D IV hoitojakson loppuun (4 sykliä), taudin uusiutumiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Muut nimet:
  • Gitrabiini
Lääke: Pemetreksedi
Osallistujat saavat 500 mg/m^2 päivä 1 Q21D, kunnes hoitojakso on päättynyt (4 sykliä), taudin uusiutuminen, myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, suostumuksen peruuttaminen tai kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin."
Muut nimet:
  • Alimta®
Lääke: Karboplatiini
Osallistujille, jotka kokevat sisplatiinin kanssa ei-hyväksyttävää toksisuutta, voidaan käyttää karboplatiinia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS), tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Noin 58 kuukautta
DFS, joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden uusiutumiseen tai uuteen primaariseen NSCLC:hen, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä integroitua arviota radiografisista tiedoista, biopsianäytteen tuloksista (jos se on kliinisesti mahdollista) ja kliinistä tilaa tai kuolemaa mistä tahansa syy sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Noin 58 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan enintään noin 8 vuotta

Ensisijainen käyttöjärjestelmäanalyysi noin 5 vuotta FPI:n jälkeen ja lopullinen käyttöjärjestelmäanalyysi noin 8 vuotta FPI:n jälkeen.

Käyttöjärjestelmä, määritelty aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan enintään noin 8 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 28 päivään asti viimeisen alektinibiannoksen jälkeen (enintään 2 vuotta) tai 28 päivää viimeisen kemoterapiajakson päättymisen jälkeen (enintään 4 sykliä)
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon. Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei. Aiemmin olemassa olevia sairauksia, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina.
28 päivään asti viimeisen alektinibiannoksen jälkeen (enintään 2 vuotta) tai 28 päivää viimeisen kemoterapiajakson päättymisen jälkeen (enintään 4 sykliä)
AE-luokat 3–5, joiden ilmaantuvuus ero hoitohaarojen välillä on vähintään 2 %
Aikaikkuna: 28 päivään asti viimeisen alektinibiannoksen jälkeen (enintään 2 vuotta) tai 28 päivää viimeisen kemoterapiajakson päättymisen jälkeen (enintään 4 sykliä)
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon. Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei. Aiemmin olemassa olevia sairauksia, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina.
28 päivään asti viimeisen alektinibiannoksen jälkeen (enintään 2 vuotta) tai 28 päivää viimeisen kemoterapiajakson päättymisen jälkeen (enintään 4 sykliä)
Alektinibin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (2 tuntia) Viikko 3 - Viikko 96
Ennakkoannostus (2 tuntia) Viikko 3 - Viikko 96
Alektinibimetaboliitin M4 pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (2 tuntia) Viikko 3 - Viikko 96
Ennakkoannostus (2 tuntia) Viikko 3 - Viikko 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BO40336
  • 2017-004331-37 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tukikelpoisia tutkimuksia varten pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäiseen potilaan tason kliiniseen tietoon. Katso Rochen sitoutuminen kliinisen tutkimuksen tietojen läpinäkyvyyteen täältä: https://go.roche.com/data_sharing

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa