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Um estudo comparando alectinibe adjuvante versus quimioterapia adjuvante à base de platina em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ALK positivo

14 de abril de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo randomizado de fase III, aberto, para avaliar a eficácia e a segurança de alectinibe adjuvante versus quimioterapia adjuvante à base de platina em pacientes com estágio IB completamente ressecado (tumores iguais ou maiores que 4 cm) a estágio IIIA Linfoma anaplásico quinase positivo não Câncer de Pulmão de Pequenas Células

Este estudo randomizado, ativo-controlado, multicêntrico, aberto, de Fase III foi projetado para investigar a eficácia e a segurança do alectinibe em comparação com o baseado em platina no cenário adjuvante. Os participantes no braço experimental receberão alectinibe na dose de 600 mg por via oral duas vezes ao dia (BID) tomado com alimentos por 24 meses.

Os participantes no braço de controle receberão um dos regimes de quimioterapia à base de platina especificados no protocolo por 4 ciclos. Após a conclusão do tratamento, os participantes serão acompanhados por sua doença até a recorrência da doença. No momento da recorrência da doença, os participantes entrarão em um acompanhamento de sobrevivência até a morte, retirada do consentimento ou encerramento do estudo, o que ocorrer primeiro.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

257

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Chemnitz, Alemanha, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Georgsmarienhütte, Alemanha, 49124
        • Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
      • Heidelberg, Alemanha, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Immenhausen, Alemanha, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Genesiscare North Shore
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Bielorrússia
    • Grodnenskaya
      • Hrodna, Grodnenskaya, Bielorrússia, 230030
        • Healthcare Institution Grodno University Hospital
    • Homyel'skaya Voblasts'
      • Homyel, Homyel'skaya Voblasts', Bielorrússia, 246012
        • Healthcare Institution ?Gomel Regional Clinical Oncologic Dispensary?
    • Vitebsk Oblast
      • Vitebsk, Vitebsk Oblast, Bielorrússia, BU-210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Bósnia e Herzegovina
      • Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo
  • Cazaquistão
      • Almaty, Cazaquistão, 050054
        • Almaty Oncology Center
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, China, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Hangzhou, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Jinan, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • ZhongShan Hospital FuDan University
      • Shenzhen, China, 510852
        • ShenZhen People's Hospital
      • Wuhan, China, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
  • Coréia do Sul
      • Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16499
        • Ajou University Medical Center
      • Incheon, Coréia do Sul, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeollanam-do, Coréia do Sul, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Dinamarca
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • Egito
      • Cairo, Egito, 11555
        • Kasr Eieny Uni Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • MGH Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • AHN Cancer Institute ? Allegheny General Hospital
  • França
      • Angers, França, 49933
        • CHU Angers
      • Marseille, França, 13015
        • Hopital Nord AP-HM
      • Paris, França, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 185 47
        • Metropolitan Hospital
      • Thessaloniki, Grécia, 54007
        • Theageneio Hospital
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Szolnok, Hungria, 5004
        • Hetenyi Geza County Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
  • Itália
    • Campania
      • Naples, Campania, Itália, 80131
        • Az. Osp. Monaldi
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - Unità Operativa Complessa di Pneumologia Oncologica 1
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Itália, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itália, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
  • Japão
      • Aichi, Japão, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japão, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japão, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japão, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Hyōgo, Japão, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Kanagawa, Japão, 241-8515
        • Kanagawa cancer center
      • Kumamoto, Japão, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japão, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Miyagi, Japão, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
      • Niigata, Japão, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japão, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japão, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japão, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japão, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Tokyo, Japão, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
  • Macedônia do Norte
      • Skopje, Macedônia do Norte, 1000
        • PHI University Clinic of Radiotherapy and Oncology; Malignant diseases of thorax
      • Skopje, Macedônia do Norte, 1000
        • Private Health Organization Acibadem Sistina Hospital
  • Polônia
      • Gda?sk, Polônia, 80-214
        • Gdański Uniwersytet Medyczny
      • Krakow, Polônia, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw. Jana Paw?a II
      • Olsztyn, Polônia, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
      • Poznan, Polônia, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RY
        • Guys Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
        • Wythenshaw Hospital
  • Romênia
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400015
        • Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
      • Timișoara, Romênia, 300239
        • Oncomed SRL
  • Rússia
      • Krasnodar, Rússia, 350086
        • GUZ Regional clinical hospital # 1
    • Moscow Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moscow Oblast, Rússia, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moscow Oblast, Rússia, 115478
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
      • Moscow, Moscow Oblast, Rússia, 125284
        • P.A. Gertsen Cancer Research Inst.
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 197022
        • SPb City Clin Onc Dsp
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 00833
        • Chang Gung Memorial Foundation - Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
      • Xitun Dist., Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Turquia (Türkiye)
      • Adana, Turquia (Türkiye), 01250
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06500
        • Ankara Ataturk Chest Diseases Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35110
        • Izmir Suat Seren Chest Diseases and Surgery Research Hospital
      • Malatya, Turquia (Türkiye), 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
      • Samsun, Turquia (Türkiye), 55200
        • Medikal Park Samsun
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49102
        • Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Kyiv, Ucrânia, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Sumy, Ucrânia, 40005
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21029
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncology Dispensary
    • KIEV Governorate
      • Kapitanovka Village, KIEV Governorate, Ucrânia, 08112
        • Medical center of Yuriy Spizhenko LLC
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1210
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão

  • Idade ≥18 anos
  • Ressecção completa do Estágio IB confirmado histologicamente (tumor ≥ 4 cm) para o Estágio IIIA (T2-3 N0, T1-3 N1, T1-3 N2, T4 N0-1) NSCLC conforme Union Internationale Contre le Cancer / American Joint Committee on Câncer, 7ª edição, com margens negativas, 4-12 semanas antes da inscrição
  • Se a mediastinoscopia não foi realizada no pré-operatório, espera-se que, no mínimo, tenha ocorrido uma amostragem sistemática de linfonodos mediastinais
  • Doença ALK-positiva documentada de acordo com um teste aprovado pela FDA e com marcação CE
  • Elegível para receber um regime de quimioterapia à base de platina de acordo com os rótulos ou diretrizes locais
  • Status de Desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental de Grau 0 ou 1
  • Função hematológica e renal adequada
  • Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente ou usar métodos contraceptivos com taxa de falha < 1% ao ano durante o período de tratamento e por pelo menos 90 dias após a última dose de alectinibe ou de acordo com os rótulos locais ou diretrizes para quimioterapia
  • Para homens: concordância em permanecer abstinente ou usar medidas contraceptivas e concordância em não doar esperma por pelo menos 90 dias após a última dose de alectinibe ou de acordo com as bulas locais ou diretrizes para quimioterapia. Os homens devem abster-se de doar esperma durante este mesmo período
  • Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo

Critérios de Exclusão de Chave

  • Grávida ou amamentando, ou com intenção de engravidar durante o estudo ou dentro de 90 dias após a última dose de alectinibe ou de acordo com os rótulos locais ou diretrizes para quimioterapia
  • Radioterapia adjuvante prévia para NSCLC
  • Exposição prévia a terapia anticancerígena sistêmica e inibidores de ALK
  • Pacientes em estágio IIIA N2 que, na opinião do investigador, deveriam receber tratamento radioterápico pós-operatório são excluídos do estudo
  • Sensibilidade conhecida a qualquer componente do medicamento do estudo para o qual o paciente pode ser randomizado. Isso inclui, mas não está limitado a, pacientes com intolerância à galactose, deficiência congênita de lactase ou má absorção de glicose-galactose.
  • Malignidades diferentes de NSCLC dentro de 5 anos antes da inscrição, exceto para carcinoma basocelular da pele tratado curativamente, câncer gastrointestinal (GI) inicial por ressecção endoscópica, carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma ductal in situ, câncer papilífero de tireoide ou qualquer outro câncer curado que é considerado sem impacto na sobrevida livre de doença ou sobrevida global para o NSCLC atual
  • Qualquer distúrbio gastrointestinal que possa afetar a absorção de medicamentos orais, como síndrome de má absorção ou estado pós-ressecção intestinal maior
  • Doença hepática caracterizada por aspartato transaminase e alanina transaminase >= 3 × limite superior da função excretora normal ou prejudicada ou função sintética ou outras condições de doença hepática descompensada, como coagulopatia, encefalopatia hepática, hipoalbuminemia, ascite ou sangramento de varizes esofágicas ou vírus ativo ou autoimune ativa, alcoólica ou outros tipos de hepatite aguda
  • Pacientes japoneses que participam apenas da coleta de amostras seriadas/intensivas de farmacocinética: administração de inibidores ou indutores fortes/potentes do CYP450 3A dentro de 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo e durante o tratamento com alectinibe até a semana 3
  • Quaisquer critérios de exclusão com base nos rótulos locais ou diretrizes para o regime de quimioterapia
  • Pacientes com bradicardia sintomática
  • História do transplante de órgãos
  • Positividade conhecida para HIV ou doença relacionada à AIDS
  • Qualquer doença ou condição concomitante clinicamente significativa que possa interferir ou para a qual o tratamento possa interferir na condução do estudo ou na absorção de medicamentos orais ou que represente um risco inaceitável para os pacientes neste estudo, na opinião do Investigador principal
  • Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa dificultar o cumprimento dos requisitos do protocolo do estudo e/ou procedimentos de acompanhamento; essas condições devem ser discutidas com o paciente antes da entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alectinibe
Medicamento: Alectnib
Os participantes receberão alectinibe 600 mg por via oral BID até a conclusão do período de tratamento (24 meses) ou recorrência da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou morte, o que ocorrer primeiro.
Outros nomes:
  • RO5424802
Comparador Ativo: Quimioterapia baseada em platina
Medicamento: Cisplatina
Os participantes receberão Cisplatina 75 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) no Dia 1 a cada 21 dias IV por via intravenosa (IV) até a conclusão do período de tratamento (4 ciclos), recorrência da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou morte , o que quer que ocorra primeiro."
Medicamento: Vinorelbina
Os participantes receberão Vinorelbina 25 mg/m^2 IV nos Dias 1 e 8 Q21D até a conclusão do período de tratamento (4 ciclos), recorrência da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou morte, o que ocorrer primeiro.
Outros nomes:
  • Navelbine
Medicamento: Gemcitabina
Os participantes receberão Gemcitabina 1250 mg/m^2 nos Dias 1 e 8 Q21D IV até a conclusão do período de tratamento (4 ciclos), recorrência da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou morte, o que ocorrer primeiro.
Outros nomes:
  • Gitrabina
Medicamento: Pemetrexede
Os participantes receberão 500 mg/m^2 Dia 1 Q21D até a conclusão do período de tratamento (4 ciclos), recorrência da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou morte, o que ocorrer primeiro."
Outros nomes:
  • Alimta®
Medicamento: Carboplatina
Para participantes que apresentam toxicidade inaceitável com a cisplatina, a carboplatina pode ser usada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doença (SLD), conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Aproximadamente 58 meses
SLD, definido como o tempo desde a randomização até a primeira recorrência documentada da doença ou novo CPNPC primário, conforme determinado pelo investigador por meio do uso de uma avaliação integrada de dados radiográficos, resultados de amostras de biópsia (se clinicamente viável) e estado clínico ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Aproximadamente 58 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a data de randomização até a morte por qualquer causa até aproximadamente 8 anos

Análise primária do sistema operacional aproximadamente 5 anos após o FPI e análise final do sistema operacional aproximadamente 8 anos após o FPI.

OS, definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Desde a data de randomização até a morte por qualquer causa até aproximadamente 8 anos
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 28 dias após a última dose de alectinibe (até 2 anos) ou 28 dias após o final do último ciclo de quimioterapia (até 4 ciclos)
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto farmacêutico e que não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento. Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, seja ou não considerado relacionado ao produto farmacêutico. Condições pré-existentes que pioram durante um estudo também são consideradas eventos adversos.
Até 28 dias após a última dose de alectinibe (até 2 anos) ou 28 dias após o final do último ciclo de quimioterapia (até 4 ciclos)
EAs grau 3-5 com uma diferença na taxa de incidência de pelo menos 2% entre os braços de tratamento
Prazo: Até 28 dias após a última dose de alectinibe (até 2 anos) ou 28 dias após o final do último ciclo de quimioterapia (até 4 ciclos)
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto farmacêutico e que não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento. Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, seja ou não considerado relacionado ao produto farmacêutico. Condições pré-existentes que pioram durante um estudo também são consideradas eventos adversos.
Até 28 dias após a última dose de alectinibe (até 2 anos) ou 28 dias após o final do último ciclo de quimioterapia (até 4 ciclos)
Concentração Plasmática de Alectinibe
Prazo: Pré-dose (2 horas) Semana 3 - Semana 96
Pré-dose (2 horas) Semana 3 - Semana 96
Concentração plasmática do metabólito M4 do alectinibe
Prazo: Pré-dose (2 horas) Semana 3 - Semana 96
Pré-dose (2 horas) Semana 3 - Semana 96

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

26 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

19 de novembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

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  • BO40336
  • 2017-004331-37 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Para estudos elegíveis, os pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados clínicos individuais no nível do paciente. Veja o compromisso da Roche com a transparência das informações do estudo clínico aqui: https://go.roche.com/data_sharing

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carcinoma pulmonar de células não pequenas

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