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Uno studio che confronta l'alectinib adiuvante rispetto alla chemioterapia adiuvante a base di platino in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per ALK

14 aprile 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III, in aperto, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'adiuvante Alectinib rispetto alla chemioterapia adiuvante a base di platino in pazienti con stadio IB completamente resecato (tumori uguali o superiori a 4 cm) allo stadio IIIA Linfoma anaplastico chinasi positivo Non- Cancro polmonare a piccole cellule

Questo studio randomizzato, con controllo attivo, multicentrico, in aperto, di fase III è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di alectinib rispetto a quelli a base di platino nel contesto adiuvante. I partecipanti al braccio sperimentale riceveranno alectinib a 600 mg per via orale due volte al giorno (BID) assunti con il cibo per 24 mesi.

I partecipanti al braccio di controllo riceveranno uno dei regimi chemioterapici a base di platino specificati dal protocollo per 4 cicli. Dopo il completamento del trattamento, i partecipanti saranno seguiti per la loro malattia fino alla recidiva della malattia. Al momento della recidiva della malattia, i partecipanti entreranno in un follow-up di sopravvivenza fino alla morte, revoca del consenso o chiusura dello studio, a seconda di quale evento si verifichi prima.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

257

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Genesiscare North Shore
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1210
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
  • Bielorussia
    • Grodnenskaya
      • Hrodna, Grodnenskaya, Bielorussia, 230030
        • Healthcare Institution Grodno University Hospital
    • Homyel'skaya Voblasts'
      • Homyel, Homyel'skaya Voblasts', Bielorussia, 246012
        • Healthcare Institution ?Gomel Regional Clinical Oncologic Dispensary?
    • Vitebsk Oblast
      • Vitebsk, Vitebsk Oblast, Bielorussia, BU-210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Bosnia Erzegovina
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Cina, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Chengdu, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Fujian, Cina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Hangzhou, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Jinan, Cina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Cina, 200032
        • ZhongShan Hospital FuDan University
      • Shenzhen, Cina, 510852
        • ShenZhen People's Hospital
      • Wuhan, Cina, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Cina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
  • Corea del Sud
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16499
        • Ajou University Medical Center
      • Incheon, Corea del Sud, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeollanam-do, Corea del Sud, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Danimarca
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11555
        • Kasr Eieny Uni Hospital
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU Angers
      • Marseille, Francia, 13015
        • Hopital Nord AP-HM
      • Paris, Francia, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Chemnitz, Germania, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Georgsmarienhütte, Germania, 49124
        • Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Immenhausen, Germania, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Giappone, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Hyōgo, Giappone, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa cancer center
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Miyagi, Giappone, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Giappone, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 185 47
        • Metropolitan Hospital
      • Thessaloniki, Grecia, 54007
        • Theageneio Hospital
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • Meir Medical Center
  • Italia
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Az. Osp. Monaldi
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - Unità Operativa Complessa di Pneumologia Oncologica 1
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
  • Kazakistan
      • Almaty, Kazakistan, 050054
        • Almaty Oncology Center
  • Macedonia del Nord
      • Skopje, Macedonia del Nord, 1000
        • PHI University Clinic of Radiotherapy and Oncology; Malignant diseases of thorax
      • Skopje, Macedonia del Nord, 1000
        • Private Health Organization Acibadem Sistina Hospital
  • Polonia
      • Gda?sk, Polonia, 80-214
        • Gdański Uniwersytet Medyczny
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw. Jana Paw?a II
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RY
        • Guys Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M23 9QZ
        • Wythenshaw Hospital
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
      • Timișoara, Romania, 300239
        • Oncomed SRL
  • Russia
      • Krasnodar, Russia, 350086
        • GUZ Regional clinical hospital # 1
    • Moscow Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moscow Oblast, Russia, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moscow Oblast, Russia, 115478
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
      • Moscow, Moscow Oblast, Russia, 125284
        • P.A. Gertsen Cancer Research Inst.
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 197022
        • SPb City Clin Onc Dsp
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • MGH Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • AHN Cancer Institute ? Allegheny General Hospital
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 00833
        • Chang Gung Memorial Foundation - Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
      • Xitun Dist., Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01250
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06500
        • Ankara Ataturk Chest Diseases Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35110
        • Izmir Suat Seren Chest Diseases and Surgery Research Hospital
      • Malatya, Turchia (Türkiye), 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
      • Samsun, Turchia (Türkiye), 55200
        • Medikal Park Samsun
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
        • Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Sumy, Ucraina, 40005
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Vinnytsia, Ucraina, 21029
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncology Dispensary
    • KIEV Governorate
      • Kapitanovka Village, KIEV Governorate, Ucraina, 08112
        • Medical center of Yuriy Spizhenko LLC
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Szolnok, Ungheria, 5004
        • Hetenyi Geza County Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione

  • Età ≥18 anni
  • Resezione completa di NSCLC in stadio IB (tumore ≥ 4 cm) confermato istologicamente in stadio IIIA (T2-3 N0, T1-3 N1, T1-3 N2, T4 N0-1) secondo Union Internationale Contre le Cancer / American Joint Committee on Cancro, 7a edizione, con margini negativi, a 4-12 settimane prima dell'arruolamento
  • Se la mediastinoscopia non è stata eseguita prima dell'intervento, si prevede che, come minimo, si sia verificato un campionamento sistematico dei linfonodi mediastinici
  • Malattia ALK-positiva documentata secondo un test approvato dalla FDA e marcato CE
  • Idoneo a ricevere un regime chemioterapico a base di platino secondo le etichette o le linee guida locali
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group di grado 0 o 1
  • Adeguata funzionalità ematologica e renale
  • Per le donne in età fertile: consenso a mantenere l'astinenza o utilizzare metodi contraccettivi con un tasso di fallimento < 1% all'anno durante il periodo di trattamento e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose di alectinib o secondo le etichette locali o le linee guida per la chemioterapia
  • Per gli uomini: consenso a mantenere l'astinenza o utilizzare misure contraccettive e accordo ad astenersi dal donare sperma per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose di alectinib o secondo le etichette locali o le linee guida per la chemioterapia. Gli uomini devono astenersi dal donare sperma durante questo stesso periodo
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio

Criteri chiave di esclusione

  • Gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 90 giorni dall'ultima dose di alectinib o secondo le etichette locali o le linee guida per la chemioterapia
  • Precedente radioterapia adiuvante per NSCLC
  • Precedente esposizione a terapia antitumorale sistemica e inibitori ALK
  • Sono esclusi dallo studio i pazienti in stadio IIIA N2 che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbero ricevere un trattamento radioterapico post-operatorio
  • - Sensibilita' nota a qualsiasi componente del farmaco in studio a cui il paziente puo' essere randomizzato. Ciò include, ma non è limitato a, pazienti con intolleranza al galattosio, deficit congenito di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
  • Tumori maligni diversi dal NSCLC entro 5 anni prima dell'arruolamento, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle trattato in modo curativo, carcinoma gastrointestinale (GI) precoce mediante resezione endoscopica, carcinoma in situ della cervice, carcinoma duttale in situ, carcinoma papillare della tiroide o qualsiasi cancro guarito che si ritiene non abbia alcun impatto sulla sopravvivenza libera da malattia o sulla sopravvivenza globale per l'attuale NSCLC
  • Qualsiasi disturbo gastrointestinale che possa influenzare l'assorbimento di farmaci per via orale, come la sindrome da malassorbimento o lo stato post-resezione intestinale maggiore
  • Malattia epatica caratterizzata da aspartato transaminasi e alanina transaminasi >= 3 × limite superiore della funzione escretoria normale o compromessa o della funzione sintetica o altre condizioni di malattia epatica scompensata come coagulopatia, encefalopatia epatica, ipoalbuminemia, ascite o sanguinamento da varici esofagee o virale attivo o autoimmune attiva, alcolica o altri tipi di epatite acuta
  • Pazienti giapponesi che hanno partecipato solo alla raccolta seriale/intensiva di campioni farmacocinetici: somministrazione di forti/potenti inibitori o induttori del CYP450 3A entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio e durante il trattamento con alectinib fino alla settimana 3
  • Qualsiasi criterio di esclusione basato sulle etichette locali o sulle linee guida per il regime chemioterapico
  • Pazienti con bradicardia sintomatica
  • Storia del trapianto di organi
  • Positività HIV nota o malattia correlata all'AIDS
  • Qualsiasi malattia o condizione concomitante clinicamente significativa che potrebbe interferire con - o per la quale il trattamento potrebbe interferire con la conduzione dello studio o l'assorbimento di farmaci orali o che rappresenterebbe un rischio inaccettabile per i pazienti in questo studio, secondo il parere del Investigatore principale
  • Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto dei requisiti del protocollo di studio e/o delle procedure di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alectinib
Droga: Pennino
I partecipanti riceveranno alectinib 600 mg per via orale BID fino al completamento del periodo di trattamento (24 mesi) o recidiva della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Altri nomi:
  • RO5424802
Comparatore attivo: Chemioterapia a base di platino
Droga: Cisplatino
I partecipanti riceveranno cisplatino 75 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) il giorno 1 ogni 21 giorni IV per via endovenosa (IV) fino al completamento del periodo di trattamento (4 cicli), recidiva della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o decesso , a seconda dell'evento che si verifica per primo."
Droga: Vinorelbina
I partecipanti riceveranno Vinorelbina 25 mg/m^2 IV nei giorni 1 e 8 Q21D fino al completamento del periodo di trattamento (4 cicli), recidiva della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Altri nomi:
  • Ombelico
Droga: Gemcitabina
I partecipanti riceveranno Gemcitabina 1250 mg/m^2 nei giorni 1 e 8 Q21D IV fino al completamento del periodo di trattamento (4 cicli), recidiva della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Altri nomi:
  • Gitrabin
Droga: Pemetrexed
I partecipanti riceveranno 500 mg/m^2 Day 1 Q21D fino al completamento del periodo di trattamento (4 cicli), recidiva della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo".
Altri nomi:
  • Alimta®
Droga: Carboplatino
Per i partecipanti che manifestano una tossicità inaccettabile con il cisplatino, può essere utilizzato il carboplatino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS), valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Circa 58 mesi
DFS, definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima recidiva documentata della malattia o nuovo NSCLC primario, come determinato dallo sperimentatore attraverso l'uso di una valutazione integrata di dati radiografici, risultati del campione bioptico (se clinicamente fattibile) e stato clinico o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Circa 58 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa fino a circa 8 anni

Analisi OS primaria a circa 5 anni dopo FPI e analisi OS finale a circa 8 anni dopo FPI.

OS, definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa fino a circa 8 anni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di alectinib (fino a 2 anni) o 28 giorni dopo la fine dell'ultimo ciclo di chemioterapia (fino a 4 cicli)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso, ad esempio, un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi.
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di alectinib (fino a 2 anni) o 28 giorni dopo la fine dell'ultimo ciclo di chemioterapia (fino a 4 cicli)
EA di grado 3-5 con una differenza nel tasso di incidenza di almeno il 2% tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di alectinib (fino a 2 anni) o 28 giorni dopo la fine dell'ultimo ciclo di chemioterapia (fino a 4 cicli)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso, ad esempio, un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi.
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di alectinib (fino a 2 anni) o 28 giorni dopo la fine dell'ultimo ciclo di chemioterapia (fino a 4 cicli)
Concentrazione plasmatica di Alectinib
Lasso di tempo: Predose (2 ore) Settimana 3 - Settimana 96
Predose (2 ore) Settimana 3 - Settimana 96
Concentrazione plasmatica del metabolita M4 di Alectinib
Lasso di tempo: Predose (2 ore) Settimana 3 - Settimana 96
Predose (2 ore) Settimana 3 - Settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

19 novembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BO40336
  • 2017-004331-37 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per gli studi idonei, i ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati clinici a livello di singoli pazienti. Vedi l'impegno di Roche per la trasparenza delle informazioni sullo studio clinico qui: https://go.roche.com/data_sharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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