Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající adjuvantní alectinib versus adjuvantní chemoterapie na bázi platiny u pacientů s ALK pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic

14. dubna 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, randomizovaná studie fáze III k hodnocení účinnosti a bezpečnosti adjuvantní alectinib versus adjuvantní chemoterapie na bázi platiny u pacientů s kompletně resekovaným stádiem IB (nádory rovné nebo větší než 4 cm) až stádium IIIA anaplastický lymfom s nekinázou Malobuněčný karcinom plic

Tato randomizovaná, aktivně kontrolovaná, multicentrická, otevřená studie fáze III je navržena tak, aby prozkoumala účinnost a bezpečnost alectinibu ve srovnání s platinou v adjuvantní léčbě. Účastníci experimentální větve budou dostávat alectinib v dávce 600 mg perorálně dvakrát denně (BID) užívaný s jídlem po dobu 24 měsíců.

Účastníci v kontrolní větvi obdrží jeden z protokolem specifikovaných režimů chemoterapie na bázi platiny po 4 cykly. Po ukončení léčby budou účastníci sledováni pro jejich onemocnění až do recidivy onemocnění. V době recidivy onemocnění vstoupí účastníci do sledování přežití až do smrti, odvolání souhlasu nebo uzavření studie, podle toho, co nastane dříve.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

257

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Genesiscare North Shore
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Bosna a Hercegovina
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo
  • Bělorusko
    • Grodnenskaya
      • Hrodna, Grodnenskaya, Bělorusko, 230030
        • Healthcare Institution Grodno University Hospital
    • Homyel'skaya Voblasts'
      • Homyel, Homyel'skaya Voblasts', Bělorusko, 246012
        • Healthcare Institution ?Gomel Regional Clinical Oncologic Dispensary?
    • Vitebsk Oblast
      • Vitebsk, Vitebsk Oblast, Bělorusko, BU-210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Dánsko
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11555
        • Kasr Eieny Uni Hospital
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • CHU Angers
      • Marseille, Francie, 13015
        • Hopital Nord AP-HM
      • Paris, Francie, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Itálie
    • Campania
      • Naples, Campania, Itálie, 80131
        • Az. Osp. Monaldi
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - Unità Operativa Complessa di Pneumologia Oncologica 1
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Itálie, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itálie, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japonsko, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Hyōgo, Japonsko, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa cancer center
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Miyagi, Japonsko, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
  • Jižní Korea
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16499
        • Ajou University Medical Center
      • Incheon, Jižní Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeollanam-do, Jižní Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Kazachstán
      • Almaty, Kazachstán, 050054
        • Almaty Oncology Center
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Szolnok, Maďarsko, 5004
        • Hetenyi Geza County Hospital
  • Německo
      • Chemnitz, Německo, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Georgsmarienhütte, Německo, 49124
        • Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Immenhausen, Německo, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
  • Polsko
      • Gda?sk, Polsko, 80-214
        • Gdański Uniwersytet Medyczny
      • Krakow, Polsko, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw. Jana Paw?a II
      • Olsztyn, Polsko, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1210
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
      • Timișoara, Rumunsko, 300239
        • Oncomed SRL
  • Rusko
      • Krasnodar, Rusko, 350086
        • GUZ Regional clinical hospital # 1
    • Moscow Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moscow Oblast, Rusko, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusko, 115478
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusko, 125284
        • P.A. Gertsen Cancer Research Inst.
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 197022
        • SPb City Clin Onc Dsp
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov
  • Severní Makedonie
      • Skopje, Severní Makedonie, 1000
        • PHI University Clinic of Radiotherapy and Oncology; Malignant diseases of thorax
      • Skopje, Severní Makedonie, 1000
        • Private Health Organization Acibadem Sistina Hospital
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9RY
        • Guys Hospital
      • Manchester, Spojené království, M23 9QZ
        • Wythenshaw Hospital
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • MGH Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • AHN Cancer Institute ? Allegheny General Hospital
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 00833
        • Chang Gung Memorial Foundation - Kaohsiung
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
      • Xitun Dist., Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01250
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06500
        • Ankara Ataturk Chest Diseases Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35110
        • Izmir Suat Seren Chest Diseases and Surgery Research Hospital
      • Malatya, Turecko (Türkiye), 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
      • Samsun, Turecko (Türkiye), 55200
        • Medikal Park Samsun
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Sumy, Ukrajina, 40005
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21029
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncology Dispensary
    • KIEV Governorate
      • Kapitanovka Village, KIEV Governorate, Ukrajina, 08112
        • Medical center of Yuriy Spizhenko LLC
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Čína, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Fujian, Čína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Jinan, Čína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Čína, 200032
        • ZhongShan Hospital FuDan University
      • Shenzhen, Čína, 510852
        • ShenZhen People's Hospital
      • Wuhan, Čína, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Čína, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 185 47
        • Metropolitan Hospital
      • Thessaloniki, Řecko, 54007
        • Theageneio Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení

  • Věk ≥18 let
  • Kompletní resekce histologicky potvrzeného stadia IB (nádor ≥ 4 cm) do stadia IIIA (T2-3 N0, T1-3 N1, T1-3 N2, T4 N0-1) NSCLC podle Union Internationale Contre le Cancer / American Joint Committee on Cancer, 7. vydání, se zápornými okraji, 4-12 týdnů před zápisem
  • Pokud nebyla mediastinoskopie provedena před operací, očekává se, že minimálně dojde k systematickému odběru mediastinálních lymfatických uzlin.
  • Zdokumentované ALK-pozitivní onemocnění podle testu schváleného FDA a označeného CE
  • Způsobilý pro příjem chemoterapeutického režimu na bázi platiny podle místních štítků nebo pokynů
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny stupeň 0 nebo 1
  • Přiměřená hematologická a renální funkce
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas s tím, že zůstanou abstinovat nebo budou používat antikoncepční metody s mírou selhání < 1 % ročně během léčebného období a po dobu nejméně 90 dnů po poslední dávce alectinibu nebo podle místních označení nebo pokynů pro chemoterapii
  • Pro muže: souhlas zůstat abstinentem nebo používat antikoncepční opatření a souhlas zdržet se darování spermatu po dobu nejméně 90 dnů po poslední dávce alectinibu nebo v souladu s místními štítky nebo pokyny pro chemoterapii. Muži se během stejného období musí zdržet darování spermatu
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další studijní postupy

Klíčová kritéria vyloučení

  • Těhotné nebo kojící nebo zamýšlející otěhotnět během studie nebo do 90 dnů po poslední dávce alectinibu nebo v souladu s místními štítky nebo pokyny pro chemoterapii
  • Předchozí adjuvantní radioterapie pro NSCLC
  • Předchozí expozice systémové protinádorové léčbě a inhibitorům ALK
  • Pacienti stadia IIIA N2, kteří by podle názoru zkoušejícího měli podstoupit pooperační radioterapii, jsou ze studie vyloučeni
  • Známá citlivost na kteroukoli složku studovaného léku, na kterou může být pacient randomizován. To zahrnuje, ale není omezeno na pacienty s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.
  • Malignity jiné než NSCLC během 5 let před zařazením do studie, kromě kurativního léčeného bazaliomu kůže, časného gastrointestinálního (GI) karcinomu endoskopickou resekcí, in situ karcinomu děložního čípku, duktálního karcinomu in situ, papilárního karcinomu štítné žlázy nebo jakýchkoli vyléčená rakovina, o které se předpokládá, že nemá žádný vliv na přežití bez onemocnění nebo celkové přežití u současného NSCLC
  • Jakákoli porucha GI, která může ovlivnit absorpci perorálních léků, jako je malabsorpční syndrom nebo stav po velké resekci střeva
  • Onemocnění jater charakterizované aspartáttransaminázou a alanintransaminázou >= 3× horní hranice normální nebo narušené vylučovací funkce nebo syntetické funkce nebo jiné stavy dekompenzovaného onemocnění jater, jako je koagulopatie, jaterní encefalopatie, hypoalbuminémie, ascites nebo krvácení z jícnových varixů nebo aktivní virové onemocnění nebo aktivní autoimunitní, alkoholické nebo jiné typy akutní hepatitidy
  • Japonští pacienti účastnící se pouze sériového/intenzivního odběru vzorků PK: podávání silných/silných inhibitorů nebo induktorů CYP450 3A během 14 dnů před první dávkou studijní léčby a během léčby alectinibem až do 3. týdne
  • Jakákoli kritéria vyloučení založená na místních štítcích nebo pokynech pro režim chemoterapie
  • Pacienti se symptomatickou bradykardií
  • Historie transplantace orgánů
  • Známá HIV pozitivita nebo onemocnění související s AIDS
  • Jakékoli klinicky významné doprovodné onemocnění nebo stav, který by mohl interferovat s prováděním studie nebo vstřebávání perorálních léků nebo u nichž by léčba mohla narušovat průběh studie nebo vstřebávání perorálních léků, nebo které by podle názoru kliniky představovaly nepřijatelné riziko pro pacienty v této studii. Vrchní vyšetřovatel
  • Jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování požadavků protokolu studie a/nebo následných postupů; tyto podmínky by měly být prodiskutovány s pacientem před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alectinib
Lék: Alectnib
Účastníci budou dostávat alectinib 600 mg perorálně BID až do ukončení období léčby (24 měsíců) nebo recidivy onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • RO5424802
Aktivní komparátor: Chemoterapie na bázi platiny
Lék: Cisplatina
Účastníci dostanou cisplatinu 75 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) v den 1 každých 21 dní IV intravenózně (IV) až do ukončení léčebného období (4 cykly), recidivy onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo smrti , podle toho, co nastane dříve."
Lék: Vinorelbin
Účastníci dostanou Vinorelbin 25 mg/m^2 IV ve dnech 1 a 8 Q21D až do ukončení léčebného období (4 cykly), recidivy onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • Navelbine
Lék: Gemcitabin
Účastníci budou dostávat gemcitabin 1250 mg/m^2 ve dnech 1 a 8 Q21D IV až do ukončení období léčby (4 cykly), recidivy onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • Gitrabin
Lék: Pemetrexed
Účastníci dostanou 500 mg/m^2 1. den Q21D až do ukončení léčebného období (4 cykly), recidivy onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve."
Ostatní jména:
  • Alimta®
Lék: Karboplatina
Pro účastníky, kteří pociťují nepřijatelnou toxicitu cisplatiny, lze použít karboplatinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS), jak bylo posouzeno vyšetřovatelem
Časové okno: Přibližně 58 měsíců
DFS, definovaný jako doba od randomizace do první zdokumentované recidivy onemocnění nebo nového primárního NSCLC, jak určil zkoušející pomocí integrovaného hodnocení radiografických dat, výsledků biopsie (pokud je to klinicky proveditelné) a klinického stavu nebo úmrtí na jakýkoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Přibližně 58 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny až do přibližně 8 let

Primární analýza OS přibližně 5 let po FPI a konečná analýza OS přibližně 8 let po FPI.

OS, definovaný jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny až do přibližně 8 let
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do 28 dnů po poslední dávce alectinibu (až 2 roky) nebo 28 dnů po ukončení posledního cyklu chemoterapie (až 4 cykly)
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody.
Do 28 dnů po poslední dávce alectinibu (až 2 roky) nebo 28 dnů po ukončení posledního cyklu chemoterapie (až 4 cykly)
NÚ stupně 3-5 s rozdílem v míře výskytu alespoň 2 % mezi léčebnými rameny
Časové okno: Do 28 dnů po poslední dávce alectinibu (až 2 roky) nebo 28 dnů po ukončení posledního cyklu chemoterapie (až 4 cykly)
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody.
Do 28 dnů po poslední dávce alectinibu (až 2 roky) nebo 28 dnů po ukončení posledního cyklu chemoterapie (až 4 cykly)
Plazmatická koncentrace alectinibu
Časové okno: Předdávka (2 hodiny) 3. týden – 96. týden
Předdávka (2 hodiny) 3. týden – 96. týden
Plazmatická koncentrace metabolitu alectinibu M4
Časové okno: Předdávka (2 hodiny) 3. týden – 96. týden
Předdávka (2 hodiny) 3. týden – 96. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. listopadu 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BO40336
  • 2017-004331-37 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pro způsobilé studie mohou kvalifikovaní vědci požádat o přístup k klinickým údajům o úrovni jednotlivých pacientů. Viz závazek Roche k transparentnosti informací o klinické studii zde: https://go.roche.com/data_sharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit