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Un estudio que compara el alectinib adyuvante con la quimioterapia adyuvante a base de platino en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas ALK positivo

14 de abril de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio aleatorizado, abierto y de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad del alectinib adyuvante frente a la quimioterapia adyuvante a base de platino en pacientes con resección completa en estadio IB (tumores iguales o mayores de 4 cm) a estadio IIIA Linfoma anaplásico cinasa positiva no Cáncer de pulmón de células pequeñas

Este estudio de Fase III, aleatorizado, con control activo, multicéntrico, abierto, está diseñado para investigar la eficacia y la seguridad de alectinib en comparación con los basados ​​en platino en el entorno adyuvante. Los participantes en el brazo experimental recibirán alectinib en dosis de 600 mg por vía oral dos veces al día (BID) con alimentos durante 24 meses.

Los participantes en el grupo de control recibirán uno de los regímenes de quimioterapia basados ​​en platino especificados en el protocolo durante 4 ciclos. Después de completar el tratamiento, se hará un seguimiento de la enfermedad de los participantes hasta que la enfermedad vuelva a aparecer. En el momento de la recurrencia de la enfermedad, los participantes ingresarán en un seguimiento de supervivencia hasta la muerte, el retiro del consentimiento o el cierre del estudio, lo que ocurra primero.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

257

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Chemnitz, Alemania, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Georgsmarienhütte, Alemania, 49124
        • Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
      • Heidelberg, Alemania, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Immenhausen, Alemania, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Genesiscare North Shore
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1210
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
  • Bielorrusia
    • Grodnenskaya
      • Hrodna, Grodnenskaya, Bielorrusia, 230030
        • Healthcare Institution Grodno University Hospital
    • Homyel'skaya Voblasts'
      • Homyel, Homyel'skaya Voblasts', Bielorrusia, 246012
        • Healthcare Institution ?Gomel Regional Clinical Oncologic Dispensary?
    • Vitebsk Oblast
      • Vitebsk, Vitebsk Oblast, Bielorrusia, BU-210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Bosnia y Herzegovina
      • Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo
  • Corea del Sur
      • Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16499
        • Ajou University Medical Center
      • Incheon, Corea del Sur, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeollanam-do, Corea del Sur, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Dinamarca
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11555
        • Kasr Eieny Uni Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, España, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • MGH Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • AHN Cancer Institute ? Allegheny General Hospital
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU Angers
      • Marseille, Francia, 13015
        • Hopital Nord AP-HM
      • Paris, Francia, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 185 47
        • Metropolitan Hospital
      • Thessaloniki, Grecia, 54007
        • Theageneio Hospital
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Szolnok, Hungría, 5004
        • Hetenyi Geza County Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
  • Italia
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Az. Osp. Monaldi
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - Unità Operativa Complessa di Pneumologia Oncologica 1
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
  • Japón
      • Aichi, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japón, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Hyōgo, Japón, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Kanagawa, Japón, 241-8515
        • Kanagawa cancer center
      • Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japón, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Miyagi, Japón, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
      • Niigata, Japón, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japón, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japón, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Tokyo, Japón, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
  • Kazajstán
      • Almaty, Kazajstán, 050054
        • Almaty Oncology Center
  • Macedonia del norte
      • Skopje, Macedonia del norte, 1000
        • PHI University Clinic of Radiotherapy and Oncology; Malignant diseases of thorax
      • Skopje, Macedonia del norte, 1000
        • Private Health Organization Acibadem Sistina Hospital
  • Polonia
      • Gda?sk, Polonia, 80-214
        • Gdański Uniwersytet Medyczny
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw. Jana Paw?a II
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Porcelana, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Fujian, Porcelana, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Hangzhou, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Jinan, Porcelana, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • ZhongShan Hospital FuDan University
      • Shenzhen, Porcelana, 510852
        • ShenZhen People's Hospital
      • Wuhan, Porcelana, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Porcelana, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RY
        • Guys Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
        • Wythenshaw Hospital
  • Rumania
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400015
        • Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
      • Timișoara, Rumania, 300239
        • Oncomed SRL
  • Rusia
      • Krasnodar, Rusia, 350086
        • GUZ Regional clinical hospital # 1
    • Moscow Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moscow Oblast, Rusia, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusia, 115478
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusia, 125284
        • P.A. Gertsen Cancer Research Inst.
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 197022
        • SPb City Clin Onc Dsp
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 00833
        • Chang Gung Memorial Foundation - Kaohsiung
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
      • Xitun Dist., Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Turquía (Türkiye)
      • Adana, Turquía (Türkiye), 01250
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06500
        • Ankara Ataturk Chest Diseases Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35110
        • Izmir Suat Seren Chest Diseases and Surgery Research Hospital
      • Malatya, Turquía (Türkiye), 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
      • Samsun, Turquía (Türkiye), 55200
        • Medikal Park Samsun
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49102
        • Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Kyiv, Ucrania, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Sumy, Ucrania, 40005
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Vinnytsia, Ucrania, 21029
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncology Dispensary
    • KIEV Governorate
      • Kapitanovka Village, KIEV Governorate, Ucrania, 08112
        • Medical center of Yuriy Spizhenko LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión

  • Edad ≥18 años
  • Resección completa del NSCLC confirmado histológicamente en estadio IB (tumor ≥ 4 cm) a estadio IIIA (T2-3 N0, T1-3 N1, T1-3 N2, T4 N0-1) según Union Internationale Contre le Cancer / American Joint Committee on Cáncer, 7.ª edición, con márgenes negativos, entre 4 y 12 semanas antes de la inscripción
  • Si la mediastinoscopia no se realizó antes de la operación, se espera que, como mínimo, se haya realizado un muestreo sistemático de los ganglios linfáticos mediastínicos.
  • Enfermedad ALK positiva documentada de acuerdo con una prueba aprobada por la FDA y con marcado CE
  • Elegible para recibir un régimen de quimioterapia basado en platino de acuerdo con las etiquetas o pautas locales
  • Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de grado 0 o 1
  • Función hematológica y renal adecuada
  • Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia o usar métodos anticonceptivos con una tasa de falla de < 1% por año durante el período de tratamiento y durante al menos 90 días después de la última dosis de alectinib o de acuerdo con las etiquetas locales o las pautas para la quimioterapia
  • Para hombres: acuerdo de permanecer en abstinencia o usar medidas anticonceptivas, y acuerdo de abstenerse de donar esperma durante al menos 90 días después de la última dosis de alectinib o de acuerdo con las etiquetas locales o las pautas para la quimioterapia. Los hombres deben abstenerse de donar semen durante este mismo período
  • Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterios clave de exclusión

  • Embarazada o amamantando, o con la intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 90 días posteriores a la última dosis de alectinib o de acuerdo con las etiquetas locales o las pautas para la quimioterapia
  • Radioterapia adyuvante previa para NSCLC
  • Exposición previa a terapia anticancerosa sistémica e inhibidores de ALK
  • Se excluyen del estudio los pacientes en estadio IIIA N2 que, a juicio del investigador, deban recibir tratamiento radioterápico postoperatorio.
  • Sensibilidad conocida a cualquier componente del fármaco del estudio al que se pueda aleatorizar al paciente. Esto incluye, entre otros, pacientes con intolerancia a la galactosa, deficiencia congénita de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa.
  • Neoplasias malignas distintas del NSCLC dentro de los 5 años anteriores a la inscripción, excepto el carcinoma de células basales de la piel tratado de forma curativa, el cáncer gastrointestinal (GI) temprano mediante resección endoscópica, el carcinoma in situ del cuello uterino, el carcinoma ductal in situ, el cáncer papilar de tiroides o cualquier cáncer curado que se considera que no tiene impacto en la supervivencia libre de enfermedad o la supervivencia general para el NSCLC actual
  • Cualquier trastorno gastrointestinal que pueda afectar la absorción de medicamentos orales, como el síndrome de malabsorción o el estado posterior a una resección intestinal mayor
  • Enfermedad hepática caracterizada por aspartato transaminasa y alanina transaminasa >= 3 veces el límite superior de la función excretora normal o deteriorada o función sintética u otras condiciones de enfermedad hepática descompensada como coagulopatía, encefalopatía hepática, hipoalbuminemia, ascitis o sangrado por várices esofágicas o infección viral activa. o autoinmune activa, alcohólica u otros tipos de hepatitis aguda
  • Pacientes japoneses que participan únicamente en la recolección de muestras farmacocinéticas en serie/intensiva: administración de inhibidores o inductores fuertes/potentes de CYP450 3A dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio y durante el tratamiento con alectinib hasta la Semana 3
  • Cualquier criterio de exclusión basado en las etiquetas o pautas locales para el régimen de quimioterapia
  • Pacientes con bradicardia sintomática
  • Historia del trasplante de órganos.
  • VIH positivo conocido o enfermedad relacionada con el SIDA
  • Cualquier enfermedad o afección concomitante clínicamente significativa que pueda interferir o para la cual el tratamiento pueda interferir con la realización del estudio o la absorción de medicamentos orales o que suponga un riesgo inaceptable para los pacientes de este estudio, en opinión del Investigador principal
  • Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda obstaculizar el cumplimiento de los requisitos del protocolo del estudio y/o los procedimientos de seguimiento; esas condiciones deben discutirse con el paciente antes de ingresar al ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alectinib
Droga: Punta alectónica
Los participantes recibirán alectinib 600 mg por vía oral BID hasta la finalización del período de tratamiento (24 meses) o recurrencia de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento o muerte, lo que ocurra primero.
Otros nombres:
  • RO5424802
Comparador activo: Quimioterapia a base de platino
Droga: Cisplatino
Los participantes recibirán Cisplatino 75 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) el Día 1 cada 21 días IV por vía intravenosa (IV) hasta completar el período de tratamiento (4 ciclos), recurrencia de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento o muerte , lo que ocurra primero."
Droga: Vinorelbina
Los participantes recibirán Vinorelbina 25 mg/m^2 IV los Días 1 y 8 Q21D hasta completar el período de tratamiento (4 ciclos), recurrencia de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento o muerte, lo que ocurra primero.
Otros nombres:
  • Navelbine
Droga: Gemcitabina
Los participantes recibirán Gemcitabina 1250 mg/m^2 los días 1 y 8 Q21D IV hasta completar el período de tratamiento (4 ciclos), recurrencia de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento o muerte, lo que ocurra primero.
Otros nombres:
  • Gitrabina
Droga: Pemetrexed
Los participantes recibirán 500 mg/m^2 el día 1 Q21D hasta completar el período de tratamiento (4 ciclos), recurrencia de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento o muerte, lo que ocurra primero".
Otros nombres:
  • Alimta®
Droga: Carboplatino
Para los participantes que experimentan toxicidad inaceptable con cisplatino, se puede usar carboplatino.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (SSE), según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Aproximadamente 58 meses
SSE, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera recurrencia documentada de la enfermedad o un nuevo NSCLC primario según lo determine el investigador mediante el uso de una evaluación integrada de datos radiográficos, resultados de muestras de biopsia (si es clínicamente posible) y estado clínico o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Aproximadamente 58 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa hasta aproximadamente 8 años

Análisis de OS primario aproximadamente 5 años después de FPI y análisis de OS final aproximadamente 8 años después de FPI.

OS, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa hasta aproximadamente 8 años
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la última dosis de alectinib (hasta 2 años) o 28 días después del final del último ciclo de quimioterapia (hasta 4 ciclos)
Un evento adverso es cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere o no relacionada con el producto farmacéutico. Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran eventos adversos.
Hasta 28 días después de la última dosis de alectinib (hasta 2 años) o 28 días después del final del último ciclo de quimioterapia (hasta 4 ciclos)
AA de grado 3 a 5 con una diferencia en la tasa de incidencia de al menos el 2 % entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la última dosis de alectinib (hasta 2 años) o 28 días después del final del último ciclo de quimioterapia (hasta 4 ciclos)
Un evento adverso es cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere o no relacionada con el producto farmacéutico. Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran eventos adversos.
Hasta 28 días después de la última dosis de alectinib (hasta 2 años) o 28 días después del final del último ciclo de quimioterapia (hasta 4 ciclos)
Concentración plasmática de alectinib
Periodo de tiempo: Predosis (2 horas) Semana 3 - Semana 96
Predosis (2 horas) Semana 3 - Semana 96
Concentración plasmática del metabolito M4 de alectinib
Periodo de tiempo: Predosis (2 horas) Semana 3 - Semana 96
Predosis (2 horas) Semana 3 - Semana 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

26 de junio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

19 de noviembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BO40336
  • 2017-004331-37 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Para estudios elegibles, los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos clínicos a nivel individual de pacientes. Consulte el compromiso de Roche con la transparencia de la información del estudio clínico aquí: https://go.roche.com/data_sharing

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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