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Une étude comparant l'alectinib adjuvant à la chimiothérapie adjuvante à base de platine chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules ALK positif

14 avril 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase III, ouverte et randomisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'alectinib adjuvant par rapport à la chimiothérapie adjuvante à base de platine chez les patients atteints de stade IB complètement réséqué (tumeurs égales ou supérieures à 4 cm) au stade IIIA Lymphome anaplasique kinase positif non- Cancer du poumon à petites cellules

Cette étude de phase III randomisée, contrôlée contre comparateur actif, multicentrique et ouverte est conçue pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'alectinib par rapport à celles à base de platine dans le cadre d'un traitement adjuvant. Les participants du groupe expérimental recevront de l'alectinib à raison de 600 mg par voie orale deux fois par jour (BID) pris avec de la nourriture pendant 24 mois.

Les participants du groupe témoin recevront l'un des schémas thérapeutiques de chimiothérapie à base de platine spécifiés dans le protocole pendant 4 cycles. Une fois le traitement terminé, les participants seront suivis pour leur maladie jusqu'à la récidive de la maladie. Au moment de la récidive de la maladie, les participants entreront dans un suivi de survie jusqu'au décès, au retrait du consentement ou à la clôture de l'étude, selon la première éventualité.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

257

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Chemnitz, Allemagne, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Georgsmarienhütte, Allemagne, 49124
        • Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
      • Heidelberg, Allemagne, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Immenhausen, Allemagne, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Genesiscare North Shore
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Biélorussie
    • Grodnenskaya
      • Hrodna, Grodnenskaya, Biélorussie, 230030
        • Healthcare Institution Grodno University Hospital
    • Homyel'skaya Voblasts'
      • Homyel, Homyel'skaya Voblasts', Biélorussie, 246012
        • Healthcare Institution ?Gomel Regional Clinical Oncologic Dispensary?
    • Vitebsk Oblast
      • Vitebsk, Vitebsk Oblast, Biélorussie, BU-210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Bosnie Herzégovine
      • Sarajevo, Bosnie Herzégovine, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Chine, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Chengdu, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Fujian, Chine, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Chine, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Hangzhou, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Jinan, Chine, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Shanghai, Chine, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Chine, 200032
        • ZhongShan Hospital FuDan University
      • Shenzhen, Chine, 510852
        • ShenZhen People's Hospital
      • Wuhan, Chine, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Chine, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
  • Corée du Sud
      • Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16499
        • Ajou University Medical Center
      • Incheon, Corée du Sud, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeollanam-do, Corée du Sud, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Danemark
      • Odense C, Danemark, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11555
        • Kasr Eieny Uni Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • France
      • Angers, France, 49933
        • CHU Angers
      • Marseille, France, 13015
        • Hopital Nord AP-HM
      • Paris, France, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 185 47
        • Metropolitan Hospital
      • Thessaloniki, Grèce, 54007
        • Theageneio Hospital
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Szolnok, Hongrie, 5004
        • Hetenyi Geza County Hospital
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Meir Medical Center
  • Italie
    • Campania
      • Naples, Campania, Italie, 80131
        • Az. Osp. Monaldi
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italie, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - Unità Operativa Complessa di Pneumologia Oncologica 1
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italie, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Italie, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italie, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
  • Japon
      • Aichi, Japon, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japon, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japon, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japon, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Hyōgo, Japon, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Kanagawa, Japon, 241-8515
        • Kanagawa cancer center
      • Kumamoto, Japon, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japon, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Miyagi, Japon, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
      • Niigata, Japon, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japon, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japon, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japon, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japon, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Tokyo, Japon, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
  • Kazakhstan
      • Almaty, Kazakhstan, 050054
        • Almaty Oncology Center
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1210
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
  • Macédoine du Nord
      • Skopje, Macédoine du Nord, 1000
        • PHI University Clinic of Radiotherapy and Oncology; Malignant diseases of thorax
      • Skopje, Macédoine du Nord, 1000
        • Private Health Organization Acibadem Sistina Hospital
  • Pologne
      • Gda?sk, Pologne, 80-214
        • Gdański Uniwersytet Medyczny
      • Krakow, Pologne, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw. Jana Paw?a II
      • Olsztyn, Pologne, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
      • Poznan, Pologne, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
  • Roumanie
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
        • Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
      • Timișoara, Roumanie, 300239
        • Oncomed SRL
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RY
        • Guys Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9QZ
        • Wythenshaw Hospital
  • Russie
      • Krasnodar, Russie, 350086
        • GUZ Regional clinical hospital # 1
    • Moscow Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moscow Oblast, Russie, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moscow Oblast, Russie, 115478
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
      • Moscow, Moscow Oblast, Russie, 125284
        • P.A. Gertsen Cancer Research Inst.
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 197022
        • SPb City Clin Onc Dsp
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 00833
        • Chang Gung Memorial Foundation - Kaohsiung
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
      • Xitun Dist., Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • Turquie (Türkiye)
      • Adana, Turquie (Türkiye), 01250
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06500
        • Ankara Ataturk Chest Diseases Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35110
        • Izmir Suat Seren Chest Diseases and Surgery Research Hospital
      • Malatya, Turquie (Türkiye), 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
      • Samsun, Turquie (Türkiye), 55200
        • Medikal Park Samsun
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Sumy, Ukraine, 40005
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncology Dispensary
    • KIEV Governorate
      • Kapitanovka Village, KIEV Governorate, Ukraine, 08112
        • Medical center of Yuriy Spizhenko LLC
  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • MGH Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • AHN Cancer Institute ? Allegheny General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés

  • Âge ≥18 ans
  • Résection complète d'un CBNPC confirmé histologiquement de stade IB (tumeur ≥ 4 cm) à stade IIIA (T2-3 N0, T1-3 N1, T1-3 N2, T4 N0-1) selon Union Internationale Contre le Cancer / American Joint Committee on Cancer, 7e édition, avec marges négatives, à 4-12 semaines avant l'inscription
  • Si la médiastinoscopie n'a pas été réalisée avant l'opération, on s'attend à ce qu'au minimum, un prélèvement systématique des ganglions lymphatiques médiastinaux ait eu lieu
  • Maladie ALK-positive documentée selon un test approuvé par la FDA et marqué CE
  • Éligible pour recevoir un régime de chimiothérapie à base de platine selon les étiquettes ou les directives locales
  • Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est de grade 0 ou 1
  • Fonction hématologique et rénale adéquate
  • Pour les femmes en âge de procréer : accord pour rester abstinent ou utiliser des méthodes contraceptives avec un taux d'échec < 1 % par an pendant la période de traitement et pendant au moins 90 jours après la dernière dose d'alectinib ou selon les étiquettes locales ou les directives de chimiothérapie
  • Pour les hommes : accord pour rester abstinent ou utiliser des mesures contraceptives, et accord pour s'abstenir de donner du sperme pendant au moins 90 jours après la dernière dose d'alectinib ou conformément aux étiquettes ou aux directives locales pour la chimiothérapie. Les hommes doivent s'abstenir de donner du sperme pendant cette même période
  • Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude

Principaux critères d'exclusion

  • Enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de tomber enceinte pendant l'étude ou dans les 90 jours suivant la dernière dose d'alectinib ou selon les étiquettes locales ou les directives de chimiothérapie
  • Radiothérapie adjuvante antérieure pour NSCLC
  • Exposition antérieure à un traitement anticancéreux systémique et à des inhibiteurs de l'ALK
  • Les patients de stade IIIA N2 qui, de l'avis de l'investigateur, devraient recevoir un traitement de radiothérapie postopératoire sont exclus de l'étude
  • Sensibilité connue à tout composant du médicament à l'étude auquel le patient peut être randomisé. Cela inclut, mais sans s'y limiter, les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit congénital en lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose.
  • Tumeurs malignes autres que le NSCLC dans les 5 ans précédant l'inscription, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau traité curativement, du cancer gastro-intestinal (GI) précoce par résection endoscopique, du carcinome in situ du col de l'utérus, du carcinome canalaire in situ, du cancer papillaire de la thyroïde ou de tout cancer guéri qui est considéré comme n'ayant aucun impact sur la survie sans maladie ou la survie globale pour le CPNPC actuel
  • Tout trouble gastro-intestinal susceptible d'affecter l'absorption des médicaments oraux, comme le syndrome de malabsorption ou l'état post-résection intestinale majeure
  • Maladie hépatique caractérisée par une aspartate transaminase et une alanine transaminase >= 3 × limite supérieure de la fonction excrétrice normale ou altérée ou de la fonction synthétique ou d'autres conditions de maladie hépatique décompensée telles que coagulopathie, encéphalopathie hépatique, hypoalbuminémie, ascite ou saignement de varices oesophagiennes ou virus actif ou active auto-immune, alcoolique ou d'autres types d'hépatite aiguë
  • Patients japonais participant à la collecte d'échantillons pharmacocinétiques en série/intensifs uniquement : administration d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants/puissants du CYP450 3A dans les 14 jours précédant la première dose du traitement à l'étude et pendant le traitement par alectinib jusqu'à la semaine 3
  • Tout critère d'exclusion basé sur les étiquettes ou les directives locales pour le régime de chimiothérapie
  • Patients atteints de bradycardie symptomatique
  • Histoire de la greffe d'organe
  • séropositivité connue ou maladie liée au sida
  • Toute maladie ou affection concomitante cliniquement significative qui pourrait interférer avec ou pour laquelle le traitement pourrait interférer avec la conduite de l'étude ou l'absorption de médicaments oraux ou qui poserait un risque inacceptable pour les patients de cette étude, de l'avis du Chercheur principal
  • Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect des exigences du protocole d'étude et/ou des procédures de suivi ; ces conditions doivent être discutées avec le patient avant l'entrée à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alectinib
Médicament: Alectnib
Les participants recevront 600 mg d'alectinib par voie orale BID jusqu'à la fin de la période de traitement (24 mois) ou la récurrence de la maladie, une toxicité inacceptable, le retrait du consentement ou le décès, selon la première éventualité.
Autres noms:
  • RO5424802
Comparateur actif: Chimiothérapie à base de platine
Médicament: Cisplatine
Les participants recevront du cisplatine 75 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) le jour 1 tous les 21 jours IV par voie intraveineuse (IV) jusqu'à la fin de la période de traitement (4 cycles), la récurrence de la maladie, une toxicité inacceptable, le retrait du consentement ou le décès , selon la première éventualité."
Médicament: Vinorelbine
Les participants recevront Vinorelbine 25 mg/m^2 IV les jours 1 et 8 Q21D jusqu'à la fin de la période de traitement (4 cycles), la récurrence de la maladie, une toxicité inacceptable, le retrait du consentement ou le décès, selon la première éventualité.
Autres noms:
  • Navelbine
Médicament: Gemcitabine
Les participants recevront Gemcitabine 1250 mg/m^2 les jours 1 et 8 Q21D IV jusqu'à la fin de la période de traitement (4 cycles), la récurrence de la maladie, une toxicité inacceptable, le retrait du consentement ou le décès, selon la première éventualité.
Autres noms:
  • Gitrabine
Médicament: Pémétrexed
Les participants recevront 500 mg/m^2 Jour 1 Q21D jusqu'à la fin de la période de traitement (4 cycles), la récidive de la maladie, une toxicité inacceptable, le retrait du consentement ou le décès, selon la première éventualité."
Autres noms:
  • Alimta®
Médicament: Carboplatine
Pour les participants qui éprouvent une toxicité inacceptable avec le cisplatine, le carboplatine peut être utilisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS), telle qu'évaluée par l'enquêteur
Délai: Environ 58 mois
DFS, défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première récidive documentée de la maladie ou un nouveau CPNPC primaire, tel que déterminé par l'investigateur grâce à l'utilisation d'une évaluation intégrée des données radiographiques, des résultats des échantillons de biopsie (si cela est cliniquement réalisable) et de l'état clinique ou du décès dû à tout cause, selon la première éventualité
Environ 58 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à environ 8 ans

Analyse primaire de la SG environ 5 ans après le FPI et analyse finale de la SG environ 8 ans après le FPI.

SG, définie comme le temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
De la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à environ 8 ans
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière dose d'alectinib (jusqu'à 2 ans) ou 28 jours après la fin du dernier cycle de chimiothérapie (jusqu'à 4 cycles)
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir de relation causale avec le traitement. Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique. Les affections préexistantes qui s'aggravent au cours d'une étude sont également considérées comme des événements indésirables.
Jusqu'à 28 jours après la dernière dose d'alectinib (jusqu'à 2 ans) ou 28 jours après la fin du dernier cycle de chimiothérapie (jusqu'à 4 cycles)
EI de grade 3 à 5 avec une différence de taux d'incidence d'au moins 2 % entre les bras de traitement
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière dose d'alectinib (jusqu'à 2 ans) ou 28 jours après la fin du dernier cycle de chimiothérapie (jusqu'à 4 cycles)
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir de relation causale avec le traitement. Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique. Les affections préexistantes qui s'aggravent au cours d'une étude sont également considérées comme des événements indésirables.
Jusqu'à 28 jours après la dernière dose d'alectinib (jusqu'à 2 ans) ou 28 jours après la fin du dernier cycle de chimiothérapie (jusqu'à 4 cycles)
Concentration plasmatique d'alectinib
Délai: Prédose (2 heures) Semaine 3 - Semaine 96
Prédose (2 heures) Semaine 3 - Semaine 96
Concentration plasmatique du métabolite M4 de l'alectinib
Délai: Prédose (2 heures) Semaine 3 - Semaine 96
Prédose (2 heures) Semaine 3 - Semaine 96

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

26 juin 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 novembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2018

Première publication (Réel)

7 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BO40336
  • 2017-004331-37 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pour les études éligibles, les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données cliniques individuelles au niveau du patient. Voir l'engagement de Roche à la transparence des informations sur l'étude clinique ici: https://go.roche.com/data_sharing

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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