Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące uzupełniającą chemioterapię alektynibem i uzupełniającą chemioterapię opartą na związkach platyny u pacjentów z ALK-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, randomizowane badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo chemioterapii uzupełniającej alektynibem w porównaniu z uzupełniającą chemioterapią opartą na związkach platyny u pacjentów z całkowicie usuniętym stadium od IB (guzy o wielkości równej lub większej niż 4 cm) do IIIA Rak Drobnokomórkowy Płuc

To randomizowane, aktywnie kontrolowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy III ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa alektynibu w porównaniu z lekiem opartym na platynie w leczeniu uzupełniającym. Uczestnicy ramienia eksperymentalnego będą otrzymywać alektynib w dawce 600 mg doustnie dwa razy dziennie (BID) przyjmowany z jedzeniem przez 24 miesiące.

Uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają jeden z określonych w protokole schematów chemioterapii opartych na platynie przez 4 cykle. Po zakończeniu leczenia uczestnicy będą obserwowani pod kątem choroby aż do nawrotu choroby. W momencie nawrotu choroby uczestnicy wezmą udział w obserwacji przeżycia do śmierci, wycofania zgody lub zamknięcia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

257

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Genesiscare North Shore
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1210
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
  • Białoruś
    • Grodnenskaya
      • Hrodna, Grodnenskaya, Białoruś, 230030
        • Healthcare Institution Grodno University Hospital
    • Homyel'skaya Voblasts'
      • Homyel, Homyel'skaya Voblasts', Białoruś, 246012
        • Healthcare Institution ?Gomel Regional Clinical Oncologic Dispensary?
    • Vitebsk Oblast
      • Vitebsk, Vitebsk Oblast, Białoruś, BU-210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Bośnia i Hercegowina
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Chiny, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Fujian, Chiny, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Jinan, Chiny, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • ZhongShan Hospital FuDan University
      • Shenzhen, Chiny, 510852
        • ShenZhen People's Hospital
      • Wuhan, Chiny, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
  • Dania
      • Odense C, Dania, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11555
        • Kasr Eieny Uni Hospital
  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • CHU Angers
      • Marseille, Francja, 13015
        • Hopital Nord AP-HM
      • Paris, Francja, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 185 47
        • Metropolitan Hospital
      • Thessaloniki, Grecja, 54007
        • Theageneio Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japonia, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Hyōgo, Japonia, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa cancer center
      • Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Miyagi, Japonia, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonia, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
  • Kazachstan
      • Almaty, Kazachstan, 050054
        • Almaty Oncology Center
  • Korea Południowa
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16499
        • Ajou University Medical Center
      • Incheon, Korea Południowa, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeollanam-do, Korea Południowa, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Macedonia Północna
      • Skopje, Macedonia Północna, 1000
        • PHI University Clinic of Radiotherapy and Oncology; Malignant diseases of thorax
      • Skopje, Macedonia Północna, 1000
        • Private Health Organization Acibadem Sistina Hospital
  • Niemcy
      • Chemnitz, Niemcy, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Georgsmarienhütte, Niemcy, 49124
        • Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Immenhausen, Niemcy, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
  • Polska
      • Gda?sk, Polska, 80-214
        • Gdański Uniwersytet Medyczny
      • Krakow, Polska, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw. Jana Paw?a II
      • Olsztyn, Polska, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
  • Rosja
      • Krasnodar, Rosja, 350086
        • GUZ Regional clinical hospital # 1
    • Moscow Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moscow Oblast, Rosja, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moscow Oblast, Rosja, 115478
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
      • Moscow, Moscow Oblast, Rosja, 125284
        • P.A. Gertsen Cancer Research Inst.
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 197022
        • SPb City Clin Onc Dsp
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov
  • Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
      • Timișoara, Rumunia, 300239
        • Oncomed SRL
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • MGH Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • AHN Cancer Institute ? Allegheny General Hospital
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 00833
        • Chang Gung Memorial Foundation - Kaohsiung
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
      • Xitun Dist., Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01250
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06500
        • Ankara Ataturk Chest Diseases Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35110
        • Izmir Suat Seren Chest Diseases and Surgery Research Hospital
      • Malatya, Turcja (Türkiye), 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
      • Samsun, Turcja (Türkiye), 55200
        • Medikal Park Samsun
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Sumy, Ukraina, 40005
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncology Dispensary
    • KIEV Governorate
      • Kapitanovka Village, KIEV Governorate, Ukraina, 08112
        • Medical center of Yuriy Spizhenko LLC
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Szolnok, Węgry, 5004
        • Hetenyi Geza County Hospital
  • Włochy
    • Campania
      • Naples, Campania, Włochy, 80131
        • Az. Osp. Monaldi
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - Unità Operativa Complessa di Pneumologia Oncologica 1
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Włochy, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Włochy, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RY
        • Guys Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
        • Wythenshaw Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia

  • Wiek ≥18 lat
  • Całkowita resekcja potwierdzonego histologicznie stadium IB (guz ≥ 4 cm) do stopnia IIIA (T2-3 N0, T1-3 N1, T1-3 N2, T4 N0-1) NSCLC zgodnie z Union Internationale Contre le Cancer / American Joint Committee on Rak, wydanie 7, z ujemnymi marginesami, na 4-12 tygodni przed włączeniem
  • Jeśli mediastinoskopia nie została wykonana przed operacją, oczekuje się, że co najmniej nastąpi systematyczne pobieranie próbek węzłów chłonnych śródpiersia
  • Udokumentowana ALK-dodatnia choroba zgodnie z testem zatwierdzonym przez FDA i oznaczonym znakiem CE
  • Kwalifikuje się do schematu chemioterapii opartego na platynie zgodnie z lokalnymi etykietami lub wytycznymi
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group stopnia 0 lub 1
  • Odpowiednia czynność hematologiczna i nerek
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie metod antykoncepcji o wskaźniku niepowodzenia < 1% rocznie w okresie leczenia i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki alektynibu lub zgodnie z lokalnymi etykietami lub wytycznymi dotyczącymi chemioterapii
  • Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki alektynibu lub zgodnie z lokalnymi etykietami lub wytycznymi dotyczącymi chemioterapii. Mężczyźni muszą powstrzymać się od oddawania nasienia w tym samym okresie
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych

Kluczowe kryteria wykluczenia

  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki alektynibu lub zgodnie z lokalnymi etykietami lub wytycznymi dotyczącymi chemioterapii
  • Wcześniejsza uzupełniająca radioterapia NSCLC
  • Wcześniejsza ekspozycja na ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową i inhibitory ALK
  • Pacjenci w stadium IIIA N2, którzy w opinii badacza powinni zostać poddani radioterapii pooperacyjnej, są wykluczeni z badania
  • Znana wrażliwość na jakikolwiek składnik badanego leku, do którego pacjent może zostać przydzielony losowo. Dotyczy to między innymi pacjentów z nietolerancją galaktozy, wrodzonym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  • Nowotwory inne niż NSCLC w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego skóry, wczesnego raka przewodu pokarmowego po resekcji endoskopowej, raka in situ szyjki macicy, raka przewodowego in situ, raka brodawkowatego tarczycy lub dowolnego wyleczonego nowotworu, który uważa się za niemający wpływu na przeżycie wolne od choroby lub przeżycie całkowite w obecnym NSCLC
  • Wszelkie zaburzenia przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na wchłanianie leków doustnych, takie jak zespół złego wchłaniania lub stan po resekcji jelita grubego
  • Choroba wątroby charakteryzująca się transaminazą asparaginianową i transaminazą alaninową >= 3 × górna granica prawidłowej lub upośledzonej funkcji wydalniczej lub czynności syntetycznej lub inne stany niewyrównanej choroby wątroby, takie jak koagulopatia, encefalopatia wątrobowa, hipoalbuminemia, wodobrzusze lub krwawienie z żylaków przełyku lub aktywne zakażenie wirusowe lub aktywne autoimmunologiczne, alkoholowe lub inne rodzaje ostrego zapalenia wątroby
  • Japońscy pacjenci uczestniczący wyłącznie w seryjnym/intensywnym pobieraniu próbek farmakokinetycznych: podawanie silnych/silnych inhibitorów lub induktorów CYP450 3A w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i podczas leczenia alektynibem do tygodnia 3
  • Wszelkie kryteria wykluczenia oparte na lokalnych etykietach lub wytycznych dotyczących schematu chemioterapii
  • Pacjenci z objawową bradykardią
  • Historia przeszczepów narządów
  • Znane zakażenie wirusem HIV lub choroba związana z AIDS
  • Każda klinicznie istotna współistniejąca choroba lub stan, który mógłby zakłócać lub w przypadku którego leczenie mogłoby zakłócać prowadzenie badania lub wchłanianie leków doustnych lub który stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla pacjentów biorących udział w tym badaniu, w opinii Główny śledczy
  • Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie wymagań protokołu badania i/lub procedur uzupełniających; warunki te należy omówić z pacjentem przed przystąpieniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alektynib
Lek: Aleknib
Uczestnicy będą otrzymywać alektynib w dawce 600 mg doustnie dwa razy na dobę do zakończenia okresu leczenia (24 miesiące) lub nawrotu choroby, niedopuszczalnej toksyczności, cofnięcia zgody lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inne nazwy:
  • RO5424802
Aktywny komparator: Chemioterapia oparta na platynie
Lek: Cisplatyna
Uczestnicy będą otrzymywać cisplatynę w dawce 75 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) pierwszego dnia co 21 dni dożylnie (IV) aż do zakończenia okresu leczenia (4 cykle), nawrotu choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub śmierci , w zależności od tego, co nastąpi wcześniej”.
Lek: Winorelbina
Uczestnicy będą otrzymywać winorelbinę 25 mg/m^2 dożylnie w dniach 1 i 8 Q21D aż do zakończenia okresu leczenia (4 cykle), nawrotu choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inne nazwy:
  • Navelbine
Lek: Gemcytabina
Uczestnicy będą otrzymywać gemcytabinę 1250 mg/m^2 w dniach 1. i 8. Q21D IV do zakończenia okresu leczenia (4 cykle), nawrotu choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inne nazwy:
  • Gitrabina
Lek: Pemetreksed
Uczestnicy będą otrzymywać 500 mg/m^2 Dzień 1 Q21D aż do zakończenia okresu leczenia (4 cykle), nawrotu choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej”.
Inne nazwy:
  • Alimta®
Lek: Karboplatyna
W przypadku uczestników, u których wystąpiła niedopuszczalna toksyczność cisplatyny, można zastosować karboplatynę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS) w ocenie badacza
Ramy czasowe: Około 58 miesięcy
DFS, zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby lub nowego pierwotnego NSCLC, określony przez badacza na podstawie zintegrowanej oceny danych radiograficznych, wyników biopsji (jeśli jest to klinicznie wykonalne) oraz stanu klinicznego lub zgonu z powodu jakiejkolwiek przyczynę, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Około 58 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny do około 8 lat

Pierwotna analiza OS po około 5 latach od FPI i końcowa analiza OS po około 8 latach od FPI.

OS, zdefiniowany jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny do około 8 lat
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 28 dni od ostatniej dawki alektynibu (do 2 lat) lub 28 dni od zakończenia ostatniego cyklu chemioterapii (do 4 cykli)
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może zatem być każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Za zdarzenia niepożądane uważa się również istniejące wcześniej schorzenia, które pogorszą się w trakcie badania.
Do 28 dni od ostatniej dawki alektynibu (do 2 lat) lub 28 dni od zakończenia ostatniego cyklu chemioterapii (do 4 cykli)
AE stopnia 3–5 z różnicą w częstości występowania wynoszącą co najmniej 2% pomiędzy ramionami leczenia
Ramy czasowe: Do 28 dni od ostatniej dawki alektynibu (do 2 lat) lub 28 dni od zakończenia ostatniego cyklu chemioterapii (do 4 cykli)
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może zatem być każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Za zdarzenia niepożądane uważa się również istniejące wcześniej schorzenia, które pogorszą się w trakcie badania.
Do 28 dni od ostatniej dawki alektynibu (do 2 lat) lub 28 dni od zakończenia ostatniego cyklu chemioterapii (do 4 cykli)
Stężenie Alektynibu w osoczu
Ramy czasowe: Dawka wstępna (2 godziny) Tydzień 3 - Tydzień 96
Dawka wstępna (2 godziny) Tydzień 3 - Tydzień 96
Stężenie w osoczu metabolitu alektynibu M4
Ramy czasowe: Dawka wstępna (2 godziny) Tydzień 3 - Tydzień 96
Dawka wstępna (2 godziny) Tydzień 3 - Tydzień 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 listopada 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BO40336
  • 2017-004331-37 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W przypadku kwalifikujących się badań wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do poszczególnych danych klinicznych na poziomie pacjenta. Zobacz zaangażowanie Roche w przejrzystość informacji o badaniu klinicznym tutaj: https://go.roche.com/data_sharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj