Исследование, сравнивающее адъювантную химиотерапию алектинибом с адъювантной химиотерапией на основе платины у пациентов с ALK-положительным немелкоклеточным раком легкого
14 апреля 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Открытое рандомизированное исследование фазы III по оценке эффективности и безопасности адъювантной химиотерапии алектинибом по сравнению с адъювантной химиотерапией на основе платины у пациентов с полностью резецированной стадией IB (опухоли равны или больше 4 см) и стадии IIIA Анапластическая лимфома Киназа положительная Мелкоклеточный рак легкого
Это рандомизированное многоцентровое открытое исследование фазы III с активным контролем предназначено для изучения эффективности и безопасности алектиниба по сравнению с препаратами на основе платины при адъювантной терапии. Участники экспериментальной группы будут получать алектиниб в дозе 600 мг перорально два раза в день (дважды в день) во время еды в течение 24 месяцев.
Участники контрольной группы получат одну из указанных в протоколе схем химиотерапии на основе платины в течение 4 циклов. После завершения лечения участники будут наблюдаться на предмет их заболевания до рецидива заболевания. Во время рецидива заболевания участники будут проходить наблюдение за выживаемостью до смерти, отзыва согласия или закрытия исследования, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
257
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Genesiscare North Shore
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
- Peter MacCallum Cancer Center
-
-
-
-
-
Vienna, Австрия, 1210
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
-
-
-
-
Grodnenskaya
-
Hrodna, Grodnenskaya, Беларусь, 230030
- Healthcare Institution Grodno University Hospital
-
-
Homyel'skaya Voblasts'
-
Homyel, Homyel'skaya Voblasts', Беларусь, 246012
- Healthcare Institution ?Gomel Regional Clinical Oncologic Dispensary?
-
-
Vitebsk Oblast
-
Vitebsk, Vitebsk Oblast, Беларусь, BU-210603
- Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Sarajevo, Босния и Герцеговина, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Szolnok, Венгрия, 5004
- Hetenyi Geza County Hospital
-
-
-
-
-
Chemnitz, Германия, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Georgsmarienhütte, Германия, 49124
- Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
-
Heidelberg, Германия, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
Immenhausen, Германия, 34376
- Fachklinik für Lungenerkrankungen
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 185 47
- Metropolitan Hospital
-
Thessaloniki, Греция, 54007
- Theageneio Hospital
-
-
-
-
-
Odense C, Дания, 5000
- Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
-
-
-
-
-
Cairo, Египет, 11555
- Kasr Eieny Uni Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Kfar Saba, Израиль, 44281
- Meir Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Seville, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Италия, 80131
- Az. Osp. Monaldi
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 00151
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - Unità Operativa Complessa di Pneumologia Oncologica 1
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
-
-
Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, Италия, 10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Италия, 06156
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
-
-
-
-
-
Almaty, Казахстан, 050054
- Almaty Oncology Center
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, Китай, 132013
- Jilin Cancer Hospital
-
Chengdu, Китай, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Fujian, Китай, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Китай, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Hangzhou, Китай, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Jinan, Китай, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Shanghai, Китай, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Китай, 200032
- ZhongShan Hospital FuDan University
-
Shenzhen, Китай, 510852
- ShenZhen People's Hospital
-
Wuhan, Китай, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Китай, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
-
-
-
-
Gda?sk, Польша, 80-214
- Gdański Uniwersytet Medyczny
-
Krakow, Польша, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw. Jana Paw?a II
-
Olsztyn, Польша, 10-357
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
-
Poznan, Польша, 60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
-
-
-
-
-
Krasnodar, Россия, 350086
- GUZ Regional clinical hospital # 1
-
-
Moscow Oblast
-
Moscovskaya Oblast, Moscow Oblast, Россия, 143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
-
Moscow, Moscow Oblast, Россия, 115478
- FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
-
Moscow, Moscow Oblast, Россия, 125284
- P.A. Gertsen Cancer Research Inst.
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 197022
- SPb City Clin Onc Dsp
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 197758
- Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400015
- Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
-
Timișoara, Румыния, 300239
- Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Skopje, Северная Македония, 1000
- PHI University Clinic of Radiotherapy and Oncology; Malignant diseases of thorax
-
Skopje, Северная Македония, 1000
- Private Health Organization Acibadem Sistina Hospital
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RY
- Guys Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M23 9QZ
- Wythenshaw Hospital
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- MGH Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- AHN Cancer Institute ? Allegheny General Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 00833
- Chang Gung Memorial Foundation - Kaohsiung
-
Taichung, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
-
Xitun Dist., Тайвань, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Турция (Туркие), 01250
- Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital
-
Ankara, Турция (Туркие), 06100
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
-
Ankara, Турция (Туркие), 06500
- Ankara Ataturk Chest Diseases Training and Research Hospital
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34300
- Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
-
Izmir, Турция (Туркие), 35100
- Ege Uni Medical Faculty Hospital
-
Izmir, Турция (Туркие), 35110
- Izmir Suat Seren Chest Diseases and Surgery Research Hospital
-
Malatya, Турция (Туркие), 44280
- Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
-
Samsun, Турция (Туркие), 55200
- Medikal Park Samsun
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Украина, 49102
- Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
-
Kyiv, Украина, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center
-
Sumy, Украина, 40005
- RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Vinnytsia, Украина, 21029
- Vinnytsia Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
KIEV Governorate
-
Kapitanovka Village, KIEV Governorate, Украина, 08112
- Medical center of Yuriy Spizhenko LLC
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- CHU Angers
-
Marseille, Франция, 13015
- Hopital Nord AP-HM
-
Paris, Франция, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Villejuif, Франция, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, Южная Корея, 16499
- Ajou University Medical Center
-
Incheon, Южная Корея, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeollanam-do, Южная Корея, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
Aichi, Япония, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
Chiba, Япония, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Fukuoka, Япония, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Hiroshima, Япония, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hokkaido, Япония, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Hyōgo, Япония, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Kanagawa, Япония, 241-8515
- Kanagawa cancer center
-
Kumamoto, Япония, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Япония, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Miyagi, Япония, 981-0914
- Sendai Kousei Hospital
-
Niigata, Япония, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama, Япония, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Япония, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Shizuoka, Япония, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Япония, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Япония, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Япония, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR
-
Tokyo, Япония, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения
- Возраст ≥18 лет
- Полная резекция гистологически подтвержденной стадии IB (опухоль ≥ 4 см) до стадии IIIA (T2-3 N0, T1-3 N1, T1-3 N2, T4 N0-1) НМРЛ в соответствии с Международным союзом по борьбе с раком / Американским объединенным комитетом по Рак, 7-е издание, с отрицательными полями, за 4–12 недель до включения в исследование.
- Если медиастиноскопия не проводилась до операции, ожидается, что, как минимум, будет проведен систематический забор медиастинальных лимфатических узлов.
- Документально подтвержденное ALK-положительное заболевание в соответствии с тестом, одобренным FDA и имеющим маркировку CE.
- Право на получение схемы химиотерапии на основе платины в соответствии с местными этикетками или рекомендациями.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1
- Адекватная гематологическая и почечная функция
- Для женщин детородного возраста: согласие воздерживаться или использовать методы контрацепции с частотой неудач < 1% в год в течение периода лечения и в течение не менее 90 дней после последней дозы алектиниба или в соответствии с местными инструкциями или рекомендациями по химиотерапии.
- Для мужчин: согласие воздерживаться или использовать меры контрацепции, а также согласие воздерживаться от донорства спермы в течение не менее 90 дней после последней дозы алектиниба или в соответствии с местными инструкциями или рекомендациями по химиотерапии. Мужчины должны воздерживаться от донорства спермы в этот же период.
- Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования
Ключевые критерии исключения
- Беременность или кормление грудью, или намерение забеременеть во время исследования или в течение 90 дней после последней дозы алектиниба или в соответствии с местными инструкциями или рекомендациями по химиотерапии
- Предварительная адъювантная лучевая терапия НМРЛ
- Предшествующее воздействие системной противораковой терапии и ингибиторов ALK
- Пациенты со стадией IIIA N2, которые, по мнению исследователя, должны получать послеоперационную лучевую терапию, исключаются из исследования.
- Известная чувствительность к любому компоненту исследуемого препарата, к которому пациент может быть рандомизирован. Это включает, но не ограничивается, пациентов с непереносимостью галактозы, врожденным дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы.
- Злокачественные новообразования, отличные от НМРЛ, в течение 5 лет до включения в исследование, за исключением радикально леченного базально-клеточного рака кожи, раннего рака желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) путем эндоскопической резекции, карциномы шейки матки in situ, карциномы протоков in situ, папиллярного рака щитовидной железы или любого другого вылеченный рак, который, как считается, не влияет на безрецидивную выживаемость или общую выживаемость для текущего НМРЛ
- Любое желудочно-кишечное расстройство, которое может повлиять на всасывание пероральных препаратов, например, синдром мальабсорбции или состояние после резекции толстой кишки.
- Заболевание печени, характеризующееся активностью аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы >= 3 × верхний предел нормальной или нарушенной экскреторной или синтетической функции, или другие состояния декомпенсированного заболевания печени, такие как коагулопатия, печеночная энцефалопатия, гипоальбуминемия, асцит или кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода или активная вирусная или активный аутоиммунный, алкогольный или другие типы острого гепатита
- Японские пациенты, участвующие только в серийном/интенсивном сборе образцов ФК: введение сильных/сильных ингибиторов или индукторов CYP450 3A в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата и во время лечения алектинибом до 3 недели
- Любые критерии исключения, основанные на местных этикетках или рекомендациях по режиму химиотерапии.
- Пациенты с симптоматической брадикардией
- История пересадки органов
- Известный ВИЧ-положительный статус или заболевание, связанное со СПИДом
- Любое клинически значимое сопутствующее заболевание или состояние, которое может помешать или лечение которого может помешать проведению исследования или всасыванию пероральных препаратов, или которое, по мнению Главный следователь
- Любое психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, потенциально препятствующее соблюдению требований протокола исследования и/или последующих процедур; эти условия следует обсудить с пациентом до включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Алектиниб
|
Участники будут получать алектиниб по 600 мг перорально два раза в день до завершения периода лечения (24 месяца) или до рецидива заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Химиотерапия на основе платины
|
Участники будут получать цисплатин 75 мг на квадратный метр (мг/м^2) в 1-й день каждые 21 день в/в внутривенно (в/в) до завершения периода лечения (4 цикла), рецидива заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или смерти. , в зависимости от того, что произойдет раньше».
Участники будут получать винорелбин 25 мг/м^2 внутривенно в дни 1 и 8 Q21D до завершения периода лечения (4 цикла), рецидива заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Другие имена:
Участники будут получать гемцитабин 1250 мг/м^2 в дни 1 и 8 Q21D IV до завершения периода лечения (4 цикла), рецидива заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или смерти, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Другие имена:
Участники будут получать 500 мг/м^2 в день 1 Q21D до завершения периода лечения (4 цикла), рецидива заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше».
Другие имена:
Для участников, которые испытывают неприемлемую токсичность цисплатина, можно использовать карбоплатин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без заболеваний (DFS) по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно 58 месяцев
|
DFS, определяемая как время от рандомизации до первого документально подтвержденного рецидива заболевания или нового первичного НМРЛ, определяемое исследователем посредством комплексной оценки рентгенографических данных, результатов биопсии (если это клинически осуществимо), а также клинического статуса или смерти от любого причина, в зависимости от того, что произойдет раньше
|
Примерно 58 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты рандомизации до смерти по любой причине примерно до 8 лет
|
Первичный анализ ОС примерно через 5 лет после FPI и окончательный анализ OS примерно через 8 лет после FPI. ОС, определяемая как время от рандомизации до смерти от любой причины. |
С даты рандомизации до смерти по любой причине примерно до 8 лет
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 28 дней после приема последней дозы алектиниба (до 2 лет) или 28 дней после окончания последнего цикла химиотерапии (до 4 циклов)
|
Нежелательное явление – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением.
Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, отклонения от нормы лабораторных показателей), симптом или заболевание, временно связанное с применением фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с фармацевтическим продуктом или нет.
Ранее существовавшие состояния, которые ухудшались во время исследования, также считаются нежелательными явлениями.
|
До 28 дней после приема последней дозы алектиниба (до 2 лет) или 28 дней после окончания последнего цикла химиотерапии (до 4 циклов)
|
|
НЯ 3-5 степени тяжести с разницей в частоте встречаемости не менее 2% между группами лечения
Временное ограничение: До 28 дней после приема последней дозы алектиниба (до 2 лет) или 28 дней после окончания последнего цикла химиотерапии (до 4 циклов)
|
Нежелательное явление – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением.
Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, отклонения от нормы лабораторных показателей), симптом или заболевание, временно связанное с применением фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с фармацевтическим продуктом или нет.
Ранее существовавшие состояния, которые ухудшались во время исследования, также считаются нежелательными явлениями.
|
До 28 дней после приема последней дозы алектиниба (до 2 лет) или 28 дней после окончания последнего цикла химиотерапии (до 4 циклов)
|
|
Концентрация алектиниба в плазме
Временное ограничение: Предварительная доза (2 часа) Неделя 3 – Неделя 96
|
Предварительная доза (2 часа) Неделя 3 – Неделя 96
|
|
|
Концентрация метаболита алектиниба M4 в плазме
Временное ограничение: Предварительная доза (2 часа) Неделя 3 – Неделя 96
|
Предварительная доза (2 часа) Неделя 3 – Неделя 96
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wu YL, Dziadziuszko R, Ahn JS, Barlesi F, Nishio M, Lee DH, Lee JS, Zhong W, Horinouchi H, Mao W, Hochmair M, de Marinis F, Migliorino MR, Bondarenko I, Lu S, Wang Q, Ochi Lohmann T, Xu T, Cardona A, Ruf T, Noe J, Solomon BJ; ALINA Investigators. Alectinib in Resected ALK-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2024 Apr 11;390(14):1265-1276. doi: 10.1056/NEJMoa2310532.
- Wu YL, Dziadziuszko R, Ahn JS, Barlesi F, Nishio M, Lee DH, Lee JS, Zhong W, Horinouchi H, Mao W, Hochmair M, de Marinis F, Migliorino MR, Bondarenko I, Lu S, Wang Q, Lohmann TO, Xu T, Cardona A, Hiles L, Noe J, Solomon BJ. Plain language summary of the ALINA study results: alectinib compared with chemotherapy after surgery in people with ALK-positive non-small cell lung cancer. Future Sci OA. 2025 Dec;11(1):2578145. doi: 10.1080/20565623.2025.2578145. Epub 2025 Nov 11.
- Barlesi F, Ahn JS, Solomon BJ, Nishio M, Dziadziuszko R, Lee DH, Lee JS, Zhong W, Horinouchi H, Mao W, Hochmair M, de Marinis F, Migliorino MR, Bondarenko I, Xu T, Bara I, Ding B, Ngiam C, Petric P, Wu YL. Disease characteristics and treatment outcomes in patients with resected early-stage ALK-positive non-small cell lung cancer from the randomized ALINA trial. Lung Cancer. 2026 Mar 28;216:109385. doi: 10.1016/j.lungcan.2026.109385. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июня 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
19 ноября 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Алкалоиды
- Индолы
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Азотные соединения
- Координационные комплексы
- Гуанин
- Гипоксантины
- Пуриноны
- Пурины
- Глутаматы
- Аминокислоты, кислые
- Аминокислоты
- Аминокислоты, дикарбоновые
- Дезоксицитидин
- Цитидин
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- VINCA ALKALOIDS
- Секологические триптаминовые алкалоиды
- Индольные алкалоиды
- Индолизидины
- Индолизины
- Платиновые соединения
- Винорелбин
- Пеметрексед
- Гемцитабин
- Карбоплатин
- Цисплатин
- алектиниб
Другие идентификационные номера исследования
- BO40336
- 2017-004331-37 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Для подходящих исследований квалифицированные исследователи могут запросить доступ к клиническим данным на уровне пациентов.
См. Приверженность Роша прозрачности клинической информации здесь: https://go.roche.com/data_sharing
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .