Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin adjuvante alectinib wordt vergeleken met adjuvante op platina gebaseerde chemotherapie bij patiënten met ALK-positieve niet-kleincellige longkanker

14 april 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een fase III, open-label, gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van adjuvante alectinib versus adjuvante op platina gebaseerde chemotherapie te evalueren bij patiënten met volledig gereseceerd stadium IB (tumoren gelijk aan of groter dan 4 cm) tot stadium IIIA anaplastisch lymfoomkinase-positief niet- Kleincellige longkanker

Deze gerandomiseerde, actief gecontroleerde, multicenter, open-label, fase III-studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van alectinib te onderzoeken in vergelijking met platina-gebaseerd in de adjuvante setting. Deelnemers aan de experimentele arm zullen gedurende 24 maanden oraal tweemaal daags 600 mg alectinib krijgen, ingenomen met voedsel.

Deelnemers aan de controle-arm krijgen gedurende 4 cycli een van de in het protocol gespecificeerde op platina gebaseerde chemotherapieregimes. Na voltooiing van de behandeling zullen de deelnemers worden gevolgd voor hun ziekte totdat de ziekte terugkeert. Op het moment dat de ziekte terugkeert, zullen deelnemers een overlevingsfollow-up ondergaan tot overlijden, intrekking van toestemming of studieafsluiting, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

257

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Genesiscare North Shore
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Bosnië-Herzegovina
      • Sarajevo, Bosnië-Herzegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, China, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Hangzhou, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Jinan, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • ZhongShan Hospital FuDan University
      • Shenzhen, China, 510852
        • ShenZhen People's Hospital
      • Wuhan, China, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
  • Denemarken
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • Duitsland
      • Chemnitz, Duitsland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Georgsmarienhütte, Duitsland, 49124
        • Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Immenhausen, Duitsland, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11555
        • Kasr Eieny Uni Hospital
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • CHU Angers
      • Marseille, Frankrijk, 13015
        • Hopital Nord AP-HM
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 185 47
        • Metropolitan Hospital
      • Thessaloniki, Griekenland, 54007
        • Theageneio Hospital
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Szolnok, Hongarije, 5004
        • Hetenyi Geza County Hospital
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Meir Medical Center
  • Italië
    • Campania
      • Naples, Campania, Italië, 80131
        • Az. Osp. Monaldi
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - Unità Operativa Complessa di Pneumologia Oncologica 1
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Italië, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italië, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Hyōgo, Japan, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa cancer center
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Miyagi, Japan, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
  • Kazachstan
      • Almaty, Kazachstan, 050054
        • Almaty Oncology Center
  • Noord-Macedonië
      • Skopje, Noord-Macedonië, 1000
        • PHI University Clinic of Radiotherapy and Oncology; Malignant diseases of thorax
      • Skopje, Noord-Macedonië, 1000
        • Private Health Organization Acibadem Sistina Hospital
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49102
        • Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Kyiv, Oekraïne, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Sumy, Oekraïne, 40005
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21029
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncology Dispensary
    • KIEV Governorate
      • Kapitanovka Village, KIEV Governorate, Oekraïne, 08112
        • Medical center of Yuriy Spizhenko LLC
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1210
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
  • Polen
      • Gda?sk, Polen, 80-214
        • Gdański Uniwersytet Medyczny
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw. Jana Paw?a II
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
  • Roemenië
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
        • Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
      • Timișoara, Roemenië, 300239
        • Oncomed SRL
  • Rusland
      • Krasnodar, Rusland, 350086
        • GUZ Regional clinical hospital # 1
    • Moscow Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moscow Oblast, Rusland, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusland, 115478
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusland, 125284
        • P.A. Gertsen Cancer Research Inst.
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197022
        • SPb City Clin Onc Dsp
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 00833
        • Chang Gung Memorial Foundation - Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
      • Xitun Dist., Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye), 01250
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06500
        • Ankara Ataturk Chest Diseases Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35110
        • Izmir Suat Seren Chest Diseases and Surgery Research Hospital
      • Malatya, Turkije (Türkiye), 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
      • Samsun, Turkije (Türkiye), 55200
        • Medikal Park Samsun
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RY
        • Guys Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9QZ
        • Wythenshaw Hospital
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • MGH Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • AHN Cancer Institute ? Allegheny General Hospital
  • Wit-Rusland
    • Grodnenskaya
      • Hrodna, Grodnenskaya, Wit-Rusland, 230030
        • Healthcare Institution Grodno University Hospital
    • Homyel'skaya Voblasts'
      • Homyel, Homyel'skaya Voblasts', Wit-Rusland, 246012
        • Healthcare Institution ?Gomel Regional Clinical Oncologic Dispensary?
    • Vitebsk Oblast
      • Vitebsk, Vitebsk Oblast, Wit-Rusland, BU-210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Zuid -Korea
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16499
        • Ajou University Medical Center
      • Incheon, Zuid -Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeollanam-do, Zuid -Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Volledige resectie van histologisch bevestigd stadium IB (tumor ≥ 4 cm) tot stadium IIIA (T2-3 N0, T1-3 N1, T1-3 N2, T4 N0-1) NSCLC volgens Union Internationale Contre le Cancer / American Joint Committee on Kanker, 7e editie, met negatieve marges, 4-12 weken voor inschrijving
  • Als mediastinoscopie preoperatief niet is uitgevoerd, wordt verwacht dat er minimaal systematische mediastinale lymfeklierbemonstering heeft plaatsgevonden
  • Gedocumenteerde ALK-positieve ziekte volgens een door de FDA goedgekeurde en CE-gemarkeerde test
  • Komt in aanmerking voor een op platina gebaseerd chemotherapieschema volgens de lokale labels of richtlijnen
  • Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus Graad 0 of 1
  • Adequate hematologische en nierfunctie
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: afspraak om abstinent te blijven of anticonceptiemethoden te gebruiken met een faalpercentage van < 1% per jaar tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis alectinib of volgens lokale etiketten of richtlijnen voor chemotherapie
  • Voor mannen: akkoord om onthouding te blijven of anticonceptie te gebruiken, en akkoord om af te zien van het doneren van sperma gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis alectinib of volgens lokale labels of richtlijnen voor chemotherapie. Mannen mogen in diezelfde periode geen sperma doneren
  • Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures

Belangrijkste uitsluitingscriteria

  • Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 90 dagen na de laatste dosis alectinib of volgens lokale etiketten of richtlijnen voor chemotherapie
  • Voorafgaande adjuvante radiotherapie voor NSCLC
  • Eerdere blootstelling aan systemische antikankertherapie en ALK-remmers
  • Stadium IIIA N2-patiënten die volgens de onderzoeker postoperatieve radiotherapiebehandeling zouden moeten krijgen, worden uitgesloten van de studie
  • Bekende gevoeligheid voor elk bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel waarnaar de patiënt kan worden gerandomiseerd. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, patiënten met galactose-intolerantie, een aangeboren lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
  • Maligniteiten anders dan NSCLC binnen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving, behalve voor curatief behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, vroege gastro-intestinale (GI) kanker door endoscopische resectie, in situ carcinoom van de cervix, ductaal carcinoom in situ, papillaire schildklierkanker, of enige andere genezen kanker waarvan wordt aangenomen dat deze geen invloed heeft op de ziektevrije overleving of de algehele overleving voor de huidige NSCLC
  • Elke gastro-intestinale aandoening die de absorptie van orale medicatie kan beïnvloeden, zoals malabsorptiesyndroom of status na een grote darmresectie
  • Leverziekte gekenmerkt door aspartaattransaminase en alaninetransaminase >= 3 × bovengrens van normale of verminderde uitscheidingsfunctie of synthetische functie of andere aandoeningen van gedecompenseerde leverziekte zoals coagulopathie, hepatische encefalopathie, hypoalbuminemie, ascites of bloeding uit oesofageale varices of actief viraal of actieve auto-immuun-, alcoholische of andere vormen van acute hepatitis
  • Alleen Japanse patiënten die deelnemen aan de seriële/intensieve PK-monsterverzameling: toediening van sterke/krachtige CYP450 3A-remmers of -inductoren binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling en tijdens de behandeling met alectinib tot week 3
  • Eventuele uitsluitingscriteria op basis van de lokale labels of richtlijnen voor chemotherapie
  • Patiënten met symptomatische bradycardie
  • Geschiedenis van orgaantransplantatie
  • Bekende HIV-positiviteit of AIDS-gerelateerde ziekte
  • Elke klinisch significante bijkomende ziekte of aandoening die zou kunnen interfereren met, of waarvoor de behandeling zou kunnen interfereren met, de uitvoering van de studie of de absorptie van orale medicatie of die een onaanvaardbaar risico zou vormen voor de patiënten in deze studie, naar de mening van de Hoofdonderzoeker
  • Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van de vereisten van het onderzoeksprotocol en/of follow-upprocedures belemmert; deze voorwaarden moeten met de patiënt worden besproken voordat de proef wordt opgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alectinib
Geneesmiddel: Alectnib
Deelnemers krijgen alectinib 600 mg oraal BID tot voltooiing van de behandelingsperiode (24 maanden) of herhaling van ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Andere namen:
  • RO5424802
Actieve vergelijker: Op platina gebaseerde chemotherapie
Geneesmiddel: Cisplatine
Deelnemers krijgen cisplatine 75 milligram per vierkante meter (mg/m^2) op dag 1 om de 21 dagen IV intraveneus (IV) tot voltooiing van de behandelingsperiode (4 cycli), terugkeer van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of overlijden , wat zich het eerst voordoet."
Geneesmiddel: Vinorelbine
Deelnemers krijgen vinorelbine 25 mg/m^2 i.v. op dag 1 en 8 Q21D tot voltooiing van de behandelingsperiode (4 cycli), terugkeer van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Andere namen:
  • Navelbine
Geneesmiddel: Gemcitabine
Deelnemers krijgen Gemcitabine 1250 mg/m^2 op Dag 1 en 8 Q21D IV tot voltooiing van de behandelingsperiode (4 cycli), terugkeer van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Andere namen:
  • Gitrabin
Geneesmiddel: Pemetrexed
Deelnemers krijgen 500 mg/m² Dag 1 Q21D tot voltooiing van de behandelingsperiode (4 cycli), herhaling van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet."
Andere namen:
  • Alimta®
Geneesmiddel: Carboplatine
Voor deelnemers die onaanvaardbare toxiciteit met cisplatine ervaren, kan carboplatine worden gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS), zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Ongeveer 58 maanden
DFS, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste gedocumenteerde recidief van de ziekte of nieuw primair NSCLC, zoals bepaald door de onderzoeker door gebruik te maken van een geïntegreerde beoordeling van radiografische gegevens, resultaten van biopsiemonsters (indien klinisch haalbaar) en de klinische status of overlijden als gevolg van een oorzaak, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Ongeveer 58 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook tot ongeveer 8 jaar

Primaire OS-analyse ongeveer 5 jaar na FPI en uiteindelijke OS-analyse ongeveer 8 jaar na FPI.

OS, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook tot ongeveer 8 jaar
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de laatste dosis alectinib (tot 2 jaar) of 28 dagen na het einde van de laatste chemotherapiecyclus (tot 4 cycli)
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product krijgt toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met de behandeling. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, ongeacht of dit al dan niet verband houdt met het farmaceutische product. Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een onderzoek verergeren, worden ook als bijwerkingen beschouwd.
Tot 28 dagen na de laatste dosis alectinib (tot 2 jaar) of 28 dagen na het einde van de laatste chemotherapiecyclus (tot 4 cycli)
AE's graad 3-5 met een verschil in incidentie van ten minste 2% tussen de behandelarmen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de laatste dosis alectinib (tot 2 jaar) of 28 dagen na het einde van de laatste chemotherapiecyclus (tot 4 cycli)
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product krijgt toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met de behandeling. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, ongeacht of dit al dan niet verband houdt met het farmaceutische product. Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een onderzoek verergeren, worden ook als bijwerkingen beschouwd.
Tot 28 dagen na de laatste dosis alectinib (tot 2 jaar) of 28 dagen na het einde van de laatste chemotherapiecyclus (tot 4 cycli)
Plasmaconcentratie van Alectinib
Tijdsspanne: Predosis (2 uur) Week 3 - Week 96
Predosis (2 uur) Week 3 - Week 96
Plasmaconcentratie van Alectinib-metaboliet M4
Tijdsspanne: Predosis (2 uur) Week 3 - Week 96
Predosis (2 uur) Week 3 - Week 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2023

Studie voltooiing (Geschat)

19 november 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BO40336
  • 2017-004331-37 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Voor in aanmerking komende studies kunnen gekwalificeerde onderzoekers toegang vragen tot klinische gegevens op individuele patiëntniveau. Zie Roche's toewijding aan transparantie van klinische studie -informatie hier: https://go.roche.com/data_sharing

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren