Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az adjuváns alektinib és az adjuváns platina alapú kemoterápia összehasonlító vizsgálata ALK-pozitív, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

2026. április 14. frissítette: Hoffmann-La Roche

III. fázisú, nyílt, randomizált vizsgálat az adjuváns alektinib és az adjuváns platina alapú kemoterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan betegeknél, akiknél teljesen kimetszették az IB stádiumot (4 cm-es vagy annál nagyobb daganatok) és a IIIA stádiumú noma-kinázis poszitív limfoplazmatikus Lympho stádiumban. Kissejtes tüdőrák

Ez a randomizált, aktív-kontrollos, többközpontú, nyílt elrendezésű, III. fázisú vizsgálat célja az alektinib hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a platinaalapú adjuváns kezeléssel összehasonlítva. A kísérleti csoport résztvevői 600 mg alektinibet kapnak szájon át naponta kétszer (BID) étkezés közben 24 hónapig.

A kontroll kar résztvevői a protokollban meghatározott platina alapú kemoterápiás kezelések egyikét kapják 4 cikluson keresztül. A kezelés befejezése után a résztvevőket a betegség kiújulásáig nyomon követik. A betegség kiújulásakor a résztvevők túlélési nyomon követésbe kezdenek a halálig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat lezárásáig, attól függően, hogy melyik következik be korábban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

257

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1210
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Genesiscare North Shore
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Bosznia és Hercegovina
      • Sarajevo, Bosznia és Hercegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo
  • Dánia
      • Odense C, Dánia, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • Dél -Korea
      • Gyeonggi-do, Dél -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Dél -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Dél -Korea, 16499
        • Ajou University Medical Center
      • Incheon, Dél -Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeollanam-do, Dél -Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Dél -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Dél -Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RY
        • Guys Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság, M23 9QZ
        • Wythenshaw Hospital
  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • MGH Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • AHN Cancer Institute ? Allegheny General Hospital
  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 11555
        • Kasr Eieny Uni Hospital
  • Fehéroroszország
    • Grodnenskaya
      • Hrodna, Grodnenskaya, Fehéroroszország, 230030
        • Healthcare Institution Grodno University Hospital
    • Homyel'skaya Voblasts'
      • Homyel, Homyel'skaya Voblasts', Fehéroroszország, 246012
        • Healthcare Institution ?Gomel Regional Clinical Oncologic Dispensary?
    • Vitebsk Oblast
      • Vitebsk, Vitebsk Oblast, Fehéroroszország, BU-210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49933
        • CHU Angers
      • Marseille, Franciaország, 13015
        • Hopital Nord AP-HM
      • Paris, Franciaország, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 185 47
        • Metropolitan Hospital
      • Thessaloniki, Görögország, 54007
        • Theageneio Hospital
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
  • Japán
      • Aichi, Japán, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japán, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japán, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japán, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japán, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Hyōgo, Japán, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Kanagawa, Japán, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kumamoto, Japán, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japán, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Miyagi, Japán, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
      • Niigata, Japán, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japán, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japán, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Shizuoka, Japán, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japán, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japán, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japán, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japán, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
  • Kazahsztán
      • Almaty, Kazahsztán, 050054
        • Almaty Oncology Center
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Kína, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Chengdu, Kína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Fujian, Kína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kína, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Hangzhou, Kína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Jinan, Kína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Shanghai, Kína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shenzhen, Kína, 510852
        • ShenZhen People's Hospital
      • Wuhan, Kína, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Kína, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
  • Lengyelország
      • Gda?sk, Lengyelország, 80-214
        • Gdański Uniwersytet Medyczny
      • Krakow, Lengyelország, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw. Jana Paw?a II
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
      • Poznan, Lengyelország, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Szolnok, Magyarország, 5004
        • Hetenyi Geza County Hospital
  • Németország
      • Chemnitz, Németország, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Georgsmarienhütte, Németország, 49124
        • Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
      • Heidelberg, Németország, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Immenhausen, Németország, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
  • Olaszország
    • Campania
      • Naples, Campania, Olaszország, 80131
        • Az. Osp. Monaldi
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Olaszország, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - Unità Operativa Complessa di Pneumologia Oncologica 1
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Olaszország, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Olaszország, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Olaszország, 06156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia
  • Oroszország
      • Krasnodar, Oroszország, 350086
        • GUZ Regional clinical hospital # 1
    • Moscow Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moscow Oblast, Oroszország, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moscow Oblast, Oroszország, 115478
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
      • Moscow, Moscow Oblast, Oroszország, 125284
        • P.A. Gertsen Cancer Research Inst.
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Oroszország, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Oroszország, 197022
        • SPb City Clin Onc Dsp
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Oroszország, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov
  • Románia
      • Cluj-Napoca, Románia, 400015
        • Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
      • Timișoara, Románia, 300239
        • Oncomed SRL
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Tajvan
      • Kaohsiung City, Tajvan, 00833
        • Chang Gung Memorial Foundation - Kaohsiung
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
      • Xitun Dist., Tajvan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • Törökország (Türkiye)
      • Adana, Törökország (Türkiye), 01250
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06500
        • Ankara Ataturk Chest Diseases Training and Research Hospital
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
      • Izmir, Törökország (Türkiye), 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital
      • Izmir, Törökország (Türkiye), 35110
        • Izmir Suat Seren Chest Diseases and Surgery Research Hospital
      • Malatya, Törökország (Türkiye), 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
      • Samsun, Törökország (Türkiye), 55200
        • Medikal Park Samsun
  • Ukrajna
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49102
        • Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Kyiv, Ukrajna, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Sumy, Ukrajna, 40005
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21029
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncology Dispensary
    • KIEV Governorate
      • Kapitanovka Village, KIEV Governorate, Ukrajna, 08112
        • Medical center of Yuriy Spizhenko LLC
  • Észak-Macedónia
      • Skopje, Észak-Macedónia, 1000
        • PHI University Clinic of Radiotherapy and Oncology; Malignant diseases of thorax
      • Skopje, Észak-Macedónia, 1000
        • Private Health Organization Acibadem Sistina Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Kulcsfontosságú felvételi kritériumok

  • Életkor ≥18 év
  • A szövettanilag igazolt IB stádium (tumor ≥ 4 cm) teljes reszekciója IIIA stádiumra (T2-3 N0, T1-3 N1, T1-3 N2, T4 N0-1) NSCLC az Union Internationale Contre le le Cancer / Amerikai Vegyes Bizottság szerint Rák, 7. kiadás, negatív margókkal, 4-12 héttel a beiratkozás előtt
  • Ha a mediastinoszkópiát nem végezték el a műtét előtt, akkor várhatóan legalább a mediastinalis nyirokcsomók szisztematikus mintavétele megtörténik.
  • FDA által jóváhagyott és CE-jelöléssel ellátott teszt alapján dokumentált ALK-pozitív betegség
  • Jogosult a platina alapú kemoterápiás kezelésre a helyi címkék vagy irányelvek szerint
  • A keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítménye 0 vagy 1 fokozatú
  • Megfelelő hematológiai és vesefunkció
  • Fogamzóképes nők esetében: beleegyezés abba, hogy absztinens marad, vagy olyan fogamzásgátló módszert alkalmaz, amelynek sikertelenségi aránya évi 1% alatti a kezelési időszak alatt és legalább 90 napig az utolsó alektinib adag beadása után, vagy a helyi kemoterápiás címkék vagy irányelvek szerint.
  • Férfiak esetében: beleegyezés abba, hogy absztinencia marad, vagy fogamzásgátló módszert alkalmaz, és beleegyezik abba, hogy tartózkodik a spermiumok adományozásától az utolsó alektinib adag után legalább 90 napig, vagy a kemoterápia helyi címkéinek vagy irányelveinek megfelelően. A férfiaknak tartózkodniuk kell a spermiumok adományozásától ugyanebben az időszakban
  • Hajlandóság és képesség a tervezett látogatások, kezelési tervek, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások betartására

Kulcsfontosságú kizárási kritériumok

  • Terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálat alatt vagy az utolsó alektinib adag beadását követő 90 napon belül, vagy a helyi kemoterápiás címkék vagy irányelvek szerint
  • Korábbi adjuváns sugárterápia NSCLC-hez
  • Előzetes szisztémás rákellenes kezelés és ALK-gátlók alkalmazása
  • A vizsgálatból kizárják azokat a IIIA stádiumú N2 betegeket, akiknek a vizsgáló véleménye szerint posztoperatív sugárkezelést kell kapniuk.
  • Ismert érzékenység a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben, amelyre a beteg véletlenszerűen besorolható. Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan, a galaktóz intoleranciában, veleszületett laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegeket.
  • Az NSCLC-től eltérő rosszindulatú daganatok a felvételt megelőző 5 éven belül, kivéve a gyógyítólag kezelt bőr bazálissejtes karcinómát, korai gyomor-bélrendszeri (GI) rákot endoszkópos reszekcióval, in situ méhnyakrákot, in situ ductalis karcinómát, papilláris pajzsmirigyrákot vagy bármely más betegséget. gyógyított rák, amelyről úgy tartják, hogy nincs hatással a betegségmentes túlélésre vagy a teljes túlélésre a jelenlegi NSCLC esetében
  • Bármilyen GI-rendellenesség, amely befolyásolhatja az orális gyógyszerek felszívódását, mint például a felszívódási zavar szindróma vagy a bél nagy reszekció utáni állapot
  • Májbetegség, amelyet az aszpartát-transzamináz és alanin-transzamináz több mint 3-szorosa jellemez a normál felső határértékének 3-szorosával, vagy károsodott a kiválasztási funkció vagy a szintetikus funkció, vagy a dekompenzált májbetegség egyéb állapotai, mint például koagulopátia, hepatikus encephalopathia, hipoalbuminémia, ascites vagy nyelőcsővarixból vagy aktív vírusból származó vérzés vagy aktív autoimmun, alkoholos vagy más típusú akut hepatitis
  • Csak a sorozatos/intenzív farmakokinetikai mintagyűjtésben részt vevő japán betegek: erős/potens CYP450 3A gátlók vagy induktorok beadása a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 14 napon belül, és alektinib-kezelés alatt a 3. hétig
  • Bármilyen kizárási kritérium, amely a kemoterápiás kezelésre vonatkozó helyi címkéken vagy irányelveken alapul
  • Tünetekkel járó bradycardiában szenvedő betegek
  • A szervátültetés története
  • Ismert HIV-pozitivitás vagy AIDS-szel kapcsolatos betegség
  • Bármilyen klinikailag jelentős kísérő betegség vagy állapot, amely a vizsgálat lefolytatását vagy a szájon át szedett gyógyszerek felszívódását megzavarhatja, vagy amelynél a kezelés megzavarhatja, vagy amely elfogadhatatlan kockázatot jelentene a vizsgálatban részt vevő betegekre nézve, az orvos véleménye szerint. Kutatásvezető
  • Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely potenciálisan akadályozza a vizsgálati protokoll követelményeinek és/vagy nyomon követési eljárásoknak való megfelelést; ezeket a feltételeket a vizsgálatba lépés előtt meg kell beszélni a pácienssel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alektinib
Drog: Alecnib
A résztvevők naponta kétszer 600 mg alektinibet kapnak szájon át a kezelési időszak (24 hónap) befejezéséig, vagy a betegség kiújulásáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Más nevek:
  • RO5424802
Aktív összehasonlító: Platina alapú kemoterápia
Drog: Ciszplatin
A résztvevők 75 milligramm per négyzetméter (mg/m2) ciszplatint kapnak az 1. napon 21 naponként iv. intravénásan (IV) a kezelési időszak (4 ciklus) befejezéséig, a betegség kiújulásáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy halálig. , amelyik előbb bekövetkezik."
Drog: Vinorelbin
A résztvevők 25 mg/m^2 IV Vinorelbint kapnak az 1. és 8. Q21D napon a kezelési időszak (4 ciklus) befejezéséig, a betegség kiújulásáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Más nevek:
  • Navelbine
Drog: Gemcitabine
A résztvevők 1250 mg/m^2 Gemcitabine-t kapnak az 1. és 8. napon Q21D IV a kezelési időszak (4 ciklus) befejezéséig, a betegség kiújulásáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Más nevek:
  • Gitrabin
Drog: Pemetrexed
A résztvevők 500 mg/m^2-t kapnak az 1. napon Q21D a kezelési időszak (4 ciklus) befejezéséig, a betegség kiújulásáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb."
Más nevek:
  • Alimta®
Drog: Karboplatin
Azok a résztvevők, akik elfogadhatatlan toxicitást tapasztalnak a ciszplatin mellett, karboplatin alkalmazható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés (DFS), a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: Körülbelül 58 hónap
DFS: a véletlen besorolástól a betegség első dokumentált kiújulásáig vagy az új elsődleges NSCLC megjelenéséig eltelt idő, amelyet a vizsgáló a radiográfiai adatok, a biopsziás mintaeredmények (ha ez klinikailag kivitelezhető) és a klinikai állapot vagy bármely betegségből eredő halálozás integrált értékelése alapján határoz meg. ok, amelyik előbb bekövetkezik
Körülbelül 58 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig körülbelül 8 évig

Az elsődleges operációs rendszer elemzés körülbelül 5 évvel az FPI után és a végső operációs rendszer elemzés körülbelül 8 évvel az FPI után.

OS, a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig körülbelül 8 évig
A nemkívánatos eseményekkel (AE) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az alektinib utolsó adagját követő 28 napig (legfeljebb 2 évig) vagy az utolsó kemoterápiás ciklus végét követő 28 napig (legfeljebb 4 ciklusig)
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőben történik, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszerészeti termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerkészítményhez kapcsolódik-e vagy sem. A már meglévő állapotok, amelyek a vizsgálat során súlyosbodnak, szintén nemkívánatos eseményeknek minősülnek.
Az alektinib utolsó adagját követő 28 napig (legfeljebb 2 évig) vagy az utolsó kemoterápiás ciklus végét követő 28 napig (legfeljebb 4 ciklusig)
3-5. fokozatú nemkívánatos események, legalább 2%-os eltérés az előfordulási arányban a kezelési karok között
Időkeret: Az alektinib utolsó adagját követő 28 napig (legfeljebb 2 évig) vagy az utolsó kemoterápiás ciklus végét követő 28 napig (legfeljebb 4 ciklusig)
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőben történik, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszerészeti termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerkészítményhez kapcsolódik-e vagy sem. A már meglévő állapotok, amelyek a vizsgálat során súlyosbodnak, szintén nemkívánatos eseményeknek minősülnek.
Az alektinib utolsó adagját követő 28 napig (legfeljebb 2 évig) vagy az utolsó kemoterápiás ciklus végét követő 28 napig (legfeljebb 4 ciklusig)
Az alektinib plazmakoncentrációja
Időkeret: Előadagolás (2 óra) 3. hét - 96. hét
Előadagolás (2 óra) 3. hét - 96. hét
Az alektinib metabolit M4 plazmakoncentrációja
Időkeret: Előadagolás (2 óra) 3. hét - 96. hét
Előadagolás (2 óra) 3. hét - 96. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 26.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. november 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BO40336
  • 2017-004331-37 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A támogatható vizsgálatokhoz a képesített kutatók kérhetnek hozzáférést az egyes betegszintű klinikai adatokhoz. Lásd a Roche elkötelezettségét a klinikai tanulmányi információk átláthatósága iránt itt: https://go.roche.com/data_sharing

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel