Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner adjuvant alectinib versus adjuvant platinabasert kjemoterapi hos pasienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft

14. april 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase III, åpen, randomisert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til adjuvant alectinib versus adjuvant platinabasert kjemoterapi hos pasienter med fullstendig reseksjonert stadium IB (svulster lik eller større enn 4 cm) til stadium IIIA Anaplastisk lymfom kinasepositiv Non- Småcellet lungekreft

Denne randomiserte, aktiv-kontrollerte, multisenter, åpne fase III-studien er designet for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til alectinib sammenlignet med platina-basert i adjuvant setting. Deltakerne i den eksperimentelle armen vil motta alectinib i 600 mg oralt to ganger daglig (BID) tatt med mat i 24 måneder.

Deltakere i kontrollarmen vil motta en av de protokollspesifiserte platinabaserte kjemoterapiregimene i 4 sykluser. Etter fullført behandling vil deltakerne bli fulgt opp for sykdommen sin inntil sykdommen kommer tilbake. På tidspunktet for tilbakefall av sykdommen vil deltakerne gå inn i en overlevelsesoppfølging frem til død, tilbaketrekking av samtykke eller studieavslutning, avhengig av hva som inntreffer tidligere.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

257

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Genesiscare North Shore
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Bosnia og Herzegovina
      • Sarajevo, Bosnia og Herzegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo
  • Danmark
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11555
        • Kasr Eieny Uni Hospital
  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • MGH Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • AHN Cancer Institute ? Allegheny General Hospital
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • CHU Angers
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • Hopital Nord AP-HM
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 185 47
        • Metropolitan Hospital
      • Thessaloniki, Hellas, 54007
        • Theageneio Hospital
  • Hviterussland
    • Grodnenskaya
      • Hrodna, Grodnenskaya, Hviterussland, 230030
        • Healthcare Institution Grodno University Hospital
    • Homyel'skaya Voblasts'
      • Homyel, Homyel'skaya Voblasts', Hviterussland, 246012
        • Healthcare Institution ?Gomel Regional Clinical Oncologic Dispensary?
    • Vitebsk Oblast
      • Vitebsk, Vitebsk Oblast, Hviterussland, BU-210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
  • Italia
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Az. Osp. Monaldi
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - Unità Operativa Complessa di Pneumologia Oncologica 1
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Hyōgo, Japan, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa cancer center
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Miyagi, Japan, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
  • Kasakhstan
      • Almaty, Kasakhstan, 050054
        • Almaty Oncology Center
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Kina, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Jinan, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • ZhongShan Hospital FuDan University
      • Shenzhen, Kina, 510852
        • Shenzhen People's Hospital
      • Wuhan, Kina, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
  • Nord-Makedonia
      • Skopje, Nord-Makedonia, 1000
        • PHI University Clinic of Radiotherapy and Oncology; Malignant diseases of thorax
      • Skopje, Nord-Makedonia, 1000
        • Private Health Organization Acibadem Sistina Hospital
  • Polen
      • Gda?sk, Polen, 80-214
        • Gdański Uniwersytet Medyczny
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw. Jana Paw?a II
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
      • Timișoara, Romania, 300239
        • Oncomed SRL
  • Russland
      • Krasnodar, Russland, 350086
        • GUZ Regional clinical hospital # 1
    • Moscow Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moscow Oblast, Russland, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moscow Oblast, Russland, 115478
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
      • Moscow, Moscow Oblast, Russland, 125284
        • P.A. Gertsen Cancer Research Inst.
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197022
        • SPb City Clin Onc Dsp
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 9RY
        • Guys Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M23 9QZ
        • Wythenshaw Hospital
  • Sør -Korea
      • Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16499
        • Ajou University Medical Center
      • Incheon, Sør -Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeollanam-do, Sør -Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 00833
        • Chang Gung Memorial Foundation - Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
      • Xitun Dist., Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Adana, Tyrkia (Türkiye), 01250
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06500
        • Ankara Ataturk Chest Diseases Training and Research Hospital
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35110
        • Izmir Suat Seren Chest Diseases and Surgery Research Hospital
      • Malatya, Tyrkia (Türkiye), 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
      • Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55200
        • Medikal Park Samsun
  • Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Georgsmarienhütte, Tyskland, 49124
        • Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Sumy, Ukraina, 40005
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncology Dispensary
    • KIEV Governorate
      • Kapitanovka Village, KIEV Governorate, Ukraina, 08112
        • Medical center of Yuriy Spizhenko LLC
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Hetenyi Geza County Hospital
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1210
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier

  • Alder ≥18 år
  • Fullstendig reseksjon av histologisk bekreftet stadium IB (svulst ≥ 4 cm) til stadium IIIA (T2-3 N0, T1-3 N1, T1-3 N2, T4 N0-1) NSCLC i henhold til Union Internationale Contre le Cancer / American Joint Committee on Kreft, 7. utgave, med negative marginer, 4-12 uker før påmelding
  • Hvis mediastinoskopi ikke ble utført preoperativt, forventes det at det som et minimum vil ha funnet sted systematisk prøvetaking av mediastinolymfeknute
  • Dokumentert ALK-positiv sykdom i henhold til en FDA-godkjent og CE-merket test
  • Kvalifisert til å motta et platinabasert kjemoterapiregime i henhold til lokale etiketter eller retningslinjer
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus for grad 0 eller 1
  • Tilstrekkelig hematologisk og nyrefunksjon
  • For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende eller bruke prevensjonsmetoder med en sviktrate på < 1 % per år i behandlingsperioden og i minst 90 dager etter siste dose av alectinib eller i henhold til lokale merkelapper eller retningslinjer for kjemoterapi
  • For menn: avtale om å forbli avholdende eller bruke prevensjonstiltak, og avtale om å avstå fra å donere sæd i minst 90 dager etter siste dose av alectinib eller i henhold til lokale etiketter eller retningslinjer for kjemoterapi. Menn må avstå fra å donere sæd i samme periode
  • Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer

Nøkkeleksklusjonskriterier

  • Gravid eller ammende, eller har til hensikt å bli gravid under studien eller innen 90 dager etter siste dose av alectinib eller i henhold til lokale merker eller retningslinjer for kjemoterapi
  • Tidligere adjuvant strålebehandling for NSCLC
  • Tidligere eksponering for systemisk anti-kreftbehandling og ALK-hemmere
  • Fase IIIA N2-pasienter som etter utrederens mening bør motta postoperativ strålebehandling er ekskludert fra studien
  • Kjent følsomhet overfor enhver komponent av studiemedikamentet som pasienten kan randomiseres til. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, pasienter med galaktoseintoleranse, en medfødt laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.
  • Andre maligniteter enn NSCLC innen 5 år før innmelding, bortsett fra kurativt behandlet basalcellekarsinom i huden, tidlig gastrointestinal (GI) kreft ved endoskopisk reseksjon, in situ karsinom i livmorhalsen, duktalt karsinom in situ, papillær skjoldbruskkjertelkreft, eller enhver kurert kreft som ikke anses å ha noen innvirkning på sykdomsfri overlevelse eller total overlevelse for gjeldende NSCLC
  • Enhver GI-forstyrrelse som kan påvirke absorpsjon av orale medisiner, slik som malabsorpsjonssyndrom eller status post-større tarmreseksjon
  • Leversykdom karakterisert ved aspartattransaminase og alanintransaminase >= 3 × øvre grense for normal eller nedsatt utskillelsesfunksjon eller syntetisk funksjon eller andre tilstander med dekompensert leversykdom som koagulopati, hepatisk encefalopati, hypoalbuminemi, ascites eller blødning fra esophageal varicer eller aktive virusvaricer. eller aktiv autoimmun, alkoholisk eller andre typer akutt hepatitt
  • Japanske pasienter som kun deltar i den serielle/intensive PK-prøven: administrering av sterke/potente CYP450 3A-hemmere eller induktorer innen 14 dager før den første dosen av studiebehandlingen og under behandling med alectinib opp til uke 3
  • Eventuelle eksklusjonskriterier basert på lokale etiketter eller retningslinjer for kjemoterapiregime
  • Pasienter med symptomatisk bradykardi
  • Historie om organtransplantasjon
  • Kjent HIV-positivitet eller AIDS-relatert sykdom
  • Enhver klinisk signifikant samtidig sykdom eller tilstand som kan forstyrre eller som behandlingen kan forstyrre gjennomføringen av studien eller absorpsjonen av orale medisiner eller som vil utgjøre en uakseptabel risiko for pasientene i denne studien, etter oppfatning av Hovedetterforsker
  • Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollkravene og/eller oppfølgingsprosedyrer; disse forholdene bør diskuteres med pasienten før prøvestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alectinib
Legemiddel: Alectnib
Deltakerne vil motta alectinib 600 mg oralt to ganger daglig frem til fullført behandlingsperiode (24 måneder) eller tilbakefall av sykdom, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Andre navn:
  • RO5424802
Aktiv komparator: Platinabasert kjemoterapi
Legemiddel: Cisplatin
Deltakerne vil motta Cisplatin 75 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 hver 21. dag IV intravenøst ​​(IV) frem til fullført behandlingsperiode (4 sykluser), tilbakefall av sykdom, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død , avhengig av hva som inntreffer først."
Legemiddel: Vinorelbin
Deltakerne vil motta Vinorelbine 25 mg/m^2 IV på dag 1 og 8 Q21D frem til fullført behandlingsperiode (4 sykluser), tilbakefall av sykdom, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Andre navn:
  • Navelbine
Legemiddel: Gemcitabin
Deltakerne vil motta Gemcitabin 1250 mg/m^2 på dag 1 og 8 Q21D IV frem til fullført behandlingsperiode (4 sykluser), tilbakefall av sykdom, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Andre navn:
  • Gitrabin
Legemiddel: Pemetrexed
Deltakerne vil motta 500 mg/m^2 dag 1 Q21D frem til fullført behandlingsperiode (4 sykluser), tilbakefall av sykdom, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død, avhengig av hva som inntreffer først."
Andre navn:
  • Alimta®
Legemiddel: Karboplatin
For deltakere som opplever uakseptabel toksisitet med cisplatin, kan karboplatin brukes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS), som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Omtrent 58 måneder
DFS, definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte tilbakefall av sykdom eller ny primær NSCLC som bestemt av etterforskeren ved bruk av en integrert vurdering av radiografiske data, biopsiprøveresultater (hvis klinisk mulig), og klinisk status eller død fra evt. årsak, avhengig av hva som inntreffer først
Omtrent 58 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til død på grunn av en hvilken som helst årsak opptil ca. 8 år

Primær OS-analyse ca. 5 år etter FPI og endelig OS-analyse ca. 8 år etter FPI.

OS, definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
Fra randomiseringsdato til død på grunn av en hvilken som helst årsak opptil ca. 8 år
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 28 dager etter siste dose av alectinib (opptil 2 år) eller 28 dager etter slutten av siste syklus med kjemoterapi (opptil 4 sykluser)
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen. En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et farmasøytisk produkt, enten det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke. Eksisterende tilstander som forverres under en studie regnes også som uønskede hendelser.
Inntil 28 dager etter siste dose av alectinib (opptil 2 år) eller 28 dager etter slutten av siste syklus med kjemoterapi (opptil 4 sykluser)
AEs grad 3-5 med en forskjell i insidensrate på minst 2 % mellom behandlingsarmene
Tidsramme: Inntil 28 dager etter siste dose av alectinib (opptil 2 år) eller 28 dager etter slutten av siste syklus med kjemoterapi (opptil 4 sykluser)
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen. En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et farmasøytisk produkt, enten det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke. Eksisterende tilstander som forverres under en studie regnes også som uønskede hendelser.
Inntil 28 dager etter siste dose av alectinib (opptil 2 år) eller 28 dager etter slutten av siste syklus med kjemoterapi (opptil 4 sykluser)
Plasmakonsentrasjon av Alectinib
Tidsramme: Forhåndsdosering (2 timer) Uke 3 - Uke 96
Forhåndsdosering (2 timer) Uke 3 - Uke 96
Plasmakonsentrasjon av Alectinib Metabolite M4
Tidsramme: Forhåndsdosering (2 timer) Uke 3 - Uke 96
Forhåndsdosering (2 timer) Uke 3 - Uke 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. juni 2023

Studiet fullført (Antatt)

19. november 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BO40336
  • 2017-004331-37 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For kvalifiserte studier kan kvalifiserte forskere be om tilgang til individuelle kliniske data på pasientnivå. Se Roches forpliktelse til åpenhet av informasjon om klinisk studie her: https://go.roche.com/data_sharing

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere