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Eine Studie zum Vergleich von adjuvanter Alectinib- und adjuvanter platinbasierter Chemotherapie bei Patienten mit ALK-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

2. April 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von adjuvantem Alectinib im Vergleich zu einer adjuvanten platinbasierten Chemotherapie bei Patienten mit vollständig reseziertem Stadium IB (Tumoren gleich oder größer als 4 cm) bis Stadium IIIA Kinase-positives anaplastisches Lymphom Kleinzelliger Lungenkrebs

Diese randomisierte, aktiv kontrollierte, multizentrische, unverblindete Phase-III-Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Alectinib im Vergleich zu platinbasiertem adjuvantem Setting untersuchen. Die Teilnehmer des experimentellen Arms erhalten Alectinib mit 600 mg oral zweimal täglich (BID) mit Nahrung für 24 Monate.

Die Teilnehmer des Kontrollarms erhalten eines der im Protokoll festgelegten platinbasierten Chemotherapieschemata für 4 Zyklen. Nach Abschluss der Behandlung werden die Teilnehmer hinsichtlich ihrer Krankheit bis zum Wiederauftreten der Krankheit weiterverfolgt. Zum Zeitpunkt des Wiederauftretens der Krankheit werden die Teilnehmer bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung oder Abschluss der Studie, je nachdem, was früher eintritt, in eine Überlebensnachbeobachtung aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

257

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Northern Cancer Institute
    • Victoria
      • North Melbourne, Victoria, Australien, 3051
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Bosnien und Herzegowina
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, China, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Fuzhou City, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Jinan, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shenzhen, China, 510852
        • Shenzhen People's Hospital
      • Wuhan City, China, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Deutschland
      • Chemnitz, Deutschland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Georgsmarienhütte, Deutschland, 49124
        • Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Immenhausen, Deutschland, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
  • Dänemark
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU Angers
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • Hopital Nord AP-HM
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard; Oncologie Serv.
      • St Quentin, Frankreich, 02321
        • Ch De Saint Quentin; Medecine B14
      • Toulon, Frankreich, 83000
        • Hôpital d'Instruction des Armées de Sainte Anne; Service de Pneumologie
      • Villejuif cedex, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Pathologie Thoracique
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 185 47
        • Metropolitan Hospital
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 39
        • Theageneio Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus; Oncology
      • Kfar- Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Az. Osp. Monaldi; 1 Pneumologia Oncologica
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
        • Azienda Osp. Univ di Modena; Dept Onc & Hem
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48100
        • Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci; Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - Unità Operativa Complessa di Pneumologia Oncologica 1
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italien, 26100
        • A.O. Istituti Ospitalieri - Cremona; S.C. Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Irccs Istituto Europeo di Oncologia (IEO); Divisione di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italien, 10043
        • Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; Malattie Apparato Respiratorio 5 Ad Indirizzo Oncologico
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
        • A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Hyogo, Japan, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Miyagi, Japan, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
  • Kasachstan
      • Almaty, Kasachstan, 050054
        • Almaty Oncology Center
  • Korea, Republik von
      • Goyang-si, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University Medical Center
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeollanam-do, Korea, Republik von, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Nordmazedonien
      • Skopje, Nordmazedonien, 1000
        • PHI University Clinic of Radiotherapy and Oncology; Malignant diseases of thorax
      • Skopje, Nordmazedonien, 1000
        • Private Health Organization Acibadem Sistina Hospital
  • Polen
      • Gda?sk, Polen, 80-214
        • Gdanski Uniwersytet Medyczny; Katedra i Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Kraków, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw. Jana Paw?a II; Oddz. Klin. Chir. Klatki Piersiowej i Onkol.
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie; Oddzial onkologii z pododdzialem chemioterapii
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad; Klinika Nowot.Pluca i Klatki Piers
      • Wroc?aw, Polen, 53-439
        • Dolnoslaskie Centrum Chorob Pluc We Wroclawiu
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Cardiomed Medical Center
      • Cluj-napoca, Rumänien, 400015
        • Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology; Oncology Department
      • Timisoara, Rumänien, 300239
        • Oncomed SRL; Oncologie
  • Russische Föderation
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350086
        • GUZ Regional clinical hospital # 1
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 115478
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 125284
        • P.A. Gertsen Cancer Research Inst. ; Chemotherapy Dept
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • SPb City Clin Onc Dsp; Chemotherapy
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov; Oncology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud; Servicio de Oncologia Medica
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spanien, 29011
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe; Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
    • Guipuzcoa
      • Donostia-san Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario Donostia: Oncology Service
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 00833
        • Chang Gung Memorial Foundation - Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Chest Dept
      • Xitun Dist., Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital; Medical Oncology Unit
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Medicine/Oncology
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Ankara, Truthahn, 06500
        • Ankara Ataturk Chest Diseases Training and Research Hospital
      • Istanbul, Truthahn, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Izmir, Truthahn, 35110
        • Izmir Suat Seren Chest Diseases and Surgery Research Hospital
      • Malatya, Truthahn, 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
      • Samsun, Truthahn, 55200
        • Medikal Park Samsun
      • Sihhiye/Ankara, Truthahn, 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Sumy, Ukraine, 40005
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncology Dispensary; Department of Chemotherapy
    • KIEV Governorate
      • Kapitanovka Village, KIEV Governorate, Ukraine, 08112
        • Medical center of Yuriy Spizhenko LLC
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem, AOK, Pulmonologiai Klinika
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • University of Pecs; 1St Department of Medicine
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Hetenyi Geza County Hospital; Onkologiai Kozpont
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • MGH Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guys Hospital; Guys Cancer Center
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9QZ
        • Wythenshaw Hospital
  • Weißrussland
    • Homyel'skaya Voblasts'
      • Gomel, Homyel'skaya Voblasts', Weißrussland, 246012
        • Healthcare Institution ?Gomel Regional Clinical Oncologic Dispensary?
    • Hrodzyenskaya Voblasts'
      • Grodno, Hrodzyenskaya Voblasts', Weißrussland, 230030
        • Healthcare Institution Grodno University Hospital; Regional Oncologic Dispensary
    • Vitsyebskaya Voblasts'
      • Vitebsk, Vitsyebskaya Voblasts', Weißrussland, BU-210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11555
        • Kasr Eieny Uni Hospital; Oncology (Nemrock)
      • Cairo, Ägypten, 11796
        • National Cancer Institute
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1210
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf; Abteilung Pulmologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

  • Alter ≥18 Jahre
  • Vollständige Resektion von histologisch bestätigtem NSCLC im Stadium IB (Tumor ≥ 4 cm) bis Stadium IIIA (T2-3 N0, T1-3 N1, T1-3 N2, T4 N0-1) gemäß Union Internationale Contre le Cancer / American Joint Committee on Cancer, 7. Ausgabe, mit negativen Rändern, 4-12 Wochen vor der Einschreibung
  • Wenn präoperativ keine Mediastinoskopie durchgeführt wurde, wird erwartet, dass zumindest eine systematische Entnahme der mediastinalen Lymphknoten stattgefunden hat
  • Dokumentierte ALK-positive Erkrankung gemäß einem von der FDA zugelassenen und CE-gekennzeichneten Test
  • Berechtigt, ein platinbasiertes Chemotherapieschema gemäß den lokalen Etiketten oder Richtlinien zu erhalten
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group Grad 0 oder 1
  • Angemessene hämatologische und Nierenfunktion
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Vereinbarung, abstinent zu bleiben oder Verhütungsmethoden mit einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr während des Behandlungszeitraums und für mindestens 90 Tage nach der letzten Alectinib-Dosis oder gemäß den lokalen Etiketten oder Richtlinien für die Chemotherapie anzuwenden
  • Für Männer: Vereinbarung, abstinent zu bleiben oder Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, und Vereinbarung, für mindestens 90 Tage nach der letzten Alectinib-Dosis oder gemäß den lokalen Etiketten oder Richtlinien für Chemotherapie auf Samenspende zu verzichten. Männer müssen in diesem Zeitraum auf eine Samenspende verzichten
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten

Wichtige Ausschlusskriterien

  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Alectinib-Dosis schwanger zu werden oder gemäß den lokalen Etiketten oder Richtlinien für Chemotherapie
  • Vorherige adjuvante Strahlentherapie bei NSCLC
  • Frühere Exposition gegenüber einer systemischen Krebstherapie und ALK-Inhibitoren
  • N2-Patienten im Stadium IIIA, die nach Ansicht des Prüfarztes eine postoperative Strahlentherapie erhalten sollten, sind von der Studie ausgeschlossen
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einer Komponente des Studienmedikaments, für die der Patient randomisiert werden kann. Dies schließt Patienten mit Galactose-Intoleranz, angeborenem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption ein, ist aber nicht darauf beschränkt.
  • Andere Malignome als NSCLC innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basalzellkarzinom der Haut, frühem Magen-Darm-Krebs (GI) durch endoskopische Resektion, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, duktalem Karzinom in situ, papillärem Schilddrüsenkrebs oder anderen geheilter Krebs, von dem angenommen wird, dass er keinen Einfluss auf das krankheitsfreie Überleben oder das Gesamtüberleben für das aktuelle NSCLC hat
  • Jede GI-Störung, die die Aufnahme oraler Medikamente beeinträchtigen kann, wie z. B. Malabsorptionssyndrom oder Status nach einer großen Darmresektion
  • Lebererkrankung, gekennzeichnet durch Aspartattransaminase und Alanintransaminase >= 3 × Obergrenze der normalen oder eingeschränkten Ausscheidungsfunktion oder synthetischen Funktion oder andere Zustände einer dekompensierten Lebererkrankung wie Koagulopathie, hepatische Enzephalopathie, Hypalbuminämie, Aszites oder Blutungen aus Ösophagusvarizen oder aktive Viren oder aktive Autoimmun-, Alkohol- oder andere Arten von akuter Hepatitis
  • Nur japanische Patienten, die an der seriellen/intensiven PK-Probenentnahme teilnehmen: Verabreichung starker/potenter CYP450 3A-Inhibitoren oder -Induktoren innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung und während der Behandlung mit Alectinib bis Woche 3
  • Alle Ausschlusskriterien basierend auf den lokalen Etiketten oder Richtlinien für das Chemotherapieschema
  • Patienten mit symptomatischer Bradykardie
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Bekannte HIV-Positivität oder AIDS-bedingte Erkrankung
  • Alle klinisch signifikanten Begleiterkrankungen oder -zustände, die die Durchführung der Studie oder die Aufnahme von oralen Medikamenten beeinträchtigen könnten oder für die die Behandlung die Durchführung der Studie oder die Aufnahme von oralen Medikamenten beeinträchtigen könnte oder die nach Ansicht des Hauptermittler
  • Alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die möglicherweise die Einhaltung der Anforderungen des Studienprotokolls und/oder der Nachsorgeverfahren behindern; diese Bedingungen sollten vor Studienbeginn mit dem Patienten besprochen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alectinib
Arzneimittel: Alektnib
Die Teilnehmer erhalten Alectinib 600 mg oral BID bis zum Abschluss des Behandlungszeitraums (24 Monate) oder Wiederauftreten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Andere Namen:
  • RO5424802
Aktiver Komparator: Platinbasierte Chemotherapie
Arzneimittel: Cisplatin
Die Teilnehmer erhalten Cisplatin 75 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) am Tag 1 alle 21 Tage IV intravenös (IV) bis zum Abschluss der Behandlungsdauer (4 Zyklen), Wiederauftreten der Krankheit, inakzeptable Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod , je nachdem, was zuerst eintritt."
Arzneimittel: Vinorelbin
Die Teilnehmer erhalten Vinorelbin 25 mg/m^2 IV an den Tagen 1 und 8 Q21D bis zum Abschluss des Behandlungszeitraums (4 Zyklen), Wiederauftreten der Krankheit, inakzeptable Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Andere Namen:
  • Navelbine
Arzneimittel: Gemcitabin
Die Teilnehmer erhalten Gemcitabin 1250 mg/m^2 an den Tagen 1 und 8 Q21D IV bis zum Abschluss des Behandlungszeitraums (4 Zyklen), Wiederauftreten der Krankheit, nicht akzeptable Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Andere Namen:
  • Gitrabin
Arzneimittel: Pemetrexed
Die Teilnehmer erhalten 500 mg/m^2 Tag 1 Q21D bis zum Abschluss des Behandlungszeitraums (4 Zyklen), Wiederauftreten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.“
Andere Namen:
  • Alimta®
Arzneimittel: Carboplatin
Bei Teilnehmern, bei denen Cisplatin eine inakzeptable Toxizität aufweist, kann Carboplatin verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS), wie vom Ermittler beurteilt
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten DFS-Ereignis bis zu etwa 5 Jahren
DFS, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Wiederauftreten der Krankheit oder eines neuen primären NSCLC, wie vom Prüfarzt anhand einer integrierten Bewertung von Röntgendaten, Biopsieprobenergebnissen (falls klinisch machbar) und klinischem Status oder Tod durch irgendwelche bestimmt Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten DFS-Ereignis bis zu etwa 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache bis zu etwa 8 Jahren

Primäre OS-Analyse etwa 5 Jahre nach FPI und abschließende OS-Analyse etwa 8 Jahre nach FPI.

OS, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache bis zu etwa 8 Jahren
Plasmakonzentration von Alectinib
Zeitfenster: Vordosierung (2 Stunden) zu Studienbeginn, Woche 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96
Vordosierung (2 Stunden) zu Studienbeginn, Woche 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96
Plasmakonzentration des Alectinib-Metaboliten
Zeitfenster: Vordosierung (2 Stunden) zu Studienbeginn, Woche 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96
Vordosierung (2 Stunden) zu Studienbeginn, Woche 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit Adverse Advent
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu ungefähr 2 Jahren
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, wobei der Schweregrad durch Verwendung des National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 Safety Laboratory Values, Vital Signs, ECG bestimmt wird
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu ungefähr 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

19. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BO40336
  • 2017-004331-37 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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