Brevera™ 乳腺活检系统数据收集研究
2024年9月17日 更新者：Hologic, Inc.
一项评估 Brevera™ 乳腺活检系统性能和操作的前瞻性研究
Brevera 乳腺活检系统在同一程序中集成了组织采集、实时成像和活检后处理。
将进行此项上市后临床试验，以获得有关 Brevera 乳腺活检系统的临床/操作数据和反馈。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
任何计划进行立体定向乳腺活检（针对可能的乳腺癌）且符合纳入/排除标准的女性。
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的女性
- 受试者有至少一项需要活检的乳房影像学发现，并且有可用的图像
- 在向她充分解释试验的性质后，受试者能够理解、阅读并签署试验特定的知情同意书
排除标准：
- 根据医生的判断，患者的风险可能会增加或出现与取芯或活检相关的并发症。
- 接受抗凝治疗或可能患有出血性疾病的患者，根据医生的判断，这可能会增加患者发生手术并发症的风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Brevera 乳腺活检系统
采用 CorLumina 成像技术的 Brevera 乳腺活检系统是一种真空辅助活检设备，用于使用立体定向或断层合成成像以微创方式去除乳腺组织。
乳房活检是一种从可疑区域移除组织或有时是液体的测试。
取出的细胞在显微镜下进行检查并进一步测试以检查是否存在乳腺癌。
活检是一种诊断程序，可以明确确定可疑区域是否癌变。
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采用 CorLumina 成像技术的 Brevera 乳腺活检系统是一种真空辅助活检设备，用于使用立体定向或断层合成成像以微创方式去除乳腺组织。
乳房活检是一种从可疑区域移除组织或有时是液体的测试。
取出的细胞在显微镜下进行检查并进一步测试以检查是否存在乳腺癌。
活检是一种诊断程序，可以明确确定可疑区域是否癌变。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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程序时间
大体时间：研究完成后，每个中心的登记预计需要长达 6-10 个月的时间 - 仅从乳房活检手术当天收集数据
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从受试者进入手术室到她离开手术室之间所经过的总时间。
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研究完成后，每个中心的登记预计需要长达 6-10 个月的时间 - 仅从乳房活检手术当天收集数据
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活检后并发症发生率
大体时间：研究完成后，每个中心的登记预计需要长达 6-10 个月的时间 - 仅从乳房活检手术当天收集数据
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不良事件发生率。
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研究完成后，每个中心的登记预计需要长达 6-10 个月的时间 - 仅从乳房活检手术当天收集数据
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每个病灶的平均核心数
大体时间：研究完成后，每个中心的登记预计需要长达 6-10 个月的时间 - 仅从乳房活检手术当天收集数据
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所有位点上每个病变获得的平均核心数。
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研究完成后，每个中心的登记预计需要长达 6-10 个月的时间 - 仅从乳房活检手术当天收集数据
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放射科医生、技术专家和患者总体给予积极评价的手术百分比
大体时间：研究完成后，每个中心的登记预计需要长达 6-10 个月的时间 - 仅从乳房活检手术当天收集数据
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参与这项研究的放射科医生、技术人员和患者被要求在每次手术完成后提供有关 Brevera 活检系统的反馈。
他们的反应（原始分数）被报告并转换为总体积极意见的程序百分比。
评分范围从 0%（差/负面意见）到 100%（优秀/正面意见）。
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研究完成后，每个中心的登记预计需要长达 6-10 个月的时间 - 仅从乳房活检手术当天收集数据
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Brad Keller、Hologic, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月20日
初级完成 (实际的)
2018年11月20日
研究完成 (实际的)
2018年11月20日
研究注册日期
首次提交
2018年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月28日
首次发布 (实际的)
2018年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月17日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Brevera 乳腺活检系统的临床试验
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