Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zbierania danych z systemu biopsji piersi Brevera™

17 września 2024 zaktualizowane przez: Hologic, Inc.

Prospektywne badanie mające na celu ocenę wydajności i działania systemu do biopsji piersi Brevera™

System do biopsji piersi Brevera integruje pozyskiwanie tkanek, obrazowanie w czasie rzeczywistym i obsługę po biopsji podczas tej samej procedury. To badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek zostanie przeprowadzone w celu uzyskania danych klinicznych/operacyjnych oraz informacji zwrotnych na temat systemu do biopsji piersi Brevera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja
        • Institut Regional Du Cancer de Montpellier
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Centro de Patalogia de la Mama-Fundacion Tejerina
  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
  • Niemcy
      • Tübingen, Niemcy
        • Brustdiagnostik Munchen
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Radiologia Senologica
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Free Londan NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każda kobieta, u której zaplanowano stereotaktyczną biopsję piersi (z powodu możliwego raka piersi), która spełnia kryteria włączenia/wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  • Pacjent ma co najmniej jedno znalezisko obrazowania piersi wymagające biopsji, dla którego dostępne są obrazy
  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć, przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania po pełnym wyjaśnieniu jej charakteru badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy na podstawie oceny lekarza mogą być narażeni na zwiększone ryzyko lub mogą wystąpić powikłania związane z usunięciem rdzenia lub biopsją.
  • Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe lub mogący mieć skazy krwotoczne, co w ocenie lekarza może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko powikłań po zabiegach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
System do biopsji piersi Brevera
System do biopsji piersi Brevera z technologią obrazowania CorLumina to urządzenie do biopsji wspomaganej próżniowo, które służy do minimalnie inwazyjnego usuwania tkanki piersi przy użyciu obrazowania stereotaktycznego lub tomosyntezy. Biopsja piersi to test, który usuwa tkankę lub czasami płyn z podejrzanego obszaru. Usunięte komórki są badane pod mikroskopem i dalej badane w celu sprawdzenia obecności raka piersi. Biopsja to procedura diagnostyczna, która może zdecydowanie określić, czy podejrzany obszar jest nowotworowy.
Urządzenie: System do biopsji piersi Brevera
System do biopsji piersi Brevera z technologią obrazowania CorLumina to urządzenie do biopsji wspomaganej próżniowo, które służy do minimalnie inwazyjnego usuwania tkanki piersi przy użyciu obrazowania stereotaktycznego lub tomosyntezy. Biopsja piersi to test, który usuwa tkankę lub czasami płyn z podejrzanego obszaru. Usunięte komórki są badane pod mikroskopem i dalej badane w celu sprawdzenia obecności raka piersi. Biopsja to procedura diagnostyczna, która może zdecydowanie określić, czy podejrzany obszar jest nowotworowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas proceduralny
Ramy czasowe: Oczekuje się, że do zakończenia badania rejestracja w każdym ośrodku zajmie od 6 do 10 miesięcy — dane zbierane wyłącznie od dnia zabiegu biopsji piersi
Całkowity czas, jaki upłynął od wejścia pacjenta na salę zabiegową do chwili jej opuszczenia.
Oczekuje się, że do zakończenia badania rejestracja w każdym ośrodku zajmie od 6 do 10 miesięcy — dane zbierane wyłącznie od dnia zabiegu biopsji piersi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań po biopsji
Ramy czasowe: Oczekuje się, że do zakończenia badania rejestracja w każdym ośrodku zajmie od 6 do 10 miesięcy — dane zbierane wyłącznie od dnia zabiegu biopsji piersi
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych.
Oczekuje się, że do zakończenia badania rejestracja w każdym ośrodku zajmie od 6 do 10 miesięcy — dane zbierane wyłącznie od dnia zabiegu biopsji piersi
Średnia liczba rdzeni na uszkodzenie
Ramy czasowe: Oczekuje się, że do zakończenia badania rejestracja w każdym ośrodku zajmie od 6 do 10 miesięcy — dane zbierane wyłącznie od dnia zabiegu biopsji piersi
Średnia liczba rdzeni uzyskanych dla każdej zmiany we wszystkich lokalizacjach.
Oczekuje się, że do zakończenia badania rejestracja w każdym ośrodku zajmie od 6 do 10 miesięcy — dane zbierane wyłącznie od dnia zabiegu biopsji piersi
Procent zabiegów z ogólną pozytywną opinią radiologa, technologa i pacjenta
Ramy czasowe: Oczekuje się, że do zakończenia badania rejestracja w każdym ośrodku zajmie od 6 do 10 miesięcy — dane zbierane wyłącznie od dnia zabiegu biopsji piersi
Radiolodzy, technolodzy i pacjenci biorący udział w tym badaniu zostali poproszeni o przesłanie opinii na temat systemu biopsyjnego Brevera po zakończeniu każdej procedury. Ich odpowiedzi (surowe wyniki) raportowano i przeliczano na odsetek procedur z ogólnie pozytywnymi opiniami. Skala waha się od 0% (zła/negatywna opinia) do 100% (doskonała/pozytywna opinia).
Oczekuje się, że do zakończenia badania rejestracja w każdym ośrodku zajmie od 6 do 10 miesięcy — dane zbierane wyłącznie od dnia zabiegu biopsji piersi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hologic, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Brad Keller, Hologic, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-05A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kobieta z rakiem piersi

Badania kliniczne na System do biopsji piersi Brevera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj