Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Brevera™ mellbiopsziás rendszer adatgyűjtési tanulmánya

2024. szeptember 17. frissítette: Hologic, Inc.

Prospektív tanulmány a Brevera™ mellbiopsziás rendszer teljesítményének és működésének értékelésére

A Brevera Breast Biopsy System integrálja a szövetgyűjtést, a valós idejű képalkotást és a biopszia utáni kezelést ugyanazon eljárás során. Ezt a forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálatot a Brevera emlőbiopsziás rendszerrel kapcsolatos klinikai/működési adatok és visszajelzések beszerzése érdekében hajtják végre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Royal Free Londan NHS Foundation Trust
  • Franciaország
      • Montpellier, Franciaország
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
  • Hollandia
      • Alkmaar, Hollandia
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
  • Németország
      • Tübingen, Németország
        • Brustdiagnostik Munchen
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország
        • Radiologia Senologica
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
        • Centro de Patalogia de la Mama-Fundacion Tejerina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan nő, akit sztereotaxiás emlőbiopsziára terveznek (lehetséges emlőrák miatt), aki megfelel a felvételi/kizárási kritériumoknak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb nő
  • Az alanynak legalább egy emlőképalkotási lelete van, amely biopsziát igényel, amelyhez képek állnak rendelkezésre
  • Az alany képes megérteni, elolvasni és aláírni a vizsgálathoz kötött beleegyező nyilatkozatot, miután a vizsgálat természetét teljes mértékben elmagyarázták neki.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél az orvos megítélése alapján fokozott kockázatnak vannak kitéve, vagy a mag eltávolításával vagy biopsziával kapcsolatos szövődmények alakulhatnak ki.
  • Véralvadásgátló kezelésben részesülő vagy vérzési rendellenességben szenvedő betegek, amelyek az orvos megítélése alapján fokozott kockázatot jelenthetnek a beavatkozással kapcsolatos szövődmények számára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Brevera mellbiopsziás rendszer
A Brevera Breast Biopsy System CorLumina képalkotó technológiával egy vákuummal támogatott biopsziás készülék, mellyel minimálisan invazív módon, sztereotaktikus vagy tomoszintézises képalkotással távolíthatók el a mellszövet. A mellbiopszia egy olyan teszt, amely szövetet vagy néha folyadékot távolít el a gyanús területről. Az eltávolított sejteket mikroszkóp alatt megvizsgálják, és tovább tesztelik az emlőrák jelenlétének ellenőrzésére. A biopszia egy olyan diagnosztikai eljárás, amely egyértelműen meghatározza, hogy a gyanús terület rákos-e.
Eszköz: Brevera mellbiopsziás rendszer
A Brevera Breast Biopsy System CorLumina képalkotó technológiával egy vákuummal támogatott biopsziás készülék, mellyel minimálisan invazív módon, sztereotaktikus vagy tomoszintézises képalkotással távolíthatók el a mellszövet. A mellbiopszia egy olyan teszt, amely szövetet vagy néha folyadékot távolít el a gyanús területről. Az eltávolított sejteket mikroszkóp alatt megvizsgálják, és tovább tesztelik az emlőrák jelenlétének ellenőrzésére. A biopszia egy olyan diagnosztikai eljárás, amely egyértelműen meghatározza, hogy a gyanús terület rákos-e.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eljárási idő
Időkeret: A vizsgálat befejeztével a beiratkozás várhatóan 6-10 hónapig tart minden helyszínen – Csak a mellbiopsziás eljárás napjától gyűjtött adatok
Az a teljes idő, amely a vizsgált személynek a műhelybe való belépése és az eljárás elhagyása között eltelt.
A vizsgálat befejeztével a beiratkozás várhatóan 6-10 hónapig tart minden helyszínen – Csak a mellbiopsziás eljárás napjától gyűjtött adatok

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biopszia utáni szövődmények aránya
Időkeret: A vizsgálat befejeztével a beiratkozás várhatóan 6-10 hónapig tart minden helyszínen – Csak a mellbiopsziás eljárás napjától gyűjtött adatok
A nemkívánatos események aránya.
A vizsgálat befejeztével a beiratkozás várhatóan 6-10 hónapig tart minden helyszínen – Csak a mellbiopsziás eljárás napjától gyűjtött adatok
A magok átlagos száma léziónként
Időkeret: A vizsgálat befejeztével a beiratkozás várhatóan 6-10 hónapig tart minden helyszínen – Csak a mellbiopsziás eljárás napjától gyűjtött adatok
Az egyes léziókhoz kapott magok átlagos száma az összes helyen.
A vizsgálat befejeztével a beiratkozás várhatóan 6-10 hónapig tart minden helyszínen – Csak a mellbiopsziás eljárás napjától gyűjtött adatok
A radiológus, a technológus és a páciens összességében pozitív véleménnyel rendelkező eljárások százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálat befejeztével a beiratkozás várhatóan 6-10 hónapig tart minden helyszínen – Csak a mellbiopsziás eljárás napjától gyűjtött adatok
A vizsgálatban részt vevő radiológusokat, technológusokat és betegeket arra kérték, hogy az egyes eljárások befejezésekor adjanak visszajelzést a Brevera biopsziás rendszerről. Válaszaikat (nyers pontszámok) jelentették, és az összességében pozitív véleményt kapott eljárások százalékára konvertálták. A skála 0%-tól (rossz/negatív vélemény) 100%-ig (kiváló/pozitív vélemény) terjed.
A vizsgálat befejeztével a beiratkozás várhatóan 6-10 hónapig tart minden helyszínen – Csak a mellbiopsziás eljárás napjától gyűjtött adatok

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hologic, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Brad Keller, Hologic, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-05A

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák nő

Klinikai vizsgálatok a Brevera mellbiopsziás rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel