Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brevera™ brystbiopsisystem Datainnsamlingsstudie

5. februar 2019 oppdatert av: Hologic, Inc.

En prospektiv studie for å evaluere ytelsen og funksjonen til Brevera™ brystbiopsisystemet

Brevera brystbiopsisystem integrerer vevsinnsamling, sanntidsavbildning og postbiopsihåndtering, alt under samme prosedyre. Denne kliniske studien etter markedsføring vil bli utført for å innhente kliniske/operative data og tilbakemelding om Brevera brystbiopsisystem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Radiologia Senologica
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Centro de Patalogia de la Mama-Fundacion Tejerina
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Royal Free Londan NHS Foundation Trust
  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland
        • Brustdiagnostik München

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver kvinne som er planlagt for en stereotaktisk brystbiopsi (for mulig brystkreft) som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne i alderen 18 år eller eldre
  • Forsøkspersonen har minst ett brystbildefunn som krever biopsi, for hvilke bilder er tilgjengelige
  • Forsøkspersonen er i stand til å forstå, lese og signere det prøvespesifikke informerte samtykkeskjemaet etter at arten av rettssaken er fullstendig forklart for henne

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som, basert på legens vurdering, kan ha økt risiko eller utvikle komplikasjoner forbundet med fjerning av kjerne eller biopsi.
  • Pasienter som får antikoagulantbehandling eller kan ha blødningsforstyrrelser som kan gi pasienten økt risiko for prosedyrekomplikasjoner basert på legens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Brevera brystbiopsisystem
Brevera brystbiopsisystem med CorLumina bildeteknologi er en vakuumassistert biopsienhet, som brukes til å fjerne brystvev på en minimalt invasiv måte ved bruk av stereotaktisk eller tomosynteseavbildning. En brystbiopsi er en test som fjerner vev eller noen ganger væske fra det mistenkelige området. De fjernede cellene undersøkes under et mikroskop og testes videre for å sjekke forekomsten av brystkreft. En biopsi er en diagnostisk prosedyre som definitivt kan avgjøre om det mistenkelige området er kreft.
Enhet: Brevera brystbiopsisystem
Brevera brystbiopsisystem med CorLumina bildeteknologi er en vakuumassistert biopsienhet, som brukes til å fjerne brystvev på en minimalt invasiv måte ved bruk av stereotaktisk eller tomosynteseavbildning. En brystbiopsi er en test som fjerner vev eller noen ganger væske fra det mistenkelige området. De fjernede cellene undersøkes under et mikroskop og testes videre for å sjekke forekomsten av brystkreft. En biopsi er en diagnostisk prosedyre som definitivt kan avgjøre om det mistenkelige området er kreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyretid
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien forventes registreringen å ta opptil 6-10 måneder på hvert sted - Kun data samlet inn fra dagen for brystbiopsiprosedyre
Det primære endepunktet for denne studien er den målte forskjellen i prosedyretid mellom biopsier utført med Brevera-biopsisystemet med sanntidsavbildning og biopsier utført ved bruk av standard-of-care biopsisystemet på hvert klinisk sted.
Gjennom fullføring av studien forventes registreringen å ta opptil 6-10 måneder på hvert sted - Kun data samlet inn fra dagen for brystbiopsiprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsrater etter biopsi
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien forventes registreringen å ta opptil 6-10 måneder på hvert sted - Kun data samlet inn fra dagen for brystbiopsiprosedyre
Uønskede hendelser.
Gjennom fullføring av studien forventes registreringen å ta opptil 6-10 måneder på hvert sted - Kun data samlet inn fra dagen for brystbiopsiprosedyre
Totalt vevsopptak etter antall kjerner og prøvemasse
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien forventes registreringen å ta opptil 6-10 måneder på hvert sted - Kun data samlet inn fra dagen for brystbiopsiprosedyre
Vevsvekt og antall innsamlede kjerner
Gjennom fullføring av studien forventes registreringen å ta opptil 6-10 måneder på hvert sted - Kun data samlet inn fra dagen for brystbiopsiprosedyre
Tilbakemelding fra radiolog, teknolog og pasient
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien forventes registreringen å ta opptil 6-10 måneder på hvert sted - Kun data samlet inn fra dagen for brystbiopsiprosedyre
Spørreskjematilbakemelding ved hjelp av en Likert-skala (forhåndskodede svar med det nøytrale punktet verken enig eller uenig). De totale gjennomsnittene vil bli satt sammen fra undersøkelsessvarene for markedsføringsformål.
Gjennom fullføring av studien forventes registreringen å ta opptil 6-10 måneder på hvert sted - Kun data samlet inn fra dagen for brystbiopsiprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hologic, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Brad Keller, Hologic, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 16-05A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft kvinne

Kliniske studier på Brevera brystbiopsisystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere