Исследование сбора данных системы биопсии молочной железы Brevera™
5 февраля 2019 г. обновлено: Hologic, Inc.
Проспективное исследование для оценки производительности и работы системы биопсии молочной железы Brevera™
Система биопсии молочной железы Brevera объединяет в себе получение ткани, визуализацию в режиме реального времени и обработку после биопсии во время одной и той же процедуры.
Это послепродажное клиническое исследование будет проведено для получения клинических/эксплуатационных данных и отзывов о системе биопсии молочной железы Brevera.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tübingen, Германия
- Brustdiagnostik München
-
-
-
-
-
Madrid, Испания
- Centro de Patalogia de la Mama-Fundacion Tejerina
-
-
-
-
-
Milan, Италия
- Radiologia Senologica
-
-
-
-
-
Alkmaar, Нидерланды
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Royal Free Londan NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Montpellier, Франция
- Institut Régional Du Cancer de Montpellier
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Любая женщина, которой назначена стереотаксическая биопсия молочной железы (по поводу возможного рака молочной железы), отвечающая критериям включения/исключения.
Описание
Критерии включения:
- Женщина в возрасте 18 лет и старше
- Субъект имеет по крайней мере один результат визуализации молочной железы, требующий биопсии, для которого доступны изображения
- Субъект может понимать, читать и подписывать специальную форму информированного согласия на исследование после того, как ей полностью объяснили суть исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые, по заключению врача, могут подвергаться повышенному риску или иметь осложнения, связанные с удалением сердцевины или биопсией.
- Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию, или у которых могут быть нарушения свертываемости крови, которые могут подвергнуть пациента повышенному риску процедурных осложнений на основании заключения врача.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Система биопсии молочной железы Brevera
Система биопсии молочной железы Brevera с технологией визуализации CorLumina представляет собой устройство для вакуумной биопсии, которое используется для удаления ткани молочной железы минимально инвазивным способом с использованием стереотаксической или томосинтезной визуализации.
Биопсия молочной железы — это тест, при котором удаляются ткани или иногда жидкость из подозрительной области.
Удаленные клетки исследуют под микроскопом и дополнительно проверяют на наличие рака молочной железы.
Биопсия — это диагностическая процедура, которая может точно определить, является ли подозрительная область злокачественной.
|
Система биопсии молочной железы Brevera с технологией визуализации CorLumina представляет собой устройство для вакуумной биопсии, которое используется для удаления ткани молочной железы минимально инвазивным способом с использованием стереотаксической или томосинтезной визуализации.
Биопсия молочной железы — это тест, при котором удаляются ткани или иногда жидкость из подозрительной области.
Удаленные клетки исследуют под микроскопом и дополнительно проверяют на наличие рака молочной железы.
Биопсия — это диагностическая процедура, которая может точно определить, является ли подозрительная область злокачественной.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурное время
Временное ограничение: Ожидается, что после завершения исследования зачисление в каждое учреждение займет до 6-10 месяцев - данные собираются только со дня проведения процедуры биопсии молочной железы.
|
Первичной конечной точкой этого исследования является измеренная разница во времени процедуры между биопсией, выполненной с помощью биопсийной системы Brevera с визуализацией в реальном времени, и биопсией, выполненной с использованием стандартной биопсийной системы в каждом клиническом учреждении.
|
Ожидается, что после завершения исследования зачисление в каждое учреждение займет до 6-10 месяцев - данные собираются только со дня проведения процедуры биопсии молочной железы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений после биопсии
Временное ограничение: Ожидается, что после завершения исследования зачисление в каждое учреждение займет до 6-10 месяцев - данные собираются только со дня проведения процедуры биопсии молочной железы.
|
Частота нежелательных явлений.
|
Ожидается, что после завершения исследования зачисление в каждое учреждение займет до 6-10 месяцев - данные собираются только со дня проведения процедуры биопсии молочной железы.
|
|
Общее получение ткани по количеству ядер и массе образца
Временное ограничение: Ожидается, что после завершения исследования зачисление в каждое учреждение займет до 6-10 месяцев - данные собираются только со дня проведения процедуры биопсии молочной железы.
|
Вес ткани и количество собранных кернов
|
Ожидается, что после завершения исследования зачисление в каждое учреждение займет до 6-10 месяцев - данные собираются только со дня проведения процедуры биопсии молочной железы.
|
|
Обратная связь от рентгенолога, технолога и пациента
Временное ограничение: Ожидается, что после завершения исследования зачисление в каждое учреждение займет до 6-10 месяцев - данные собираются только со дня проведения процедуры биопсии молочной железы.
|
Обратная связь в анкете с использованием шкалы Лайкерта (предварительно закодированные ответы с нейтральным пунктом «ни согласен, ни не согласен»).
Общие средние значения будут составлены из ответов на опрос для целей маркетинговых заявлений.
|
Ожидается, что после завершения исследования зачисление в каждое учреждение займет до 6-10 месяцев - данные собираются только со дня проведения процедуры биопсии молочной железы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Brad Keller, Hologic, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 16-05A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .