Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brevera™ brystbiopsisystem Dataindsamlingsundersøgelse

17. september 2024 opdateret af: Hologic, Inc.

En prospektiv undersøgelse for at evaluere ydeevnen og driften af ​​Brevera™-brystbiopsisystemet

Brevera-brystbiopsisystemet integrerer vævsopsamling, billeddannelse i realtid og postbiopsihåndtering alt sammen under den samme procedure. Dette post-market kliniske forsøg vil blive udført for at indhente kliniske/operationelle data og feedback om Brevera brystbiopsisystemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Free Londan NHS Foundation Trust
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
        • Institut Regional Du Cancer de Montpellier
  • Holland
      • Alkmaar, Holland
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Radiologia Senologica
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Centro de Patalogia de la Mama-Fundacion Tejerina
  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland
        • Brustdiagnostik Munchen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver kvinde, der er planlagt til en stereotaktisk brystbiopsi (for mulig brystkræft), som opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde på 18 år eller ældre
  • Forsøgspersonen har mindst ét ​​brystbilleddiagnostisk fund, der kræver biopsi, for hvilke billeder er tilgængelige
  • Forsøgspersonen er i stand til at forstå, læse og underskrive den forsøgsspecifikke informerede samtykkeformular, efter at forsøgets art er blevet fuldstændig forklaret for hende

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som ud fra lægens vurdering kan have øget risiko eller udvikle komplikationer i forbindelse med fjernelse af kerne eller biopsi.
  • Patienter, der får antikoagulantbehandling eller kan have blødningsforstyrrelser, som kan sætte patienten i øget risiko for proceduremæssige komplikationer baseret på lægens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Brevera brystbiopsisystem
Brevera-brystbiopsisystemet med CorLumina-billeddannelsesteknologi er en vakuum-assisteret biopsianordning, som bruges til at fjerne brystvæv på en minimalt invasiv måde ved hjælp af stereotaktisk eller tomosyntese-billeddannelse. En brystbiopsi er en test, der fjerner væv eller nogle gange væske fra det mistænkelige område. De fjernede celler undersøges under et mikroskop og testes yderligere for at kontrollere tilstedeværelsen af ​​brystkræft. En biopsi er en diagnostisk procedure, der helt sikkert kan afgøre, om det mistænkelige område er kræft.
Enhed: Brevera brystbiopsisystem
Brevera-brystbiopsisystemet med CorLumina-billeddannelsesteknologi er en vakuum-assisteret biopsianordning, som bruges til at fjerne brystvæv på en minimalt invasiv måde ved hjælp af stereotaktisk eller tomosyntese-billeddannelse. En brystbiopsi er en test, der fjerner væv eller nogle gange væske fra det mistænkelige område. De fjernede celler undersøges under et mikroskop og testes yderligere for at kontrollere tilstedeværelsen af ​​brystkræft. En biopsi er en diagnostisk procedure, der helt sikkert kan afgøre, om det mistænkelige område er kræft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proceduretid
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet forventes tilmelding at tage op til 6-10 måneder på hvert sted - Data indsamlet kun fra dagen for brystbiopsiproceduren
Samlet tid, der er gået fra forsøgspersonen kommer ind i procedurerummet, til hun har forladt procedurerummet.
Gennem afslutning af studiet forventes tilmelding at tage op til 6-10 måneder på hvert sted - Data indsamlet kun fra dagen for brystbiopsiproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrater efter biopsi
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet forventes tilmelding at tage op til 6-10 måneder på hvert sted - Data indsamlet kun fra dagen for brystbiopsiproceduren
Uønskede hændelser.
Gennem afslutning af studiet forventes tilmelding at tage op til 6-10 måneder på hvert sted - Data indsamlet kun fra dagen for brystbiopsiproceduren
Gennemsnitligt antal kerner pr. læsion
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet forventes tilmelding at tage op til 6-10 måneder på hvert sted - Data indsamlet kun fra dagen for brystbiopsiproceduren
Det gennemsnitlige antal kerner opnået for hver læsion på tværs af alle steder.
Gennem afslutning af studiet forventes tilmelding at tage op til 6-10 måneder på hvert sted - Data indsamlet kun fra dagen for brystbiopsiproceduren
Procentdel af procedurer med overordnet positiv udtalelse fra radiolog, teknolog og patient
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet forventes tilmelding at tage op til 6-10 måneder på hvert sted - Data indsamlet kun fra dagen for brystbiopsiproceduren
Radiologerne, teknologerne og patienterne, der deltog i denne undersøgelse, blev bedt om at give feedback på Brevera-biopsisystemet ved afslutningen af ​​hver procedure. Deres svar (råscore) blev rapporteret og konverteret til procentdel af procedurer med generelt positive udtalelser. Skalaen går fra 0% (dårlig/negativ mening) til 100% (fremragende/positiv mening).
Gennem afslutning af studiet forventes tilmelding at tage op til 6-10 måneder på hvert sted - Data indsamlet kun fra dagen for brystbiopsiproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hologic, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Brad Keller, Hologic, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-05A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde

Kliniske forsøg med Brevera brystbiopsisystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner