Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Datainsamlingsstudie för Brevera™ bröstbiopsisystem

17 september 2024 uppdaterad av: Hologic, Inc.

En prospektiv studie för att utvärdera prestanda och funktion hos Brevera™-bröstbiopsisystemet

Brevera bröstbiopsisystem integrerar vävnadsinsamling, realtidsavbildning och postbiopsihantering allt under samma procedur. Denna kliniska prövning efter marknadsintroduktion kommer att utföras för att erhålla kliniska/operativa data och feedback om Brevera bröstbiopsisystem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
        • Institut Regional Du Cancer de Montpellier
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Radiologia Senologica
  • Nederländerna
      • Alkmaar, Nederländerna
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Centro de Patalogia de la Mama-Fundacion Tejerina
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Royal Free Londan NHS Foundation Trust
  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland
        • Brustdiagnostik Munchen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Varje kvinna som är schemalagd för en stereotaktisk bröstbiopsi (för eventuell bröstcancer) som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna i åldern 18 år eller äldre
  • Försökspersonen har minst ett bröstavbildningsfynd som kräver biopsi för vilka bilder finns tillgängliga
  • Försökspersonen kan förstå, läsa och underteckna det rättegångsspecifika informerade samtyckesformuläret efter att rättegångens karaktär har förklarats fullständigt för henne

Exklusions kriterier:

  • Patienter som, baserat på läkarens bedömning, kan löpa ökad risk eller utveckla komplikationer i samband med borttagning av kärna eller biopsi.
  • Patienter som får antikoagulantbehandling eller kan ha blödningsrubbningar som kan ge patienten en ökad risk för procedurkomplikationer baserat på läkares bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Brevera bröstbiopsisystem
Brevera bröstbiopsisystem med CorLumina-avbildningsteknologi är en vakuumassisterad biopsianordning, som används för att avlägsna bröstvävnad på ett minimalt invasivt sätt med stereotaktisk eller tomosyntesavbildning. En bröstbiopsi är ett test som tar bort vävnad eller ibland vätska från det misstänkta området. De avlägsnade cellerna undersöks under ett mikroskop och testas ytterligare för att kontrollera förekomsten av bröstcancer. En biopsi är ett diagnostiskt förfarande som definitivt kan avgöra om det misstänkta området är cancer.
Enhet: Brevera bröstbiopsisystem
Brevera bröstbiopsisystem med CorLumina-avbildningsteknologi är en vakuumassisterad biopsianordning, som används för att avlägsna bröstvävnad på ett minimalt invasivt sätt med stereotaktisk eller tomosyntesavbildning. En bröstbiopsi är ett test som tar bort vävnad eller ibland vätska från det misstänkta området. De avlägsnade cellerna undersöks under ett mikroskop och testas ytterligare för att kontrollera förekomsten av bröstcancer. En biopsi är ett diagnostiskt förfarande som definitivt kan avgöra om det misstänkta området är cancer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurtid
Tidsram: Genom avslutad studie förväntas inskrivningen ta upp till 6-10 månader på varje plats - Data insamlade från dagen för bröstbiopsiprocedur Endast
Total tid som förflutit från det att försökspersonen går in i ingreppsrummet tills hon har lämnat ingreppsrummet.
Genom avslutad studie förväntas inskrivningen ta upp till 6-10 månader på varje plats - Data insamlade från dagen för bröstbiopsiprocedur Endast

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationsfrekvens efter biopsi
Tidsram: Genom avslutad studie förväntas inskrivningen ta upp till 6-10 månader på varje plats - Data insamlade från dagen för bröstbiopsiprocedur Endast
Antal biverkningar.
Genom avslutad studie förväntas inskrivningen ta upp till 6-10 månader på varje plats - Data insamlade från dagen för bröstbiopsiprocedur Endast
Genomsnittligt antal kärnor per lesion
Tidsram: Genom avslutad studie förväntas inskrivningen ta upp till 6-10 månader på varje plats - Data insamlade från dagen för bröstbiopsiprocedur Endast
Det genomsnittliga antalet kärnor som erhållits för varje lesion på alla platser.
Genom avslutad studie förväntas inskrivningen ta upp till 6-10 månader på varje plats - Data insamlade från dagen för bröstbiopsiprocedur Endast
Andel av procedurer med övergripande positiva åsikter från radiolog, tekniker och patient
Tidsram: Genom avslutad studie förväntas inskrivningen ta upp till 6-10 månader på varje plats - Data insamlade från dagen för bröstbiopsiprocedur Endast
Radiologerna, teknologerna och patienterna som deltog i denna studie ombads ge feedback om Brevera Biopsi System vid slutförandet av varje procedur. Deras svar (råpoäng) rapporterades och omvandlades till procentandelen av procedurerna med övergripande positiva åsikter. Skalan går från 0% (dålig/negativ åsikt) till 100% (utmärkt/positiv åsikt).
Genom avslutad studie förväntas inskrivningen ta upp till 6-10 månader på varje plats - Data insamlade från dagen för bröstbiopsiprocedur Endast

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hologic, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Brad Keller, Hologic, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2018

Första postat (Faktisk)

7 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 16-05A

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer Kvinna

Kliniska prövningar på Brevera bröstbiopsisystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera