Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sběru dat systému biopsie prsu Brevera™

17. září 2024 aktualizováno: Hologic, Inc.

Prospektivní studie k vyhodnocení výkonu a fungování systému Brevera™ pro biopsii prsu

Brevera Breast Biopsy System integruje získávání tkáně, zobrazování v reálném čase a manipulaci po biopsii, to vše během stejného postupu. Tato klinická studie po uvedení na trh bude provedena za účelem získání klinických/provozních údajů a zpětné vazby k systému Brevera Breast Biopsy System.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie
        • Institut Regional Du Cancer de Montpellier
  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Radiologia Senologica
  • Německo
      • Tübingen, Německo
        • Brustdiagnostik Munchen
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Royal Free Londan NHS Foundation Trust
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Centro de Patalogia de la Mama-Fundacion Tejerina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Každá žena, která je naplánována na stereotaktickou biopsii prsu (pro možnou rakovinu prsu), která splňuje kritéria pro zařazení/vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 18 let nebo starší
  • Subjekt má alespoň jeden nález na zobrazení prsu vyžadující biopsii, pro který jsou dostupné snímky
  • Subjekt je schopen porozumět, přečíst si a podepsat formulář informovaného souhlasu specifického pro studii poté, co jí byla plně vysvětlena povaha studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří na základě úsudku lékaře mohou mít zvýšené riziko nebo se u nich mohou objevit komplikace spojené s odstraněním jádra nebo biopsií.
  • Pacienti, kteří dostávají antikoagulační léčbu nebo mohou mít krvácivé poruchy, které mohou pacienta vystavit zvýšenému riziku procedurálních komplikací na základě posouzení lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Brevera systém biopsie prsu
Brevera Breast Biopsy System se zobrazovací technologií CorLumina je vakuově asistovaný bioptický přístroj, který se používá k odstranění prsní tkáně minimálně invazivním způsobem pomocí stereotaktického nebo tomosyntézního zobrazení. Biopsie prsu je test, který odstraní tkáň nebo někdy tekutinu z podezřelé oblasti. Odebrané buňky se zkoumají pod mikroskopem a dále se testují na přítomnost rakoviny prsu. Biopsie je diagnostický postup, který může definitivně určit, zda je podezřelá oblast rakovinná.
Přístroj: Brevera systém biopsie prsu
Brevera Breast Biopsy System se zobrazovací technologií CorLumina je vakuově asistovaný bioptický přístroj, který se používá k odstranění prsní tkáně minimálně invazivním způsobem pomocí stereotaktického nebo tomosyntézního zobrazení. Biopsie prsu je test, který odstraní tkáň nebo někdy tekutinu z podezřelé oblasti. Odebrané buňky se zkoumají pod mikroskopem a dále se testují na přítomnost rakoviny prsu. Biopsie je diagnostický postup, který může definitivně určit, zda je podezřelá oblast rakovinná.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální doba
Časové okno: Po dokončení studie se očekává, že zápis bude trvat 6–10 měsíců na každém pracovišti – Údaje shromážděné pouze ode dne procedury biopsie prsu
Celková doba, která uplynula od doby, kdy subjekt vstoupil do procedury, do doby, kdy proceduru opustila.
Po dokončení studie se očekává, že zápis bude trvat 6–10 měsíců na každém pracovišti – Údaje shromážděné pouze ode dne procedury biopsie prsu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací po biopsii
Časové okno: Po dokončení studie se očekává, že zápis bude trvat 6–10 měsíců na každém pracovišti – Údaje shromážděné pouze ode dne procedury biopsie prsu
Míra nežádoucích příhod.
Po dokončení studie se očekává, že zápis bude trvat 6–10 měsíců na každém pracovišti – Údaje shromážděné pouze ode dne procedury biopsie prsu
Průměrný počet jader na lézi
Časové okno: Po dokončení studie se očekává, že zápis bude trvat 6–10 měsíců na každém pracovišti – Údaje shromážděné pouze ode dne procedury biopsie prsu
Průměrný počet jader získaných pro každou lézi na všech místech.
Po dokončení studie se očekává, že zápis bude trvat 6–10 měsíců na každém pracovišti – Údaje shromážděné pouze ode dne procedury biopsie prsu
Procento výkonů s celkově pozitivním názorem radiologa, technologa a pacienta
Časové okno: Po dokončení studie se očekává, že zápis bude trvat 6–10 měsíců na každém pracovišti – Údaje shromážděné pouze ode dne procedury biopsie prsu
Radiologové, technologové a pacienti účastnící se této studie byli požádáni, aby poskytli zpětnou vazbu k systému Brevera Biopsy při dokončení každého postupu. Jejich odpovědi (hrubé skóre) byly hlášeny a převedeny na procento postupů s celkově pozitivními názory. Stupnice se pohybuje od 0 % (špatný/negativní názor) do 100 % (výborný/pozitivní názor).
Po dokončení studie se očekává, že zápis bude trvat 6–10 měsíců na každém pracovišti – Údaje shromážděné pouze ode dne procedury biopsie prsu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hologic, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Brad Keller, Hologic, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 16-05A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit