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Estudo de coleta de dados do sistema de biópsia de mama Brevera™

17 de setembro de 2024 atualizado por: Hologic, Inc.

Um estudo prospectivo para avaliar o desempenho e a operação do sistema de biópsia de mama Brevera™

O sistema de biópsia de mama Brevera integra aquisição de tecido, imagem em tempo real e manuseio pós-biópsia, tudo durante o mesmo procedimento. Este ensaio clínico pós-comercialização será realizado para obter dados clínicos/operacionais e feedback sobre o Sistema de Biopsia de Mama Brevera.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Tübingen, Alemanha
        • Brustdiagnostik Munchen
  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Centro de Patalogia de la Mama-Fundacion Tejerina
  • França
      • Montpellier, França
        • Institut Regional Du Cancer de Montpellier
  • Holanda
      • Alkmaar, Holanda
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
  • Itália
      • Milan, Itália
        • Radiologia Senologica
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Royal Free Londan NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Qualquer mulher agendada para uma biópsia de mama estereotáxica (para possível câncer de mama) que atenda aos critérios de inclusão/exclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher com idade igual ou superior a 18 anos
  • O indivíduo tem pelo menos um achado de imagem da mama que requer biópsia para o qual as imagens estão disponíveis
  • O sujeito é capaz de entender, ler e assinar o formulário de consentimento informado específico do estudo após a natureza do estudo ter sido totalmente explicada a ela

Critério de exclusão:

  • Pacientes que, com base no julgamento do médico, podem estar em risco aumentado ou desenvolver complicações associadas à remoção ou biópsia do núcleo.
  • Pacientes que recebem terapia anticoagulante ou podem ter distúrbios hemorrágicos que podem colocar o paciente em risco aumentado de complicações do procedimento com base no julgamento do médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sistema de Biópsia de Mama Brevera
O sistema de biópsia de mama Brevera com tecnologia de imagem CorLumina é um dispositivo de biópsia assistida a vácuo, que é usado para remover tecido mamário de maneira minimamente invasiva usando imagens estereotáxicas ou de tomossíntese. Uma biópsia de mama é um teste que remove tecido ou, às vezes, fluido da área suspeita. As células removidas são examinadas ao microscópio e testadas posteriormente para verificar a presença de câncer de mama. A biópsia é um procedimento diagnóstico que pode determinar definitivamente se a área suspeita é cancerígena.
Dispositivo: Sistema de Biópsia de Mama Brevera
O sistema de biópsia de mama Brevera com tecnologia de imagem CorLumina é um dispositivo de biópsia assistida a vácuo, que é usado para remover tecido mamário de maneira minimamente invasiva usando imagens estereotáxicas ou de tomossíntese. Uma biópsia de mama é um teste que remove tecido ou, às vezes, fluido da área suspeita. As células removidas são examinadas ao microscópio e testadas posteriormente para verificar a presença de câncer de mama. A biópsia é um procedimento diagnóstico que pode determinar definitivamente se a área suspeita é cancerígena.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo processual
Prazo: Até a conclusão do estudo, espera-se que a inscrição leve de 6 a 10 meses em cada local - Dados coletados apenas no dia do procedimento de biópsia mamária
Tempo total decorrido entre o momento em que o sujeito entra na sala de procedimento até ela sair da sala de procedimento.
Até a conclusão do estudo, espera-se que a inscrição leve de 6 a 10 meses em cada local - Dados coletados apenas no dia do procedimento de biópsia mamária

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de complicações pós-biópsia
Prazo: Até a conclusão do estudo, espera-se que a inscrição leve de 6 a 10 meses em cada local - Dados coletados apenas no dia do procedimento de biópsia mamária
Taxas de eventos adversos.
Até a conclusão do estudo, espera-se que a inscrição leve de 6 a 10 meses em cada local - Dados coletados apenas no dia do procedimento de biópsia mamária
Número médio de núcleos por lesão
Prazo: Até a conclusão do estudo, espera-se que a inscrição leve de 6 a 10 meses em cada local - Dados coletados apenas no dia do procedimento de biópsia mamária
O número médio de núcleos obtidos para cada lesão em todos os locais.
Até a conclusão do estudo, espera-se que a inscrição leve de 6 a 10 meses em cada local - Dados coletados apenas no dia do procedimento de biópsia mamária
Porcentagem de procedimentos com opinião geral positiva de radiologista, tecnólogo e paciente
Prazo: Até a conclusão do estudo, espera-se que a inscrição leve de 6 a 10 meses em cada local - Dados coletados apenas no dia do procedimento de biópsia mamária
Foi solicitado aos radiologistas, tecnólogos e pacientes participantes deste estudo que fornecessem feedback sobre o Sistema de Biópsia Brevera na conclusão de cada procedimento. As suas respostas (pontuações brutas) foram comunicadas e convertidas em percentagem de procedimentos com opiniões globais positivas. A escala vai de 0% (opinião ruim/negativa) a 100% (opinião excelente/positiva).
Até a conclusão do estudo, espera-se que a inscrição leve de 6 a 10 meses em cada local - Dados coletados apenas no dia do procedimento de biópsia mamária

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hologic, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Brad Keller, Hologic, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

20 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 16-05A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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