Brevera™ 乳房生検システム データ収集研究
2024年9月17日 更新者：Hologic, Inc.
Brevera™ 乳房生検システムの性能と操作を評価するための前向き研究
Brevera Breast Biopsy System は、組織の取得、リアルタイムのイメージング、および生検後の処理をすべて同じ手順で統合します。
この市販後臨床試験は、ブレベラ乳房生検システムに関する臨床/運用データとフィードバックを得るために実施されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Royal Free Londan NHS Foundation Trust
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Milan、イタリア
- Radiologia Senologica
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Alkmaar、オランダ
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Madrid、スペイン
- Centro de Patalogia de la Mama-Fundacion Tejerina
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Tübingen、ドイツ
- Brustdiagnostik Munchen
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Montpellier、フランス
- Institut Regional Du Cancer de Montpellier
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-定位乳房生検（乳がんの可能性がある場合）が予定されており、包含/除外基準を満たす女性。
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 被験者は、画像が利用可能な生検を必要とする少なくとも1つの乳房画像所見を持っています
- -被験者は、試験の性質が十分に説明された後、試験固有のインフォームドコンセントフォームを理解し、読み、署名することができます
除外基準:
- 医師の判断に基づいて、コアの除去または生検に関連するリスクが高いか、合併症を発症する可能性がある患者。
- 抗凝固療法を受けている患者、または出血性疾患を患っている可能性がある患者は、医師の判断に基づいて処置上の合併症のリスクが高くなる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ブレベラ乳房生検システム
CorLumina イメージング技術を備えた Brevera 乳房生検システムは、定位またはトモシンセシス イメージングを使用して低侵襲で乳房組織を除去するために使用される真空支援生検装置です。
乳房生検は、疑わしい領域から組織または場合によっては体液を除去する検査です。
摘出された細胞は顕微鏡で検査され、さらに乳がんの存在を確認するために検査されます。
生検は、疑わしい領域が癌であるかどうかを確実に判断できる診断手順です。
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CorLumina イメージング技術を備えた Brevera 乳房生検システムは、定位またはトモシンセシス イメージングを使用して低侵襲で乳房組織を除去するために使用される真空支援生検装置です。
乳房生検は、疑わしい領域から組織または場合によっては体液を除去する検査です。
摘出された細胞は顕微鏡で検査され、さらに乳がんの存在を確認するために検査されます。
生検は、疑わしい領域が癌であるかどうかを確実に判断できる診断手順です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き時間
時間枠：研究完了までに、登録には各施設で最大 6 ～ 10 か月かかると予想されます - データは乳房生検手順の当日からのみ収集されます
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被験者が処置室に入ってから処置室を出るまでに経過した合計時間。
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研究完了までに、登録には各施設で最大 6 ～ 10 か月かかると予想されます - データは乳房生検手順の当日からのみ収集されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生検後の合併症発生率
時間枠：研究完了までに、登録には各施設で最大 6 ～ 10 か月かかると予想されます - データは乳房生検手順の当日からのみ収集されます
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有害事象発生率。
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研究完了までに、登録には各施設で最大 6 ～ 10 か月かかると予想されます - データは乳房生検手順の当日からのみ収集されます
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病変あたりの平均コア数
時間枠：研究完了までに、登録には各施設で最大 6 ～ 10 か月かかると予想されます - データは乳房生検手順の当日からのみ収集されます
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すべての部位にわたる各病変について取得されたコアの平均数。
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研究完了までに、登録には各施設で最大 6 ～ 10 か月かかると予想されます - データは乳房生検手順の当日からのみ収集されます
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放射線科医、技師、患者から全体的に肯定的な意見が寄せられた手術の割合
時間枠：研究完了までに、登録には各施設で最大 6 ～ 10 か月かかると予想されます - データは乳房生検手順の当日からのみ収集されます
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この研究に参加する放射線科医、技師、患者は、各処置の完了時にブレベラ生検システムに関するフィードバックを提供するよう求められました。
彼らの回答 (生のスコア) が報告され、全体的に肯定的な意見を持つ手順の割合に変換されました。
スケールは 0% (悪い/否定的な意見) から 100% (優れた/肯定的な意見) まで変化します。
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研究完了までに、登録には各施設で最大 6 ～ 10 か月かかると予想されます - データは乳房生検手順の当日からのみ収集されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Brad Keller、Hologic, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月20日
一次修了 (実際)
2018年11月20日
研究の完了 (実際)
2018年11月20日
試験登録日
最初に提出
2018年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月28日
最初の投稿 (実際)
2018年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月17日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの女性の臨床試験
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