Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar gegevensverzameling Brevera™-borstbiopsiesysteem

17 september 2024 bijgewerkt door: Hologic, Inc.

Een prospectieve studie om de prestaties en werking van het Brevera™-borstbiopsiesysteem te evalueren

Het Brevera-borstbiopsiesysteem integreert weefselacquisitie, real-time beeldvorming en behandeling na biopsie, allemaal tijdens dezelfde procedure. Deze post-market klinische studie zal worden uitgevoerd om klinische/operationele gegevens en feedback over het Brevera-borstbiopsiesysteem te verkrijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Tübingen, Duitsland
        • Brustdiagnostik Munchen
  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
  • Italië
      • Milan, Italië
        • Radiologia Senologica
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Centro de Patalogia de la Mama-Fundacion Tejerina
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Free Londan NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elke vrouw bij wie een stereotactische borstbiopsie is gepland (voor mogelijke borstkanker) die voldoet aan de inclusie-/exclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw van 18 jaar of ouder
  • Proefpersoon heeft ten minste één bevinding van de borst die een biopsie vereist en waarvan beelden beschikbaar zijn
  • De proefpersoon kan het voor het onderzoek specifieke toestemmingsformulier begrijpen, lezen en ondertekenen nadat de aard van het onderzoek volledig aan haar is uitgelegd

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die, op basis van het oordeel van de arts, mogelijk een verhoogd risico lopen of complicaties ontwikkelen die verband houden met kernverwijdering of biopsie.
  • Patiënten die antistollingstherapie krijgen of bloedingsstoornissen kunnen hebben waardoor de patiënt een verhoogd risico op procedurele complicaties kan lopen op basis van het oordeel van de arts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Brevera borstbiopsiesysteem
Het Brevera-borstbiopsiesysteem met CorLumina-beeldvormingstechnologie is een vacuümondersteund biopsieapparaat, dat wordt gebruikt om borstweefsel op een minimaal invasieve manier te verwijderen met behulp van stereotactische of tomosynthesebeeldvorming. Een borstbiopsie is een test waarbij weefsel of soms vocht uit het verdachte gebied wordt verwijderd. De verwijderde cellen worden onder een microscoop onderzocht en verder getest op de aanwezigheid van borstkanker. Een biopsie is een diagnostische procedure die definitief kan bepalen of het verdachte gebied kankerachtig is.
Apparaat: Brevera borstbiopsiesysteem
Het Brevera-borstbiopsiesysteem met CorLumina-beeldvormingstechnologie is een vacuümondersteund biopsieapparaat, dat wordt gebruikt om borstweefsel op een minimaal invasieve manier te verwijderen met behulp van stereotactische of tomosynthesebeeldvorming. Een borstbiopsie is een test waarbij weefsel of soms vocht uit het verdachte gebied wordt verwijderd. De verwijderde cellen worden onder een microscoop onderzocht en verder getest op de aanwezigheid van borstkanker. Een biopsie is een diagnostische procedure die definitief kan bepalen of het verdachte gebied kankerachtig is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedurele tijd
Tijdsspanne: Na voltooiing van het onderzoek zal de inschrijving op elke locatie naar verwachting 6-10 maanden duren. Alleen gegevens verzameld vanaf de dag van de borstbiopsieprocedure
De totale tijd die is verstreken tussen het moment waarop de proefpersoon de procedurekamer binnenkomt en deze de procedurekamer heeft verlaten.
Na voltooiing van het onderzoek zal de inschrijving op elke locatie naar verwachting 6-10 maanden duren. Alleen gegevens verzameld vanaf de dag van de borstbiopsieprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatiepercentages na de biopsie
Tijdsspanne: Na voltooiing van het onderzoek zal de inschrijving op elke locatie naar verwachting 6-10 maanden duren. Alleen gegevens verzameld vanaf de dag van de borstbiopsieprocedure
Tarieven van bijwerkingen.
Na voltooiing van het onderzoek zal de inschrijving op elke locatie naar verwachting 6-10 maanden duren. Alleen gegevens verzameld vanaf de dag van de borstbiopsieprocedure
Gemiddeld aantal kernen per laesie
Tijdsspanne: Na voltooiing van het onderzoek zal de inschrijving op elke locatie naar verwachting 6-10 maanden duren. Alleen gegevens verzameld vanaf de dag van de borstbiopsieprocedure
Het gemiddelde aantal kernen dat voor elke laesie op alle locaties is verkregen.
Na voltooiing van het onderzoek zal de inschrijving op elke locatie naar verwachting 6-10 maanden duren. Alleen gegevens verzameld vanaf de dag van de borstbiopsieprocedure
Percentage procedures met een algemeen positief advies van radioloog, technoloog en patiënt
Tijdsspanne: Na voltooiing van het onderzoek zal de inschrijving op elke locatie naar verwachting 6-10 maanden duren. Alleen gegevens verzameld vanaf de dag van de borstbiopsieprocedure
De radiologen, technologen en patiënten die aan dit onderzoek deelnamen, werd gevraagd om na voltooiing van elke procedure feedback te geven over het Brevera-biopsiesysteem. Hun antwoorden (ruwe scores) werden gerapporteerd en omgezet naar het percentage procedures met over het algemeen positieve meningen. De schaal gaat van 0% (slecht/negatief advies) tot 100% (uitstekend/positief advies).
Na voltooiing van het onderzoek zal de inschrijving op elke locatie naar verwachting 6-10 maanden duren. Alleen gegevens verzameld vanaf de dag van de borstbiopsieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hologic, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Brad Keller, Hologic, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-05A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker Vrouw

Klinische onderzoeken op Brevera borstbiopsiesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren