Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brevera™-rintabiopsiajärjestelmän tiedonkeruututkimus

tiistai 17. syyskuuta 2024 päivittänyt: Hologic, Inc.

Tuleva tutkimus Brevera™-rintabiopsiajärjestelmän suorituskyvyn ja toiminnan arvioimiseksi

Brevera Breast Biopsy System yhdistää kudosten hankinnan, reaaliaikaisen kuvantamisen ja biopsian jälkeisen käsittelyn saman toimenpiteen aikana. Tämä markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus suoritetaan kliinisten/operatiivisten tietojen ja palautteen saamiseksi Brevera Breast Biopsy System -järjestelmästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Alkmaar, Alankomaat
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Centro de Patalogia de la Mama-Fundacion Tejerina
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Radiologia Senologica
  • Ranska
      • Montpellier, Ranska
        • Institut Regional Du Cancer de Montpellier
  • Saksa
      • Tübingen, Saksa
        • Brustdiagnostik Munchen
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Free Londan NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Jokainen nainen, jolle on määrä tehdä stereotaktinen rintabiopsia (mahdollisen rintasyövän vuoksi), joka täyttää sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen 18-vuotias tai vanhempi
  • Koehenkilöllä on ainakin yksi rintojen kuvantamislöydös, joka vaatii biopsiaa, josta kuvia on saatavilla
  • Tutkittava pystyy ymmärtämään, lukemaan ja allekirjoittamaan tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuslomakkeen sen jälkeen, kun hänelle on selitetty täydellisesti tutkimuksen luonne

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla lääkärin arvion perusteella saattaa olla lisääntynyt riski tai joilla voi kehittyä ytimen poistoon tai biopsiaan liittyviä komplikaatioita.
  • Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa tai joilla voi olla verenvuotohäiriöitä, jotka voivat lisätä potilaalle toimenpiteisiin liittyvien komplikaatioiden riskiä lääkärin arvion perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Breveran rintabiopsiajärjestelmä
Brevera Breast Biopsy System CorLumina-kuvaustekniikalla on tyhjiöavusteinen biopsialaite, jota käytetään rintakudoksen poistamiseen minimaalisesti invasiivisella tavalla stereotaktisella tai tomosynteesikuvauksella. Rintojen biopsia on testi, joka poistaa kudosta tai joskus nestettä epäilyttävältä alueelta. Poistetut solut tutkitaan mikroskoopilla ja testataan edelleen rintasyövän esiintymisen tarkistamiseksi. Biopsia on diagnostinen toimenpide, jolla voidaan varmasti määrittää, onko epäilyttävä alue syöpä.
Laite: Breveran rintabiopsiajärjestelmä
Brevera Breast Biopsy System CorLumina-kuvaustekniikalla on tyhjiöavusteinen biopsialaite, jota käytetään rintakudoksen poistamiseen minimaalisesti invasiivisella tavalla stereotaktisella tai tomosynteesikuvauksella. Rintojen biopsia on testi, joka poistaa kudosta tai joskus nestettä epäilyttävältä alueelta. Poistetut solut tutkitaan mikroskoopilla ja testataan edelleen rintasyövän esiintymisen tarkistamiseksi. Biopsia on diagnostinen toimenpide, jolla voidaan varmasti määrittää, onko epäilyttävä alue syöpä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyaika
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä ilmoittautumisen odotetaan kestävän jopa 6-10 kuukautta kussakin paikassa - Tiedot kerätty vain rintabiopsiatoimenpiteen päivästä
Kokonaisaika, joka on kulunut siitä, kun koehenkilö saapuu toimenpidehuoneeseen, kunnes hän on poistunut toimenpidehuoneesta.
Tutkimuksen päätyttyä ilmoittautumisen odotetaan kestävän jopa 6-10 kuukautta kussakin paikassa - Tiedot kerätty vain rintabiopsiatoimenpiteen päivästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biopsian jälkeisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä ilmoittautumisen odotetaan kestävän jopa 6-10 kuukautta kussakin paikassa - Tiedot kerätty vain rintabiopsiatoimenpiteen päivästä
Haitallisten tapahtumien määrä.
Tutkimuksen päätyttyä ilmoittautumisen odotetaan kestävän jopa 6-10 kuukautta kussakin paikassa - Tiedot kerätty vain rintabiopsiatoimenpiteen päivästä
Keskimääräinen ytimien lukumäärä leesiota kohti
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä ilmoittautumisen odotetaan kestävän jopa 6-10 kuukautta kussakin paikassa - Tiedot kerätty vain rintabiopsiatoimenpiteen päivästä
Jokaisesta leesiosta saatujen ytimien keskimääräinen lukumäärä kaikista kohdista.
Tutkimuksen päätyttyä ilmoittautumisen odotetaan kestävän jopa 6-10 kuukautta kussakin paikassa - Tiedot kerätty vain rintabiopsiatoimenpiteen päivästä
Prosenttiosuus toimenpiteistä, joissa radiologin, tekniikan ja potilaan yleinen positiivinen mielipide
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä ilmoittautumisen odotetaan kestävän jopa 6-10 kuukautta kussakin paikassa - Tiedot kerätty vain rintabiopsiatoimenpiteen päivästä
Tähän tutkimukseen osallistuneita radiologeja, teknologeja ja potilaita pyydettiin antamaan palautetta Brevera-biopsiajärjestelmästä jokaisen toimenpiteen päätyttyä. Heidän vastauksensa (raakapisteet) raportoitiin ja muunnettiin prosenttiosuudeksi menettelyistä, joilla oli yleisesti myönteisiä mielipiteitä. Asteikko vaihtelee 0 %:sta (huono/negatiivinen mielipide) 100 %:iin (erinomainen/positiivinen mielipide).
Tutkimuksen päätyttyä ilmoittautumisen odotetaan kestävän jopa 6-10 kuukautta kussakin paikassa - Tiedot kerätty vain rintabiopsiatoimenpiteen päivästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hologic, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Brad Keller, Hologic, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-05A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä Nainen

Kliiniset tutkimukset Breveran rintabiopsiajärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa