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Étude de collecte de données sur le système de biopsie mammaire Brevera™

17 septembre 2024 mis à jour par: Hologic, Inc.

Une étude prospective pour évaluer les performances et le fonctionnement du système de biopsie mammaire Brevera™

Le système de biopsie mammaire Brevera intègre l'acquisition de tissus, l'imagerie en temps réel et la manipulation post-biopsie au cours de la même procédure. Cet essai clinique post-commercialisation sera réalisé pour obtenir des données cliniques/opérationnelles et des commentaires sur le système de biopsie mammaire Brevera.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Tübingen, Allemagne
        • Brustdiagnostik Munchen
  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Centro de Patalogia de la Mama-Fundacion Tejerina
  • France
      • Montpellier, France
        • Institut Regional Du Cancer de Montpellier
  • Italie
      • Milan, Italie
        • Radiologia Senologica
  • Pays-Bas
      • Alkmaar, Pays-Bas
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Royal Free Londan NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Toute femme devant subir une biopsie stéréotaxique du sein (pour un éventuel cancer du sein) qui répond aux critères d'inclusion/exclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • Femme âgée de 18 ans ou plus
  • Le sujet a au moins une découverte d'imagerie mammaire nécessitant une biopsie pour laquelle des images sont disponibles
  • Le sujet est capable de comprendre, de lire et de signer le formulaire de consentement éclairé spécifique à l'essai après que la nature de l'essai lui ait été entièrement expliquée

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui, selon le jugement du médecin, peuvent présenter un risque accru ou développer des complications associées à l'ablation du trocart ou à la biopsie.
  • Les patients recevant un traitement anticoagulant ou pouvant présenter des troubles hémorragiques pouvant exposer le patient à un risque accru de complications procédurales selon le jugement du médecin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Système de biopsie mammaire Brevera
Le système de biopsie mammaire Brevera avec la technologie d'imagerie CorLumina est un dispositif de biopsie assistée par le vide, qui est utilisé pour retirer le tissu mammaire de manière peu invasive en utilisant l'imagerie stéréotaxique ou la tomosynthèse. Une biopsie mammaire est un test qui enlève du tissu ou parfois du liquide de la zone suspecte. Les cellules prélevées sont examinées au microscope et testées plus avant pour vérifier la présence d'un cancer du sein. Une biopsie est une procédure de diagnostic qui peut déterminer avec certitude si la zone suspecte est cancéreuse.
Dispositif: Système de biopsie mammaire Brevera
Le système de biopsie mammaire Brevera avec la technologie d'imagerie CorLumina est un dispositif de biopsie assistée par le vide, qui est utilisé pour retirer le tissu mammaire de manière peu invasive en utilisant l'imagerie stéréotaxique ou la tomosynthèse. Une biopsie mammaire est un test qui enlève du tissu ou parfois du liquide de la zone suspecte. Les cellules prélevées sont examinées au microscope et testées plus avant pour vérifier la présence d'un cancer du sein. Une biopsie est une procédure de diagnostic qui peut déterminer avec certitude si la zone suspecte est cancéreuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de procédure
Délai: Une fois l'étude terminée, le recrutement devrait prendre jusqu'à 6 à 10 mois sur chaque site - Données collectées le jour de la procédure de biopsie mammaire uniquement
Temps total écoulé entre le moment où le sujet entre dans la salle de procédure et celui où il quitte la salle de procédure.
Une fois l'étude terminée, le recrutement devrait prendre jusqu'à 6 à 10 mois sur chaque site - Données collectées le jour de la procédure de biopsie mammaire uniquement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications post-biopsie
Délai: Une fois l'étude terminée, le recrutement devrait prendre jusqu'à 6 à 10 mois sur chaque site - Données collectées le jour de la procédure de biopsie mammaire uniquement
Taux d’événements indésirables.
Une fois l'étude terminée, le recrutement devrait prendre jusqu'à 6 à 10 mois sur chaque site - Données collectées le jour de la procédure de biopsie mammaire uniquement
Nombre moyen de noyaux par lésion
Délai: Une fois l'étude terminée, le recrutement devrait prendre jusqu'à 6 à 10 mois sur chaque site - Données collectées le jour de la procédure de biopsie mammaire uniquement
Le nombre moyen de carottes obtenues pour chaque lésion sur tous les sites.
Une fois l'étude terminée, le recrutement devrait prendre jusqu'à 6 à 10 mois sur chaque site - Données collectées le jour de la procédure de biopsie mammaire uniquement
Pourcentage de procédures avec une opinion globalement positive du radiologue, du technologue et du patient
Délai: Une fois l'étude terminée, le recrutement devrait prendre jusqu'à 6 à 10 mois sur chaque site - Données collectées le jour de la procédure de biopsie mammaire uniquement
Les radiologues, technologues et patients participant à cette étude ont été invités à fournir des commentaires sur le système de biopsie Brevera à la fin de chaque procédure. Leurs réponses (scores bruts) ont été rapportées et converties en pourcentage de procédures avec des opinions globalement positives. L'échelle va de 0% (avis mauvais/négatif) à 100% (avis excellent/positif).
Une fois l'étude terminée, le recrutement devrait prendre jusqu'à 6 à 10 mois sur chaque site - Données collectées le jour de la procédure de biopsie mammaire uniquement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hologic, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Brad Keller, Hologic, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2018

Première publication (Réel)

7 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-05A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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