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Studio sulla raccolta dati del sistema per biopsia mammaria Brevera™

17 settembre 2024 aggiornato da: Hologic, Inc.

Uno studio prospettico per valutare le prestazioni e il funzionamento del sistema per biopsia mammaria Brevera™

Il sistema per biopsia mammaria Brevera integra l'acquisizione dei tessuti, l'imaging in tempo reale e la gestione post-biopsia, il tutto durante la stessa procedura. Questa sperimentazione clinica post-marketing verrà eseguita per ottenere dati clinici/operativi e feedback sul sistema per biopsia mammaria Brevera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia
        • Institut Regional Du Cancer de Montpellier
  • Germania
      • Tübingen, Germania
        • Brustdiagnostik Munchen
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Radiologia Senologica
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Royal Free Londan NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Centro de Patalogia de la Mama-Fundacion Tejerina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi donna che è programmata per una biopsia mammaria stereotassica (per possibile cancro al seno) che soddisfa i criteri di inclusione/esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna di età pari o superiore a 18 anni
  • - Il soggetto ha almeno un reperto di imaging del seno che richiede una biopsia per il quale sono disponibili immagini
  • Il soggetto è in grado di comprendere, leggere e firmare il modulo di consenso informato specifico della sperimentazione dopo che le è stata completamente spiegata la natura della sperimentazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che, in base al giudizio del medico, possono essere maggiormente a rischio o sviluppare complicanze associate alla rimozione del nucleo o alla biopsia.
  • Pazienti che ricevono terapia anticoagulante o possono avere disturbi emorragici che possono esporre il paziente a un rischio maggiore di complicanze procedurali in base al giudizio del medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistema per biopsia mammaria Brevera
Il sistema per biopsia mammaria Brevera con tecnologia di imaging CorLumina è un dispositivo per biopsia assistita da vuoto, che viene utilizzato per rimuovere il tessuto mammario in modo minimamente invasivo mediante imaging stereotassico o tomosintesi. Una biopsia mammaria è un test che rimuove il tessuto o talvolta il fluido dall'area sospetta. Le cellule rimosse vengono esaminate al microscopio e ulteriormente testate per verificare la presenza di cancro al seno. Una biopsia è una procedura diagnostica che può determinare con certezza se l'area sospetta è cancerosa.
Dispositivo: Sistema per biopsia mammaria Brevera
Il sistema per biopsia mammaria Brevera con tecnologia di imaging CorLumina è un dispositivo per biopsia assistita da vuoto, che viene utilizzato per rimuovere il tessuto mammario in modo minimamente invasivo mediante imaging stereotassico o tomosintesi. Una biopsia mammaria è un test che rimuove il tessuto o talvolta il fluido dall'area sospetta. Le cellule rimosse vengono esaminate al microscopio e ulteriormente testate per verificare la presenza di cancro al seno. Una biopsia è una procedura diagnostica che può determinare con certezza se l'area sospetta è cancerosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo procedurale
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, si prevede che l'arruolamento richiederà fino a 6-10 mesi in ciascun centro - Dati raccolti solo dal giorno della procedura di biopsia al seno
Tempo totale trascorso da quando il soggetto entra nella sala operatoria fino a quando ha lasciato la sala operatoria.
Fino al completamento dello studio, si prevede che l'arruolamento richiederà fino a 6-10 mesi in ciascun centro - Dati raccolti solo dal giorno della procedura di biopsia al seno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di complicanze post-biopsia
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, si prevede che l'arruolamento richiederà fino a 6-10 mesi in ciascun centro - Dati raccolti solo dal giorno della procedura di biopsia al seno
Tassi di eventi avversi.
Fino al completamento dello studio, si prevede che l'arruolamento richiederà fino a 6-10 mesi in ciascun centro - Dati raccolti solo dal giorno della procedura di biopsia al seno
Numero medio di core per lesione
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, si prevede che l'arruolamento richiederà fino a 6-10 mesi in ciascun centro - Dati raccolti solo dal giorno della procedura di biopsia al seno
Il numero medio di core ottenuti per ciascuna lesione in tutti i siti.
Fino al completamento dello studio, si prevede che l'arruolamento richiederà fino a 6-10 mesi in ciascun centro - Dati raccolti solo dal giorno della procedura di biopsia al seno
Percentuale di procedure con parere complessivamente positivo da parte del radiologo, del tecnico e del paziente
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, si prevede che l'arruolamento richiederà fino a 6-10 mesi in ciascun centro - Dati raccolti solo dal giorno della procedura di biopsia al seno
Ai radiologi, ai tecnici e ai pazienti che hanno partecipato a questo studio è stato chiesto di fornire un feedback sul sistema per biopsia Brevera al completamento di ciascuna procedura. Le loro risposte (punteggi grezzi) sono state riportate e convertite in percentuale di procedure con pareri complessivamente positivi. La scala va dallo 0% (giudizio scarso/negativo) al 100% (giudizio ottimo/positivo).
Fino al completamento dello studio, si prevede che l'arruolamento richiederà fino a 6-10 mesi in ciascun centro - Dati raccolti solo dal giorno della procedura di biopsia al seno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hologic, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Brad Keller, Hologic, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-05A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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