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Studie zur Datenerfassung des Brevera™ Brustbiopsiesystems

17. September 2024 aktualisiert von: Hologic, Inc.

Eine prospektive Studie zur Bewertung der Leistung und des Betriebs des Brevera™ Brustbiopsiesystems

Das Brevera-Brustbiopsiesystem integriert Gewebeerfassung, Echtzeit-Bildgebung und Handhabung nach der Biopsie während desselben Verfahrens. Diese klinische Studie nach der Markteinführung wird durchgeführt, um klinische/operative Daten und Rückmeldungen zum Brevera-Brustbiopsiesystem zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Tübingen, Deutschland
        • Brustdiagnostik Munchen
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
        • Institut Regional Du Cancer de Montpellier
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Radiologia Senologica
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Centro de Patalogia de la Mama-Fundacion Tejerina
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Free Londan NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jede Frau, die für eine stereotaktische Brustbiopsie (wegen möglichem Brustkrebs) vorgesehen ist und die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau ab 18 Jahren
  • Das Subjekt hat mindestens einen Brustbildgebungsbefund, der eine Biopsie erfordert, für die Bilder verfügbar sind
  • Die Testperson ist in der Lage, die studienspezifische Einverständniserklärung zu verstehen, zu lesen und zu unterschreiben, nachdem ihr die Art der Studie vollständig erklärt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen nach Einschätzung des Arztes ein erhöhtes Risiko besteht oder Komplikationen im Zusammenhang mit der Kernentfernung oder Biopsie auftreten.
  • Patienten, die eine gerinnungshemmende Therapie erhalten oder an Blutgerinnungsstörungen leiden, die den Patienten nach Einschätzung des Arztes einem erhöhten Risiko von Verfahrenskomplikationen aussetzen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Brevera Brustbiopsiesystem
Das Brevera Brustbiopsiesystem mit CorLumina-Bildgebungstechnologie ist ein vakuumunterstütztes Biopsiegerät, das zur minimalinvasiven Entfernung von Brustgewebe mittels stereotaktischer oder Tomosynthese-Bildgebung verwendet wird. Eine Brustbiopsie ist ein Test, bei dem Gewebe oder manchmal Flüssigkeit aus dem verdächtigen Bereich entfernt wird. Die entnommenen Zellen werden unter einem Mikroskop untersucht und weiter auf Brustkrebs untersucht. Eine Biopsie ist ein diagnostisches Verfahren, mit dem definitiv festgestellt werden kann, ob der verdächtige Bereich krebsartig ist.
Gerät: Brevera Brustbiopsiesystem
Das Brevera Brustbiopsiesystem mit CorLumina-Bildgebungstechnologie ist ein vakuumunterstütztes Biopsiegerät, das zur minimalinvasiven Entfernung von Brustgewebe mittels stereotaktischer oder Tomosynthese-Bildgebung verwendet wird. Eine Brustbiopsie ist ein Test, bei dem Gewebe oder manchmal Flüssigkeit aus dem verdächtigen Bereich entfernt wird. Die entnommenen Zellen werden unter einem Mikroskop untersucht und weiter auf Brustkrebs untersucht. Eine Biopsie ist ein diagnostisches Verfahren, mit dem definitiv festgestellt werden kann, ob der verdächtige Bereich krebsartig ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie wird die Rekrutierung an jedem Standort voraussichtlich bis zu 6–10 Monate dauern – Daten werden nur ab dem Tag der Brustbiopsie erhoben
Gesamtzeit, die zwischen dem Betreten des Behandlungsraums durch die Person und dem Verlassen des Behandlungsraums verstrichen ist.
Bis zum Abschluss der Studie wird die Rekrutierung an jedem Standort voraussichtlich bis zu 6–10 Monate dauern – Daten werden nur ab dem Tag der Brustbiopsie erhoben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsraten nach der Biopsie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie wird die Rekrutierung an jedem Standort voraussichtlich bis zu 6–10 Monate dauern – Daten werden nur ab dem Tag der Brustbiopsie erhoben
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse.
Bis zum Abschluss der Studie wird die Rekrutierung an jedem Standort voraussichtlich bis zu 6–10 Monate dauern – Daten werden nur ab dem Tag der Brustbiopsie erhoben
Durchschnittliche Anzahl von Kernen pro Läsion
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie wird die Rekrutierung an jedem Standort voraussichtlich bis zu 6–10 Monate dauern – Daten werden nur ab dem Tag der Brustbiopsie erhoben
Die durchschnittliche Anzahl der Kerne, die für jede Läsion an allen Standorten erhalten wurden.
Bis zum Abschluss der Studie wird die Rekrutierung an jedem Standort voraussichtlich bis zu 6–10 Monate dauern – Daten werden nur ab dem Tag der Brustbiopsie erhoben
Prozentsatz der Verfahren mit insgesamt positiver Meinung von Radiologen, Technologen und Patienten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie wird die Rekrutierung an jedem Standort voraussichtlich bis zu 6–10 Monate dauern – Daten werden nur ab dem Tag der Brustbiopsie erhoben
Die an dieser Studie teilnehmenden Radiologen, Technologen und Patienten wurden gebeten, nach Abschluss jedes Eingriffs Feedback zum Brevera-Biopsiesystem zu geben. Ihre Antworten (Rohwerte) wurden gemeldet und in den Prozentsatz der Verfahren mit insgesamt positiven Meinungen umgewandelt. Die Skala reicht von 0 % (schlechte/negative Meinung) bis 100 % (ausgezeichnete/positive Meinung).
Bis zum Abschluss der Studie wird die Rekrutierung an jedem Standort voraussichtlich bis zu 6–10 Monate dauern – Daten werden nur ab dem Tag der Brustbiopsie erhoben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hologic, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Brad Keller, Hologic, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-05A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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