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Estudio de recopilación de datos del sistema de biopsia mamaria Brevera™

5 de febrero de 2019 actualizado por: Hologic, Inc.

Un estudio prospectivo para evaluar el rendimiento y el funcionamiento del sistema de biopsia mamaria Brevera™

El sistema de biopsia mamaria Brevera integra la adquisición de tejido, la obtención de imágenes en tiempo real y el manejo posterior a la biopsia, todo durante el mismo procedimiento. Este ensayo clínico posterior a la comercialización se realizará para obtener datos clínicos/operativos y comentarios sobre el sistema de biopsia mamaria Brevera.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Tübingen, Alemania
        • Brustdiagnostik München
  • España
      • Madrid, España
        • Centro de Patalogia de la Mama-Fundacion Tejerina
  • Francia
      • Montpellier, Francia
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Radiologia Senologica
  • Países Bajos
      • Alkmaar, Países Bajos
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Royal Free Londan NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cualquier mujer que esté programada para una biopsia de mama estereotáctica (por posible cáncer de mama) que cumpla con los criterios de inclusión/exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer de 18 años de edad o más
  • El sujeto tiene al menos un hallazgo de imágenes mamarias que requiere una biopsia para el cual hay imágenes disponibles
  • El sujeto es capaz de comprender, leer y firmar el formulario de consentimiento informado específico del ensayo después de que se le haya explicado completamente la naturaleza del mismo.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que, según el criterio del médico, pueden correr un mayor riesgo o desarrollar complicaciones asociadas con la extracción del núcleo o la biopsia.
  • Pacientes que reciben terapia anticoagulante o pueden tener trastornos hemorrágicos que pueden poner al paciente en mayor riesgo de complicaciones en el procedimiento según el juicio de los médicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sistema de biopsia mamaria Brevera
El sistema de biopsia mamaria Brevera con tecnología de imágenes CorLumina es un dispositivo de biopsia asistido por vacío que se utiliza para extirpar tejido mamario de forma mínimamente invasiva utilizando imágenes estereotácticas o tomosíntesis. Una biopsia de seno es una prueba que extrae tejido o, a veces, líquido del área sospechosa. Las células extraídas se examinan bajo un microscopio y se analizan más para detectar la presencia de cáncer de mama. Una biopsia es un procedimiento de diagnóstico que definitivamente puede determinar si el área sospechosa es cancerosa.
Dispositivo: Sistema de biopsia mamaria Brevera
El sistema de biopsia mamaria Brevera con tecnología de imágenes CorLumina es un dispositivo de biopsia asistido por vacío que se utiliza para extirpar tejido mamario de forma mínimamente invasiva utilizando imágenes estereotácticas o tomosíntesis. Una biopsia de seno es una prueba que extrae tejido o, a veces, líquido del área sospechosa. Las células extraídas se examinan bajo un microscopio y se analizan más para detectar la presencia de cáncer de mama. Una biopsia es un procedimiento de diagnóstico que definitivamente puede determinar si el área sospechosa es cancerosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo procesal
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, se espera que la inscripción demore entre 6 y 10 meses en cada sitio: datos recopilados solo desde el día del procedimiento de biopsia de mama
El criterio principal de valoración de este ensayo es la diferencia medida en el tiempo del procedimiento entre las biopsias realizadas con el sistema de biopsia Brevera con imágenes en tiempo real y las biopsias realizadas con el sistema de biopsia estándar en cada sitio clínico.
Al finalizar el estudio, se espera que la inscripción demore entre 6 y 10 meses en cada sitio: datos recopilados solo desde el día del procedimiento de biopsia de mama

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de complicaciones posteriores a la biopsia
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, se espera que la inscripción demore entre 6 y 10 meses en cada sitio: datos recopilados solo desde el día del procedimiento de biopsia de mama
Tasas de eventos adversos.
Al finalizar el estudio, se espera que la inscripción demore entre 6 y 10 meses en cada sitio: datos recopilados solo desde el día del procedimiento de biopsia de mama
Adquisición total de tejido por número de núcleos y masa de muestra
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, se espera que la inscripción demore entre 6 y 10 meses en cada sitio: datos recopilados solo desde el día del procedimiento de biopsia de mama
Peso del tejido y número de núcleos recogidos
Al finalizar el estudio, se espera que la inscripción demore entre 6 y 10 meses en cada sitio: datos recopilados solo desde el día del procedimiento de biopsia de mama
Comentarios del radiólogo, el tecnólogo y el paciente
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, se espera que la inscripción demore entre 6 y 10 meses en cada sitio: datos recopilados solo desde el día del procedimiento de biopsia de mama
Cuestionario de retroalimentación utilizando una escala de Likert (respuestas precodificadas con el punto neutral siendo ni de acuerdo ni en desacuerdo). Los promedios totales se compilarán a partir de las respuestas de la encuesta para propósitos de reclamos de marketing.
Al finalizar el estudio, se espera que la inscripción demore entre 6 y 10 meses en cada sitio: datos recopilados solo desde el día del procedimiento de biopsia de mama

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hologic, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Brad Keller, Hologic, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 16-05A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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