中线导管的临床疗效
2020年4月3日 更新者：Emma Bundgaard Nielsen、University of Aarhus
中线导管静脉治疗的临床疗效：一项随机对照研究
该研究将评估中线导管与常规治疗相比对预期静脉治疗持续时间超过 5 天的患者的临床疗效。
患者将以 1:1 的比例随机分配。
该研究将包括 120 名患者。
终点包括 CVS 插入、外周静脉导管、导管通畅和许多可能的并发症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aarhus、丹麦、8000
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care East Section, Aarhus University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 传染病科或心脏病科录取。
- ≥18岁
- iv 的预期要求。 治疗 从入组之日起超过 5 天，由传染病专家评估。
- 心理能力
排除标准：
- 缺乏患者同意
- 在研究资格筛选之前需要 CVC 或预期在筛选后 24 小时内插入 CVC 的绝对适应症
- 没有插入中线导管的人员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：中线
铂。将接受中线导管。
结果将被登记，一些患者将每周接受一次超声血栓检查。
|
铂。将收到中线
其他名称：
|
|
有源比较器：传统的
铂。将接受常规治疗（PVC 和/或 PICCline/CVC）。
结果将被登记。
|
铂。将收到 PVC 和/或 PICCline
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
减少 CVC 和 PVC 的使用
大体时间：通过学习完成，平均7个月
|
在当前入院期间需要 CVC（包括 PICC 线）或需要 ≥ 4 次 PVC 插入的患者比例，包括后续静脉治疗。
|
通过学习完成，平均7个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
来自导管的血样
大体时间：通过学习完成，平均7个月
|
登记从中线导管采集的血样数量
|
通过学习完成，平均7个月
|
|
导管采血的问题
大体时间：通过学习完成，平均7个月
|
中线导管采血过程中吸入问题的登记
|
通过学习完成，平均7个月
|
|
血样（常规）
大体时间：通过学习完成，平均7个月
|
登记两组常规血样采集的血样数量
|
通过学习完成，平均7个月
|
|
患者满意度
大体时间：通过学习完成，平均7个月
|
患者对 NRS 评分的满意度，0 分非常不满意，10 分非常满意
|
通过学习完成，平均7个月
|
|
护士满意度
大体时间：通过学习完成，平均7个月
|
护士对 NRS 评分的满意度，0 分非常不满意，10 分非常满意
|
通过学习完成，平均7个月
|
|
疼痛评分
大体时间：通过学习完成，平均7个月
|
所有 IV 导管插入的累积 NRS 疼痛评分。
0 表示没有疼痛，10 表示最严重的疼痛
|
通过学习完成，平均7个月
|
|
救援导管 1
大体时间：通过学习完成，平均7个月
|
救援 PVC 插入（中线组）（无）
|
通过学习完成，平均7个月
|
|
救援导管 2
大体时间：通过学习完成，平均7个月
|
救援中心静脉导管，包括插入的 PICC 线导管（无）
|
通过学习完成，平均7个月
|
|
耗时
大体时间：通过学习完成，平均7个月
|
烧灼总时间，（从病房入口到出口测量）
|
通过学习完成，平均7个月
|
|
导管停留时间
大体时间：通过学习完成，平均7个月
|
导管持续时间（小时）
|
通过学习完成，平均7个月
|
|
体液
大体时间：通过学习完成，平均7个月
|
累积的输注液体 (L)
|
通过学习完成，平均7个月
|
|
治疗类型
大体时间：通过学习完成，平均7个月
|
注入的药物类型（所有类型）
|
通过学习完成，平均7个月
|
|
处理量
大体时间：通过学习完成，平均7个月
|
注入药量（L）
|
通过学习完成，平均7个月
|
|
导管相关感染
大体时间：通过学习完成，平均7个月
|
因疑似导管相关感染而拔除导管（否）
|
通过学习完成，平均7个月
|
|
血栓形成 1
大体时间：通过学习完成，平均7个月
|
导管尖端可见血栓（否）
|
通过学习完成，平均7个月
|
|
血栓2
大体时间：通过学习完成，平均7个月
|
同侧手臂深静脉血栓形成（否）
|
通过学习完成，平均7个月
|
|
血栓形成 3
大体时间：通过学习完成，平均7个月
|
同侧手臂浅静脉血栓形成（中线组）（无）
|
通过学习完成，平均7个月
|
|
血栓4
大体时间：通过学习完成，平均7个月
|
由于静脉导管产生的血栓而开始抗血栓药物的患者（否）
|
通过学习完成，平均7个月
|
|
导管中断
大体时间：通过学习完成，平均7个月
|
更换导管的原因（所有类型）
|
通过学习完成，平均7个月
|
|
插入并发症
大体时间：通过学习完成，平均7个月
|
导管插入期间的动脉穿刺（否）
|
通过学习完成，平均7个月
|
|
插入并发症 2
大体时间：通过学习完成，平均7个月
|
导管插入期间的血肿（否）
|
通过学习完成，平均7个月
|
|
插入并发症 3
大体时间：通过学习完成，平均7个月
|
导管错位（否）
|
通过学习完成，平均7个月
|
|
神经失用症
大体时间：通过学习完成，平均7个月
|
术后正中神经麻痹/神经失用症（中线组）（无）
|
通过学习完成，平均7个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emma Bundgaard, MS、Aarhus University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月12日
初级完成 (实际的)
2019年7月30日
研究完成 (实际的)
2019年7月30日
研究注册日期
首次提交
2018年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月6日
首次发布 (实际的)
2018年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月3日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- midlineivauh18
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.