L'efficacité clinique des cathéters médians
3 avril 2020 mis à jour par: Emma Bundgaard Nielsen, University of Aarhus
L'efficacité clinique des cathéters médians pour la thérapie intraveineuse : une étude randomisée et contrôlée
L'étude évaluera l'efficacité clinique des cathéters médians par rapport au traitement conventionnel chez les patients dont la durée de traitement intraveineux prévue est supérieure à 5 jours.
Les patients seront randomisés selon un ratio 1:1.
L'étude comprendra 120 patients.
Les critères d'évaluation comprennent l'insertion de CVS, de cathéters veineux périphériques, la perméabilité du cathéter et un certain nombre de complications possibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark, 8000
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care East Section, Aarhus University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Admission au Département des maladies infectieuses ou au Département des maladies cardiaques.
- ≥18 ans
- Besoin prévu pour iv. thérapie> 5 jours à compter du jour de l'inscription, évalué par un spécialiste des maladies infectieuses.
- Compétence mentale
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement du patient
- Exigence d'un CVC avant le dépistage de l'éligibilité à l'étude ou anticipation d'une indication absolue pour le CVC inséré dans les 24 heures suivant le dépistage
- Personnel pour l'insertion du cathéter médian non disponible
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ligne médiane
Pt. recevront des cathéters médians.
Les résultats seront enregistrés et certains patients seront examinés une fois par semaine pour thrombose avec échographie.
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Pt. recevra la ligne médiane
Autres noms:
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Comparateur actif: Conventionnel
Pt. recevra le traitement conventionnel (PVC et/ou PICCline/CVC).
Les résultats seront enregistrés.
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Pt. recevra PVC et/ou PICCline
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduire l'utilisation du CVC et du PVC
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
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La fraction de patients nécessitant soit un CVC - y compris la ligne PICC - soit nécessitant ≥ 4 insertions de PVC pendant l'admission actuelle à l'hôpital, y compris la thérapie intraveineuse de suivi.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échantillons sanguins du cathéter
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
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Enregistrement du nombre d'échantillons de sang prélevés sur le cathéter médian
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
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Problèmes avec le prélèvement sanguin par cathéter
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
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Enregistrement des problèmes d'aspiration lors des prélèvements sanguins dans les cathéters médians
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
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Prélèvements sanguins (conventionnels)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
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Enregistrement du nombre d'échantillons de sang prélevés sur des échantillons de sang conventionnels dans les deux groupes
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
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Satisfaction des patients
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
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Satisfaction des patients sur le score NRS, 0 signifie très insatisfait et 10 signifie très satisfait
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
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Satisfaction des infirmières
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
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Satisfaction de l'infirmière sur le score NRS, 0 signifie très insatisfait et 10 signifie très satisfait
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
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Score de douleur
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
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Score de douleur NRS cumulé pour toutes les insertions de cathéter IV.
0 correspond à aucune douleur et 10 à la pire douleur imaginable
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
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Cathétérismes de sauvetage 1
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
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PVC de sauvetage inséré (groupe médian) (non)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
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Cathétérismes de sauvetage 2
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
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Cathéters veineux centraux de sauvetage, y compris les cathéters de ligne PICC insérés (non)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
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Consommation de temps
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
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Temps total de cautérisation (mesuré de l'entrée dans la chambre du patient à la sortie)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
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Temps de séjour du cathéter
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
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Temps de durée du cathéter (heures)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
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Fluide
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
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Liquides accumulés perfusés (L)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
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Type de traitement
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
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Type de médicament perfusé (tous types)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
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Montant du traitement
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
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Quantité de médicament perfusé (L)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
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Infections liées au cathéter
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
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Cathéters retirés en raison d'une suspicion d'infection liée au cathéter (non)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
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Thrombose 1
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
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Thrombi visible à l'extrémité du cathéter (non)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
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Thrombose 2
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
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Thrombose veineuse profonde du bras homolatéral (non)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
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Thrombose 3
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
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Thrombose veineuse superficielle du bras homolatéral (groupe médian) (non)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
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Thrombose 4
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
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Patients commençant un traitement anti-thrombotique en raison de thrombus générés par un cathéter IV (non)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
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Arrêt du cathéter
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
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Raisons de remplacer les cathéters (tous types)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
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Complication d'insertion
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
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Ponctions artérielles lors des insertions de cathéters (non)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
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Complication d'insertion 2
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
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hématomes lors des insertions de cathéters (non)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
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Complication d'insertion 3
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
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Cathéters mal placés (non)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
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Neuropraxie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
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Paralysie du nerf médian post-intervention/neuropraxie (groupe médian) (non)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emma Bundgaard, MS, Aarhus University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2018
Première publication (Réel)
7 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- midlineivauh18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .