L'efficacia clinica dei cateteri della linea mediana
3 aprile 2020 aggiornato da: Emma Bundgaard Nielsen, University of Aarhus
L'efficacia clinica dei cateteri della linea mediana per la terapia endovenosa: uno studio randomizzato e controllato
Lo studio valuterà l'efficacia clinica dei cateteri della linea mediana rispetto al trattamento convenzionale in pazienti con una durata prevista della terapia endovenosa superiore a 5 giorni.
I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1.
Lo studio includerà 120 pazienti.
Gli endpoint includono l'inserimento di CVS, cateteri venosi periferici, la pervietà del catetere e una serie di possibili complicanze.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, 8000
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care East Section, Aarhus University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ammissione al Dipartimento di Malattie Infettive o al Dipartimento di Malattie cardiache.
- ≥18 anni di età
- Requisito previsto per iv. terapia >5 giorni dal giorno dell'arruolamento valutata da uno specialista in malattie infettive.
- Competenza mentale
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso del paziente
- Necessità di un CVC prima dello screening di idoneità allo studio o anticipazione di un'indicazione assoluta per CVC inserita entro 24 ore dallo screening
- Personale per l'inserimento del catetere mediano non disponibile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Linea mediana
Pt. riceverà cateteri della linea mediana.
I risultati saranno registrati e alcuni pazienti saranno esaminati una volta alla settimana per trombosi con ultrasuoni.
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Pt. riceverà la linea mediana
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Convenzionale
Pt. riceveranno il trattamento convenzionale (PVC e/o PICCline/CVC).
I risultati saranno registrati.
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Pt. riceverà PVC e/o PICCline
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ridurre l'uso di CVC e PVC
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
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La frazione di pazienti che richiede un CVC - inclusa la linea PICC - o richiede ≥ 4 inserimenti di PVC durante l'attuale ricovero in ospedale, inclusa la terapia endovenosa di follow-up.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Campioni di sangue dal catetere
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
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Registrazione del numero di campioni di sangue prelevati dal catetere della linea mediana
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attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
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Problemi con il prelievo di sangue dal catetere
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
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Registrazione dei problemi di aspirazione durante il prelievo di sangue nei cateteri della linea mediana
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attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
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Campioni di sangue (convenzionali)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
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Registrazione del numero di campioni di sangue prelevati da campioni di sangue convenzionali in entrambi i gruppi
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attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
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Soddisfazione del paziente sul punteggio NRS, 0 è molto insoddisfatto e 10 è molto soddisfatto
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attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
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Soddisfazione dell'infermiera
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
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Soddisfazione dell'infermiere sul punteggio NRS, 0 è molto insoddisfatto e 10 è molto soddisfatto
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attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
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Punteggio di dolore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
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Punteggio del dolore NRS accumulato per tutti gli inserimenti del catetere IV.
0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile
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attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
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Caterizzazioni di soccorso 1
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
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PVC di salvataggio inserito (gruppo della linea mediana) (no)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
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Caterizzazioni di soccorso 2
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
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Cateteri venosi centrali di salvataggio compresi i cateteri della linea PICC inseriti (no)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
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Consumo di tempo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
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Tempo totale di cauterizzazione, (misurato dall'ingresso nella stanza del paziente, all'uscita)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
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Tempo di permanenza del catetere
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
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Tempo di durata del catetere (ore)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
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Fluido
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
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Liquidi accumulati infusi (L)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
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Tipo di trattamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
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Tipo di medicinale infuso (tutti i tipi)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
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Importo del trattamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
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Quantità di medicinale infuso (L)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
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Infezioni correlate al catetere
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
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Cateteri rimossi per sospetta infezione correlata al catetere (no)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
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Trombosi 1
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
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Trombi visibili sulla punta del catetere (no)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
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Trombosi 2
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
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Trombosi venosa profonda del braccio omolaterale (no)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
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Trombosi 3
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
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Trombosi venosa superficiale del braccio omolaterale (gruppo della linea mediana) (no)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
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Trombosi 4
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
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Pazienti che iniziano la terapia antitrombotica a causa di trombi generati da un catetere IV (no)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
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Interruzione del catetere
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
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Motivi per la sostituzione dei cateteri (tutti i tipi)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
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Complicazione dell'inserimento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
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Punture arteriose durante l'inserimento del catetere (no)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
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Complicazione dell'inserimento 2
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
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ematomi durante l'inserimento del catetere (no)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
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Complicazione dell'inserimento 3
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
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Cateteri fuori posto (no)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
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Neuroprassia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
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Paralisi del nervo mediano post-procedura/neuroprassia (gruppo della linea mediana) (no)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emma Bundgaard, MS, Aarhus University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- midlineivauh18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .