Den kliniska effekten av mittlinjekatetrar
3 april 2020 uppdaterad av: Emma Bundgaard Nielsen, University of Aarhus
Den kliniska effekten av medellinjekatetrar för intravenös terapi: en randomiserad, kontrollerad studie
Studien kommer att utvärdera den kliniska effekten av mittlinjekatetrar jämfört med konventionell behandling hos patienter med en förväntad intravenös behandlingstid på mer än 5 dagar.
Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1.
Studien kommer att omfatta 120 patienter.
Slutpunkter inkluderar införande av CVS, perifera venkatetrar, kateteröppenhet och ett antal möjliga komplikationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care East Section, Aarhus University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Antagning till infektionskliniken eller hjärtsjukdomsavdelningen.
- ≥18 år
- Förväntat krav på iv. terapi >5 dagar från inskrivningsdagen som utvärderad av en specialist i infektionssjukdomar.
- Mental kompetens
Exklusions kriterier:
- Brist på patientens samtycke
- Krav på ett CVC före screening för studieberättigande eller förutseende av en absolut indikation för CVC som sätts in inom 24 timmar efter screening
- Personal för införande av mittlinjekateter ej tillgänglig
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mittlinje
Pt. kommer att få mittlinjekatetrar.
Utfallen kommer att registreras och vissa patienter kommer att undersökas en gång i veckan för trombos med ultraljud.
|
Pt. kommer att få mittlinje
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Konventionell
Pt. kommer att få den konventionella behandlingen (PVC och/eller PICCline/CVC).
Resultaten kommer att registreras.
|
Pt. kommer att få PVC och/eller PICCline
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minska användningen av CVC och PVC
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
|
Den del av patienterna som kräver antingen en CVC - inklusive PICC-linje - eller kräver ≥ 4PVC-insättningar under pågående inläggning på sjukhuset, inklusive uppföljande intravenös behandling.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodprov från kateter
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
|
Registrering av antal blodprov tagna från mittlinjekatetern
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
|
|
Problem med kateterblodprovtagning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
|
Registrering av aspirationsproblem vid blodprovtagning i mittlinjekatetrar
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
|
|
Blodprover (konventionella)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
|
Registrering av antal blodprov tagna från konventionella blodprover i båda grupperna
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
|
Patientnöjdhet på NRS-poäng, 0 är mycket missnöjd och 10 är mycket nöjd
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
|
|
Sjuksköterskans tillfredsställelse
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
|
Sjuksköterskans tillfredsställelse på NRS poäng, 0 är mycket missnöjd och 10 är mycket nöjd
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
|
|
Painscore
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
|
Ackumulerad NRS-smärtpoäng för alla IV-kateterinsättningar.
0 är ingen smärta och 10 är värsta tänkbara smärta
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
|
|
Räddningskateriseringar 1
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
|
Räddnings-PVC är införda (mittlinjegrupp) (nej)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
|
|
Räddningskateriseringar 2
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
|
Rädda centrala venkatetrar inklusive PICC-linjekatetrar införda (nej)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
|
|
Tidsförbrukning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
|
Total tid för kauterisering, (mätt från ingången i patientrummet, till utgången)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
|
|
Kateteruppehållstid
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
|
Tid för kateterns varaktighet (timmar)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
|
|
Vätska
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
|
Ackumulerade vätskor infunderade (L)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
|
|
Behandlingstyp
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
|
Typ av infunderad medicin (alla typer)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
|
|
Behandlingsmängd
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
|
Mängd infunderad medicin (L)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
|
|
Kateterrelaterade infektioner
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
|
Katetrar borttagna på grund av misstänkt kateterrelaterad infektion (nej)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
|
|
Trombos 1
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
|
Tromber synliga vid kateterspetsen (nej)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
|
|
Trombos 2
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
|
Djup ventrombos i den ipsilaterala armen (nej)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
|
|
Trombos 3
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
|
Ytlig ventrombos i den ipsilaterala armen (mittlinjegrupp) (nej)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
|
|
Trombos 4
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
|
Patienter som börjar med antitrombotisk medicin på grund av tromber som genereras av en IV-kateter (nej)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
|
|
Kateteravbrott
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
|
Skäl för att byta katetrar (alla typer)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
|
|
Insättningskomplikation
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
|
Artärpunkteringar under kateterinsättningar (nej)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
|
|
Insättningskomplikation 2
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
|
hematom under kateterinsättningar (nej)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
|
|
Insättningskomplikation 3
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
|
Felplacerade katetrar (nej)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
|
|
Neuropraxia
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
|
Efter ingreppet median nervpares/neuropraxi (mittlinjegrupp) (nej)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emma Bundgaard, MS, Aarhus University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2018
Första postat (Faktisk)
7 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- midlineivauh18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intravenösa katetrar
-
University Health Network, TorontoThe Plastic Surgery Foundation; Canadian Society of Plastic SurgeonsAvslutadTransversus Abdominis Plane (TAP) Block Catheter | DIEP eller gratis MS-TRAM bröstrekonstruktion | Lokal smärtbehandling | Buken/donatorplatsenKanada