Die klinische Wirksamkeit von Mittellinienkathetern
3. April 2020 aktualisiert von: Emma Bundgaard Nielsen, University of Aarhus
Die klinische Wirksamkeit von Mittellinienkathetern für die intravenöse Therapie: eine randomisierte, kontrollierte Studie
Die Studie wird die klinische Wirksamkeit von Mittellinienkathetern im Vergleich zur konventionellen Behandlung bei Patienten mit einer erwarteten intravenösen Therapiedauer von mehr als 5 Tagen bewerten.
Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert.
Die Studie umfasst 120 Patienten.
Zu den Endpunkten gehören das Einführen von ZVS, periphere Venenkatheter, Katheterdurchgängigkeit und eine Reihe möglicher Komplikationen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Aarhus, Dänemark, 8000
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care East Section, Aarhus University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme in die Abteilung für Infektionskrankheiten oder die Abteilung für Herzkrankheiten.
- ≥18 Jahre alt
- Erwartete Anforderung für iv. Therapie > 5 Tage ab dem Tag der Einschreibung, wie von einem Spezialisten für Infektionskrankheiten beurteilt.
- Geistige Kompetenz
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Zustimmung des Patienten
- Erfordernis eines ZVK vor dem Studieneignungsscreening oder Erwartung einer absoluten Indikation für ein ZVK, das innerhalb von 24 Stunden nach dem Screening eingefügt wird
- Personal zum Einführen des Mittellinienkatheters nicht verfügbar
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Mittellinie
Pkt. erhält Mittellinienkatheter.
Die Ergebnisse werden registriert und einige Patienten werden einmal wöchentlich mit Ultraschall auf Thrombosen untersucht.
|
Pkt. erhält Mittellinie
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Konventionell
Pkt. wird die konventionelle Behandlung (PVC und/oder PICCline/CVC) erhalten.
Die Ergebnisse werden registriert.
|
Pkt. erhalten PVC und/oder PICCline
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reduzierung des Einsatzes von CVC und PVC
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
|
Der Anteil der Patienten, die entweder einen CVC – einschließlich PICC-Linie – oder ≥ 4 PVC-Einführungen während der aktuellen Krankenhauseinweisung benötigen, einschließlich intravenöser Nachsorgetherapie.
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutproben aus Katheter
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
|
Registrierung der Anzahl der aus dem Mittellinienkatheter entnommenen Blutproben
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
|
|
Probleme bei der Katheterblutentnahme
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
|
Registrierung von Aspirationsproblemen bei der Blutentnahme in Mittellinienkathetern
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
|
|
Blutproben (konventionell)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
|
Registrierung der Anzahl der entnommenen Blutproben aus konventionellen Blutproben in beiden Gruppen
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
|
Patientenzufriedenheit auf NRS-Score, 0 ist sehr unzufrieden und 10 ist sehr zufrieden
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
|
|
Zufriedenheit der Krankenschwester
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
|
Zufriedenheit der Pflegekraft auf dem NRS-Score, 0 bedeutet sehr unzufrieden und 10 bedeutet sehr zufrieden
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
|
|
Painscore
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
|
Akkumulierter NRS-Schmerzwert für alle IV-Kathetereinführungen.
0 ist kein Schmerz und 10 ist der schlimmste vorstellbare Schmerz
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
|
|
Rettungskatheterisierungen 1
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
|
Rettungs-PVCs eingefügt (Mittelliniengruppe) (nein)
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
|
|
Rettungskatheterisierungen 2
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
|
Zentralvenöse Notfallkatheter einschließlich eingeführter PICC-Line-Katheter (nein)
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
|
|
Zeitaufwand
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
|
Gesamtkauterisationszeit (gemessen vom Eingang im Patientenzimmer bis zum Ausgang)
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
|
|
Katheterverweildauer
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
|
Dauer der Katheterdauer (Stunden)
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
|
|
Fluid
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
|
Angesammelte infundierte Flüssigkeiten (L)
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
|
|
Art der Behandlung
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
|
Art des infundierten Arzneimittels (alle Arten)
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
|
|
Behandlungsmenge
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
|
Menge des infundierten Arzneimittels (L)
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
|
|
Katheterbedingte Infektionen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
|
Katheter wegen Verdacht auf katheterbedingte Infektion entfernt (nein)
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
|
|
Thrombose 1
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
|
Thromben an der Katheterspitze sichtbar (nein)
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
|
|
Thrombose 2
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
|
Tiefe Venenthrombose des ipsilateralen Arms (nein)
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
|
|
Thrombose 3
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
|
Oberflächliche Venenthrombose des ipsilateralen Arms (Mittelliniengruppe) (nein)
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
|
|
Thrombose 4
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
|
Patienten, die aufgrund von Thromben, die durch einen IV-Katheter erzeugt wurden, mit antithrombotischen Medikamenten beginnen (nein)
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
|
|
Absetzen des Katheters
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
|
Gründe für den Austausch von Kathetern (alle Typen)
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
|
|
Komplikationen beim Einsetzen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
|
Arterielle Punktionen bei Kathetereinlagen (nein)
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
|
|
Einführkomplikation 2
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
|
Hämatome bei Kathetereinlagen (nein)
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
|
|
Einführkomplikation 3
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
|
Verlegte Katheter (nein)
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
|
|
Neuropraxie
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
|
Medianuslähmung/Neuropraxie nach dem Eingriff (Mittelliniengruppe) (nein)
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emma Bundgaard, MS, Aarhus University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Februar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- midlineivauh18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .