Skuteczność kliniczna cewników linii środkowej
3 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Emma Bundgaard Nielsen, University of Aarhus
Skuteczność kliniczna cewników pośrodkowych w terapii dożylnej: randomizowane, kontrolowane badanie
W badaniu zostanie oceniona skuteczność kliniczna cewników pośrodkowych w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym u pacjentów, u których spodziewany czas trwania terapii dożylnej przekracza 5 dni.
Pacjenci będą randomizowani w stosunku 1:1.
Badanie obejmie 120 pacjentów.
Punkty końcowe obejmują wprowadzenie CVS, cewniki do żył obwodowych, drożność cewnika i szereg możliwych powikłań.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8000
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care East Section, Aarhus University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęcie na Oddział Chorób Zakaźnych lub Oddział Chorób Serca.
- ≥18 lat
- Oczekiwane zapotrzebowanie na iv. leczenie >5 dni od dnia włączenia w ocenie lekarza specjalisty chorób zakaźnych.
- Umysłowa kompetencja
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody pacjenta
- Wymóg CVC przed kwalifikacją do badania przesiewowego lub przewidywanie bezwzględnego wskazania do CVC wprowadzonego w ciągu 24 godzin od badania przesiewowego
- Brak personelu do wprowadzenia cewnika pośrodkowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Linia środkowa
Cz. otrzymają cewniki do linii środkowej.
Wyniki będą rejestrowane, a niektórzy pacjenci będą badani raz w tygodniu pod kątem zakrzepicy za pomocą ultradźwięków.
|
Cz. otrzyma linię środkową
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowy
Cz. otrzyma leczenie konwencjonalne (PVC i/lub PICCline/CVC).
Wyniki zostaną zarejestrowane.
|
Cz. otrzyma PVC i/lub PICCline
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ograniczenie stosowania CVC i PVC
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
|
Odsetek pacjentów wymagających założenia CVC – w tym linii PICC – lub wymagających wprowadzenia ≥ 4 PVC podczas bieżącego przyjęcia do szpitala, w tym kontynuacji leczenia dożylnego.
|
do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próbki krwi z cewnika
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
|
Rejestracja liczby próbek krwi pobranych z cewnika pośrodkowego
|
do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
|
|
Problemy z pobieraniem krwi przez cewnik
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
|
Rejestracja problemów z aspiracją podczas pobierania krwi przez cewniki pośrodkowe
|
do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
|
|
Próbki krwi (konwencjonalne)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
|
Rejestracja liczby próbek krwi pobranych z konwencjonalnych próbek krwi w obu grupach
|
do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
|
Zadowolenie pacjenta w skali NRS, 0 oznacza bardzo niezadowolony, a 10 bardzo zadowolony
|
do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
|
|
Zadowolenie pielęgniarki
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
|
Zadowolenie pielęgniarki w skali NRS, 0 oznacza bardzo niezadowolony, a 10 bardzo zadowolony
|
do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
|
|
Ból
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
|
Skumulowana ocena bólu NRS dla wszystkich wprowadzonych cewników dożylnych.
0 to brak bólu, a 10 to najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
|
do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
|
|
Ratunkowe cewnikowanie 1
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
|
Włożone ratownicze PVC (grupa środkowa) (nie)
|
do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
|
|
Ratunkowe cewnikowanie 2
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
|
Ratunkowe cewniki do żyły centralnej, w tym cewniki liniowe PICC włożone (nie)
|
do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
|
|
Zużycie czasu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
|
Całkowity czas kauteryzacji (mierzony od wejścia w sali do wyjścia)
|
do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
|
|
Czas przebywania cewnika
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
|
Czas trwania cewnika (godziny)
|
do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
|
|
Płyn
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
|
Nagromadzone płyny podane w infuzji (L)
|
do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
|
|
Rodzaj leczenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
|
Rodzaj podawanego leku (wszystkie rodzaje)
|
do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
|
|
Kwota leczenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
|
Objętość podanego leku (l)
|
do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
|
|
Infekcje związane z cewnikiem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
|
Cewniki usunięte z powodu podejrzenia zakażenia odcewnikowego (nie)
|
do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
|
|
Zakrzepica 1
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
|
Zakrzepy widoczne na końcówce cewnika (nie)
|
do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
|
|
Zakrzepica 2
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
|
Zakrzepica żył głębokich ramienia po tej samej stronie (nie)
|
do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
|
|
Zakrzepica 3
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
|
Zakrzepica żył powierzchownych ramienia po tej samej stronie (grupa w linii środkowej) (nie)
|
do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
|
|
Zakrzepica 4
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
|
Pacjenci rozpoczynający leczenie przeciwzakrzepowe z powodu skrzepliny generowanej przez cewnik dożylny (nie)
|
do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
|
|
Przerwanie cewnika
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
|
Powody wymiany cewników (wszystkie typy)
|
do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
|
|
Komplikacja wstawiania
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
|
Nakłucia tętnic podczas wprowadzania cewnika (nie)
|
do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
|
|
Powikłanie wstawiania 2
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
|
krwiaki podczas wprowadzania cewnika (nie)
|
do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
|
|
Powikłania wstawiania 3
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
|
Źle umieszczone cewniki (nie)
|
do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
|
|
Neuropraksja
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
|
Pozabiegowe porażenie nerwu pośrodkowego/neuropraksja (grupa w linii środkowej) (nie)
|
do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emma Bundgaard, MS, Aarhus University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- midlineivauh18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Linia środkowa
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreRekrutacyjnyUrządzenia dostępu naczyniowegoBrazylia