La eficacia clínica de los catéteres de línea media
3 de abril de 2020 actualizado por: Emma Bundgaard Nielsen, University of Aarhus
La eficacia clínica de los catéteres de línea media para la terapia intravenosa: un estudio aleatorizado y controlado
El estudio evaluará la eficacia clínica de los catéteres de línea media en comparación con el tratamiento convencional en pacientes con una duración prevista de la terapia intravenosa de más de 5 días.
Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1.
El estudio incluirá 120 pacientes.
Los criterios de valoración incluyen la inserción de CVS, catéteres venosos periféricos, la permeabilidad del catéter y una serie de posibles complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care East Section, Aarhus University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso al Departamento de Enfermedades Infecciosas o Departamento de Enfermedades del Corazón.
- ≥18 años de edad
- Requisito esperado para iv. terapia >5 días desde el día de la inscripción según lo evaluado por un especialista en enfermedades infecciosas.
- Competencia mental
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento del paciente
- Requisito de un CVC antes de la selección de elegibilidad del estudio o anticipación de una indicación absoluta para la inserción de CVC dentro de las 24 horas posteriores a la selección
- No se dispone de personal para inserción de catéter de línea media
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Línea media
Pinta recibirá catéteres de línea media.
Los resultados se registrarán y algunos pacientes serán examinados una vez por semana para trombosis con ultrasonido.
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Pinta recibirá la línea media
Otros nombres:
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Comparador activo: Convencional
Pinta recibirá el tratamiento convencional (PVC y/o PICCline/CVC).
Los resultados serán registrados.
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Pinta recibirá PVC y/o PICCline
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducir el uso de CVC y PVC
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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La fracción de pacientes que requieren un CVC, incluida la línea PICC, o requieren ≥ 4 inserciones de PVC durante el ingreso actual al hospital, incluida la terapia intravenosa de seguimiento.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muestras de sangre del catéter
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Registro del número de muestras de sangre tomadas del catéter de línea media
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Problemas con el muestreo de sangre del catéter
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Registro de problemas de aspiración durante la toma de muestras de sangre en catéteres de línea media
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Muestras de sangre (convencional)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Registro del número de muestras de sangre extraídas de muestras de sangre convencionales en ambos grupos
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Satisfacción del paciente en la puntuación NRS, 0 es muy insatisfecho y 10 es muy satisfecho
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Satisfacción de la enfermera
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Satisfacción de la enfermera en la puntuación NRS, 0 es muy insatisfecho y 10 es muy satisfecho
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Puntaje de dolor NRS acumulado para todas las inserciones de catéter IV.
0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Cateterismos de rescate 1
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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PVC de rescate insertado (grupo de línea media) (no)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Cateterismos de rescate 2
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Catéteres venosos centrales de rescate, incluidos los catéteres de línea PICC insertados (no)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Consumo de tiempo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Tiempo total de cauterización, (medido desde la entrada en la habitación del paciente, hasta la salida)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Tiempo de permanencia del catéter
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Tiempo de duración del catéter (horas)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Líquido
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Líquidos acumulados infundidos (L)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Tipo de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Tipo de medicamento infundido (todos los tipos)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Cantidad de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Cantidad de medicamento infundido (L)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Infecciones relacionadas con el catéter
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Catéteres retirados por sospecha de infección relacionada con el catéter (no)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Trombosis 1
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Trombos visibles en la punta del catéter (no)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Trombosis 2
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Trombosis venosa profunda del brazo ipsilateral (no)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Trombosis 3
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Trombosis venosa superficial del brazo ipsilateral (grupo de línea media) (no)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Trombosis 4
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Pacientes que inician medicación antitrombótica por trombos generados por catéter intravenoso (no)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Interrupción del catéter
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Razones para reemplazar los catéteres (todos los tipos)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Complicación de inserción
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Punciones arteriales durante la inserción del catéter (no)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Complicación de inserción 2
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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hematomas durante la inserción del catéter (no)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Complicación de inserción 3
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Catéteres mal colocados (no)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Neuropraxia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Neuropraxia/parálisis del nervio mediano posterior al procedimiento (grupo de línea media) (no)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emma Bundgaard, MS, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- midlineivauh18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .