Клиническая эффективность срединных катетеров
3 апреля 2020 г. обновлено: Emma Bundgaard Nielsen, University of Aarhus
Клиническая эффективность срединных катетеров для внутривенной терапии: рандомизированное контролируемое исследование
В исследовании будет оцениваться клиническая эффективность срединных катетеров по сравнению с обычным лечением у пациентов с ожидаемой продолжительностью внутривенной терапии более 5 дней.
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1.
В исследовании примут участие 120 пациентов.
Конечные точки включают введение CVS, периферических венозных катетеров, проходимость катетера и ряд возможных осложнений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care East Section, Aarhus University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Поступление в инфекционное отделение или отделение сердечно-сосудистых заболеваний.
- ≥18 лет
- Ожидаемая потребность для iv. терапия >5 дней со дня зачисления по оценке инфекциониста.
- Умственная компетентность
Критерий исключения:
- Отсутствие согласия пациента
- Необходимость в ЦВК перед скринингом на соответствие критериям участия в исследовании или ожидание абсолютных показаний для введения ЦВК в течение 24 часов после скрининга
- Персонал для введения срединного катетера отсутствует
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Средняя линия
Пт. получат срединные катетеры.
Результаты будут зарегистрированы, и некоторые пациенты будут обследоваться раз в неделю на наличие тромбоза с помощью ультразвука.
|
Пт. получит среднюю линию
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Общепринятый
Пт. получат стандартную обработку (PVC и/или PICCline/CVC).
Результаты будут зарегистрированы.
|
Пт. получит PVC и/или PICCline
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сокращение использования CVC и PVC
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
Доля пациентов, нуждающихся в ЦВК, включая линию PICC, или требующих введения ≥ 4 ПВК во время текущей госпитализации, включая последующую внутривенную терапию.
|
через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Образцы крови из катетера
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
Регистрация количества образцов крови, взятых из срединного катетера
|
через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
|
Проблемы с катетерным забором крови
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
Регистрация проблем с аспирацией при заборе крови в срединные катетеры
|
через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
|
Образцы крови (обычные)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
Регистрация количества образцов крови, взятых из обычных образцов крови в обеих группах
|
через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
Удовлетворенность пациентов по шкале NRS, 0 — очень неудовлетворен, 10 — очень доволен
|
через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
|
Удовлетворение медсестры
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
Удовлетворенность медсестры по шкале NRS, 0 — очень неудовлетворен, 10 — очень доволен
|
через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
|
Боль
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
Суммарная оценка боли по шкале NRS для всех введений внутривенного катетера.
0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль, которую только можно себе представить.
|
через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
|
Спасательные катетеризации 1
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
Вставлены спасательные PVC (средняя группа) (нет)
|
через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
|
Спасательные катетеризации 2
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
Спасательные центральные венозные катетеры, включая установленные катетеры линии PICC (нет)
|
через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
|
Потребление времени
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
Общее время прижигания (измеряется от входа в палату до выхода)
|
через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
|
Время пребывания катетера
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
Время катетеризации (часы)
|
через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
|
Жидкость
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
Накопленные жидкости, введенные (L)
|
через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
|
Тип лечения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
Тип вводимого лекарства (все виды)
|
через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
|
Сумма лечения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
Количество введенного лекарства (л)
|
через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
|
Инфекции, связанные с катетером
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
Катетеры удалены из-за подозрения на инфекцию, связанную с катетером (нет)
|
через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
|
Тромбоз 1
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
Тромбы видны на кончике катетера (нет)
|
через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
|
Тромбоз 2
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
Тромбоз глубоких вен ипсилатеральной руки (нет)
|
через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
|
Тромбоз 3
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
Тромбоз поверхностных вен ипсилатеральной руки (средняя группа) (нет)
|
через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
|
Тромбоз 4
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
Пациенты, начинающие прием антитромботических препаратов из-за тромбов, образовавшихся из-за внутривенного катетера (нет)
|
через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
|
Прекращение катетера
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
Причины замены катетеров (всех типов)
|
через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
|
Осложнение введения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
Пункции артерий при катетеризации (нет)
|
через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
|
Осложнение введения 2
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
гематомы при катетеризации (нет)
|
через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
|
Осложнение введения 3
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
Смещенные катетеры (нет)
|
через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
|
Нейропраксия
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
Паралич срединного нерва/нейропраксия после процедуры (средняя группа) (нет)
|
через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emma Bundgaard, MS, Aarhus University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- midlineivauh18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Средняя линия
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreЗавершенныйУстройства для доступа к сосудамБразилия