Klinická účinnost středních katétrů
3. dubna 2020 aktualizováno: Emma Bundgaard Nielsen, University of Aarhus
Klinická účinnost středních katétrů pro intravenózní terapii: Randomizovaná, kontrolovaná studie
Studie vyhodnotí klinickou účinnost středních katétrů ve srovnání s konvenční léčbou u pacientů s očekávanou délkou intravenózní terapie delší než 5 dní.
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1.
Studie bude zahrnovat 120 pacientů.
Mezi koncové body patří zavádění CVS, periferní žilní katétry, průchodnost katétru a řada možných komplikací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care East Section, Aarhus University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijetí na infekční oddělení nebo oddělení srdečních chorob.
- ≥18 let
- Předpokládaný požadavek na iv. terapie >5 dnů ode dne zařazení podle hodnocení specialisty na infekční onemocnění.
- Mentální způsobilost
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek souhlasu pacienta
- Požadavek na CVC před screeningem způsobilosti ke studii nebo očekávání absolutní indikace pro CVC vložen do 24 hodin po screeningu
- Personál pro zavádění středového katétru není k dispozici
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Středová čára
Pt. dostanou katetry střední čáry.
Výsledky budou registrovány a někteří pacienti budou jednou týdně vyšetřeni na trombózu ultrazvukem.
|
Pt. obdrží střední čáru
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční
Pt. podstoupí konvenční léčbu (PVC a/nebo PICCline/CVC).
Výsledky budou registrovány.
|
Pt. obdrží PVC a/nebo PICCline
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení použití CVC a PVC
Časové okno: po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
Část pacientů vyžadujících buď CVC – včetně linie PICC – nebo vyžadujících ≥ 4 zavedení PVC během současného přijetí do nemocnice, včetně následné intravenózní terapie.
|
po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzorky krve z katétru
Časové okno: po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
Registrace počtu vzorků krve odebraných ze středového katétru
|
po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
|
Problémy s odběrem vzorků krve katetrem
Časové okno: po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
Registrace problémů s aspirací během odběru krve ve středních katétrech
|
po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
|
Vzorky krve (konvenční)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
Evidence počtu odebraných vzorků krve z konvenčních krevních vzorků v obou skupinách
|
po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
Spokojenost pacientů na skóre NRS, 0 je velmi nespokojen a 10 je velmi spokojen
|
po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
|
Spokojenost sestry
Časové okno: po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
Spokojenost sestry na skóre NRS, 0 je velmi nespokojená a 10 je velmi spokojena
|
po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
Akumulované skóre bolesti NRS pro všechna zavedení IV katétru.
0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest
|
po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
|
Záchranné katetrizace 1
Časové okno: po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
Vloženo záchranné PVC (střední skupina) (ne)
|
po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
|
Záchranné katetrizace 2
Časové okno: po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
Záchranné centrální žilní katetry včetně zavedených katetrů PICC line (ne)
|
po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
|
Spotřeba času
Časové okno: po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
Celková doba kauterizace (měřeno od vchodu do pokoje pacienta k východu)
|
po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
|
Doba setrvání katétru
Časové okno: po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
Doba trvání katétru (hodiny)
|
po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
|
Tekutina
Časové okno: po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
Nahromaděné tekutiny v infuzi (L)
|
po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
|
Typ léčby
Časové okno: po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
Typ léku podávaného infuzí (všechny typy)
|
po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
|
Množství ošetření
Časové okno: po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
Množství podaného léku (L)
|
po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
|
Infekce související s katétrem
Časové okno: po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
Katetry odstraněny kvůli podezření na infekci související s katetrem (ne)
|
po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
|
Trombóza 1
Časové okno: po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
Tromby viditelné na špičce katétru (ne)
|
po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
|
Trombóza 2
Časové okno: po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
Hluboká žilní trombóza ipsilaterální paže (ne)
|
po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
|
Trombóza 3
Časové okno: po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
Povrchová žilní trombóza ipsilaterálního ramene (střední skupina) (ne)
|
po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
|
Trombóza 4
Časové okno: po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
Pacienti zahajující antitrombotické léky kvůli trombům generovaným IV katétrem (ne)
|
po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
|
Přerušení katétru
Časové okno: po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
Důvody pro výměnu katétrů (všechny typy)
|
po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
|
Komplikace vkládání
Časové okno: po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
Tepenné punkce při zavádění katétru (ne)
|
po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
|
Komplikace vkládání 2
Časové okno: po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
hematomy při zavádění katétru (ne)
|
po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
|
Komplikace vkládání 3
Časové okno: po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
Špatně umístěné katétry (ne)
|
po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
|
Neuropraxie
Časové okno: po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
Pooperační obrna středního nervu/neuropraxie (střední skupina) (ne)
|
po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emma Bundgaard, MS, Aarhus University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- midlineivauh18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .