A eficácia clínica dos cateteres de linha média
3 de abril de 2020 atualizado por: Emma Bundgaard Nielsen, University of Aarhus
A eficácia clínica dos cateteres de linha média para terapia intravenosa: um estudo randomizado e controlado
O estudo avaliará a eficácia clínica dos cateteres de linha média em comparação com o tratamento convencional em pacientes com duração esperada da terapia intravenosa superior a 5 dias.
Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1.
O estudo incluirá 120 pacientes.
Os pontos finais incluem a inserção de CVSs, cateteres venosos periféricos, permeabilidade do cateter e uma série de possíveis complicações.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care East Section, Aarhus University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admissão no Departamento de Doenças Infecciosas ou no Departamento de Doenças Cardíacas.
- ≥18 anos de idade
- Requisito esperado para iv. terapia >5 dias a partir do dia da inscrição, avaliada por um especialista em doenças infecciosas.
- Competência mental
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento do paciente
- Exigência de um CVC antes da triagem de elegibilidade para o estudo ou antecipação de uma indicação absoluta para CVC inserido dentro de 24 horas da triagem
- Pessoal para inserção de cateter de linha média não disponível
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Linha média
Pt. receberá cateteres de linha média.
Os resultados serão registrados e alguns pacientes serão examinados uma vez por semana para trombose com ultra-som.
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Pt. receberá linha média
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Convencional
Pt. receberá o tratamento convencional (PVC e/ou PICCline/CVC).
Os resultados serão registrados.
|
Pt. receberá PVC e/ou PICCline
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução do uso de CVC e PVC
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
|
A fração de pacientes que requer um CVC - incluindo linha PICC - ou requer ≥ 4 inserções de PVC durante a internação atual no hospital, incluindo terapia intravenosa de acompanhamento.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amostras de sangue do cateter
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
|
Registro do número de amostras de sangue coletadas do cateter de linha média
|
até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
|
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Problemas com a coleta de sangue por cateter
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
|
Registro de problemas de aspiração durante coleta de sangue em cateteres de linha média
|
até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
|
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Amostras de sangue (convencional)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
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Registro do número de amostras de sangue coletadas de amostras de sangue convencionais em ambos os grupos
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até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
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Satisfação do paciente
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
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Satisfação do paciente na pontuação NRS, 0 é muito insatisfeito e 10 é muito satisfeito
|
até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
|
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Satisfação da enfermeira
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
|
Satisfação da enfermeira na pontuação NRS, 0 é muito insatisfeito e 10 é muito satisfeito
|
até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
|
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Painscore
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
|
Pontuação de dor NRS acumulada para todas as inserções de cateter IV.
0 é sem dor e 10 é a pior dor imaginável
|
até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
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Cateterizações de resgate 1
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
|
CVP de resgate inserido (grupo da linha média) (não)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
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Cateterizações de resgate 2
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
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Cateteres venosos centrais de resgate, incluindo cateteres de linha PICC inseridos (não)
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até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
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Consumo de tempo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
|
Tempo total de cauterização, (medido desde a entrada no quarto do paciente, até a saída)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
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Tempo de permanência do cateter
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
|
Tempo de duração do cateter (horas)
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até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
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Fluido
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
|
Fluidos acumulados infundidos (L)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
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|
Tipo de tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
|
Tipo de medicamento infundido (todos os tipos)
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até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
|
|
Quantidade de tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
|
Quantidade de medicamento infundido (L)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
|
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Infecções relacionadas ao cateter
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
|
Cateteres removidos devido a suspeita de infecção relacionada ao cateter (não)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
|
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Trombose 1
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
|
Trombos visíveis na ponta do cateter (não)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
|
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Trombose 2
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
|
Trombose venosa profunda do braço ipsilateral (não)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
|
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Trombose 3
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
|
Trombose venosa superficial do braço ipsilateral (grupo da linha média) (não)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
|
|
Trombose 4
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
|
Pacientes iniciando medicação antitrombótica devido a trombos gerados por cateter IV (não)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
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Descontinuação do cateter
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
|
Motivos para substituição de cateteres (todos os tipos)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
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Complicação de inserção
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
|
Punções arteriais durante inserções de cateteres (não)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
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Complicação de inserção 2
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
|
hematomas durante as inserções do cateter (não)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
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Complicação de inserção 3
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
|
Cateteres mal colocados (não)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
|
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Neuropraxia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
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Paralisia do nervo mediano pós-procedimento/neuropraxia (grupo da linha média) (não)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emma Bundgaard, MS, Aarhus University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- midlineivauh18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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