Den kliniske effektivitet af midtlinjekatetre
3. april 2020 opdateret af: Emma Bundgaard Nielsen, University of Aarhus
Den kliniske effektivitet af midtlinjekatetre til intravenøs terapi: en randomiseret, kontrolleret undersøgelse
Studiet vil evaluere den kliniske effekt af midtlinjekatetre sammenlignet med konventionel behandling hos patienter med en forventet intravenøs behandlingsvarighed på mere end 5 dage.
Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1.
Undersøgelsen vil omfatte 120 patienter.
Endepunkter omfatter indsættelse af CVS'er, perifere venekatetre, kateteråbenhed og en række mulige komplikationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care East Section, Aarhus University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlæggelse på Infektionsafdelingen eller Hjertesygdomsafdelingen.
- ≥18 år
- Forventet krav til iv. behandling >5 dage fra indskrivningsdagen som vurderet af en specialist i infektionssygdomme.
- Mental kompetence
Ekskluderingskriterier:
- Manglende patientsamtykke
- Krav om en CVC før undersøgelsesberettigelsesscreening eller forventning om en absolut indikation for CVC indsat inden for 24 timer efter screening
- Personale til indsættelse af midterlinjekateter er ikke tilgængeligt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Midtlinje
Pt. vil modtage midtlinjekatetre.
Resultaterne vil blive registreret, og nogle patienter vil blive undersøgt en gang om ugen for trombose med ultralyd.
|
Pt. vil modtage midterlinje
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Konventionel
Pt. vil modtage den konventionelle behandling (PVC og/eller PICCline/CVC).
Resultaterne vil blive registreret.
|
Pt. vil modtage PVC og/eller PICCline
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af brugen af CVC og PVC
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
Den del af patienter, der kræver enten en CVC - inklusive PICC-linje - eller kræver ≥ 4PVC indsættelser under den aktuelle indlæggelse på hospitalet, inklusive opfølgende intravenøs behandling.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodprøver fra kateter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
Registrering af antal blodprøver taget fra midtlinjekateteret
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
|
Problemer med kateterblodprøvetagning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
Registrering af aspirationsproblemer ved blodprøvetagning i midtlinjekatetre
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
|
Blodprøver (konventionelle)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
Registrering af antal blodprøver taget fra konventionelle blodprøver i begge grupper
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
Patienttilfredshed på NRS-score, 0 er meget utilfreds og 10 er meget tilfreds
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
|
Sygeplejerske tilfredshed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
Sygeplejersketilfredshed på NRS-score, 0 er meget utilfreds og 10 er meget tilfreds
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
|
Painscore
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
Akkumuleret NRS smertescore for alle IV-kateterindsættelser.
0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
|
Redningskateriseringer 1
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
Rescue PVC'er indsat (midtlinjegruppe) (nej)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
|
Redningskateriseringer 2
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
Redningscentrale venekatetre inklusive PICC linjekatetre indsat (nej)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
|
Tidsforbrug
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
Samlet kauteriseringstid (målt fra indgangen på patientværelset til udgangen)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
|
Kateterets opholdstid
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
Kateterets varighed (timer)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
|
Væske
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
Akkumulerede væsker infunderet (L)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
|
Behandlingstype
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
Type medicin infunderet (alle typer)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
|
Behandlingsmængde
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
Mængde af infunderet medicin (L)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
|
Kateterrelaterede infektioner
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
Katetre fjernet på grund af mistanke om kateterrelateret infektion (nej)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
|
Trombose 1
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
Tromber synlige ved kateterspidsen (nej)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
|
Trombose 2
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
Dyb venetrombose i den ipsilaterale arm (nej)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
|
Trombose 3
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
Overfladisk venøs trombose i den ipsilaterale arm (midtlinjegruppe) (nej)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
|
Trombose 4
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
Patienter, der starter antitrombotisk medicin på grund af tromber genereret af et IV-kateter (nej)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
|
Kateter seponering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
Årsager til at udskifte katetre (alle typer)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
|
Indsættelseskomplikation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
Arterielle punkteringer under kateterindsættelser (nej)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
|
Indsættelseskomplikation 2
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
hæmatomer under kateterindsættelser (nej)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
|
Indsættelseskomplikation 3
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
Forlagte katetre (nej)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
|
Neuropraksi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
Post-procedure median nerve parese/neuropraksi (midtlinje gruppe) (nej)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emma Bundgaard, MS, Aarhus University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
7. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- midlineivauh18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .