Den kliniske effekten av midtlinjekatetre
3. april 2020 oppdatert av: Emma Bundgaard Nielsen, University of Aarhus
Den kliniske effekten av midtlinjekatetre for intravenøs terapi: en randomisert, kontrollert studie
Studien vil evaluere den kliniske effekten av midtlinjekatetre sammenlignet med konvensjonell behandling hos pasienter med forventet intravenøs behandlingsvarighet på mer enn 5 dager.
Pasientene vil bli randomisert i forholdet 1:1.
Studien vil omfatte 120 pasienter.
Endepunkter inkluderer innsetting av CVS, perifere venekatetre, kateteråpenhet og en rekke mulige komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care East Section, Aarhus University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Opptak til infeksjonsavdelingen eller hjertesykeavdelingen.
- ≥18 år
- Forventet krav til iv. terapi >5 dager fra innmeldingsdagen som evaluert av spesialist i infeksjonssykdommer.
- Mental kompetanse
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på pasientsamtykke
- Krav om CVC før studiekvalifiseringsscreening eller forventning om en absolutt indikasjon for CVC satt inn innen 24 timer etter screening
- Personell for innføring av midtlinjekateter er ikke tilgjengelig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Midtlinje
Pt. vil motta midtlinjekateter.
Utfallene vil bli registrert og noen pasienter vil bli undersøkt en gang i uken for trombose med ultralyd.
|
Pt. vil motta midtlinje
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell
Pt. vil få den konvensjonelle behandlingen (PVC og/eller PICCline/CVC).
Resultatene vil bli registrert.
|
Pt. vil motta PVC og/eller PICCline
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redusere bruken av CVC og PVC
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
|
Fraksjonen av pasienter som trenger enten en CVC - inkludert PICC-linje - eller krever ≥ 4PVC-innsettinger under den nåværende innleggelsen på sykehuset, inkludert oppfølgende intravenøs terapi.
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodprøver fra kateter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
|
Registrering av antall blodprøver tatt fra midtlinjekateteret
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
|
|
Problemer med blodprøvetaking av kateter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
|
Registrering av aspirasjonsproblemer ved blodprøvetaking i midtlinjekatetre
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
|
|
Blodprøver (konvensjonelle)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
|
Registrering av antall blodprøver tatt fra konvensjonelle blodprøver i begge grupper
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
|
Pasienttilfredshet på NRS-score, 0 er svært misfornøyd og 10 er svært fornøyd
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
|
|
Sykepleiertilfredshet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
|
Sykepleiertilfredshet på NRS-score, 0 er svært misfornøyd og 10 er svært fornøyd
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
|
|
Smertescore
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
|
Akkumulert NRS smertescore for alle IV-kateterinnsettinger.
0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
|
|
Redningskateriseringer 1
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
|
Rescue PVC-er satt inn (midtlinjegruppe) (nei)
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
|
|
Redningskateriseringer 2
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
|
Redde sentrale venekatetre inkludert PICC linjekatetre satt inn (nei)
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
|
|
Tidsforbruk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
|
Total tid for kauterisering, (målt fra inngangen på pasientrommet, til utgangen)
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
|
|
Kateterets oppholdstid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
|
Tid for katetervarighet (timer)
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
|
|
Væske
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
|
Akkumulerte væsker infundert (L)
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
|
|
Behandlingstype
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
|
Type medisin infundert (alle typer)
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
|
|
Behandlingsmengde
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
|
Mengde medisin infundert (L)
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
|
|
Kateterrelaterte infeksjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
|
Katetre fjernet på grunn av mistanke om kateterrelatert infeksjon (nei)
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
|
|
Trombose 1
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
|
Tromber synlig ved kateterspissen (nei)
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
|
|
Trombose 2
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
|
Dyp venetrombose i den ipsilaterale armen (nei)
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
|
|
Trombose 3
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
|
Overfladisk venøs trombose i den ipsilaterale armen (midtlinjegruppe) (nei)
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
|
|
Trombose 4
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
|
Pasienter som starter antitrombotisk medisin på grunn av tromber generert av et IV-kateter (nei)
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
|
|
Seponering av kateter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
|
Årsaker til å bytte katetre (alle typer)
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
|
|
Innsettingskomplikasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
|
Arterielle punkteringer under kateterinnsetting (nei)
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
|
|
Innsettingskomplikasjon 2
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
|
hematomer under kateterinnsetting (nei)
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
|
|
Innsettingskomplikasjon 3
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
|
Feilplasserte katetre (nei)
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
|
|
Nevropraksi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
|
Median nerveparese/nevropraksi etter prosedyre (midtlinjegruppe) (nei)
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emma Bundgaard, MS, Aarhus University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- midlineivauh18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .