A középvonali katéterek klinikai hatékonysága
2020. április 3. frissítette: Emma Bundgaard Nielsen, University of Aarhus
A középvonali katéterek klinikai hatékonysága intravénás terápiában: randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány értékeli a középvonali katéterek klinikai hatékonyságát a hagyományos kezeléshez képest olyan betegeknél, akiknél az intravénás terápia várható időtartama több mint 5 nap.
A betegeket 1:1 arányban randomizálják.
A vizsgálatban 120 beteg vesz részt.
A végpontok közé tartozik a CVS-ek behelyezése, a perifériás vénás katéterek, a katéter átjárhatósága és számos lehetséges szövődmény.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8000
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care East Section, Aarhus University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felvétel a fertőző vagy szívbeteg osztályra.
- ≥18 éves kor felett
- Várható igény az iv. terápia > 5 nap a beiratkozás napjától számítva, fertőző betegségekkel foglalkozó szakorvos által értékelve.
- Mentális kompetencia
Kizárási kritériumok:
- A páciens beleegyezésének hiánya
- CVC követelmény a vizsgálati alkalmassági szűrés előtt vagy a CVC abszolút indikációjának előrejelzése a szűrést követő 24 órán belül.
- A középvonali katéter behelyezésére szolgáló személyzet nem áll rendelkezésre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Középvonal
Pt. középvonali katétereket kap.
Az eredményeket regisztrálják, és néhány beteget hetente egyszer ultrahanggal megvizsgálnak trombózis szempontjából.
|
Pt. középvonalat kap
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos
Pt. hagyományos kezelést kap (PVC és/vagy PICCline/CVC).
Az eredményeket nyilvántartásba veszik.
|
Pt. PVC-t és/vagy PICCline-t kap
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CVC és PVC használatának csökkentése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
A betegek azon része, akiknek CVC-re van szükségük – beleértve a PICC-vonalat is – vagy legalább 4 PVC-t kell behelyezni a jelenlegi kórházi felvétel során, beleértve az utókezelést is.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérminták katéterből
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
A középvonali katéterből vett vérminták számának regisztrálása
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
|
Problémák a katéteres vérvétellel
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
Aspirációs problémák regisztrálása a vérvétel során a középvonali katéterekben
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
|
Vérminták (hagyományos)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
A hagyományos vérmintákból vett vérminták számának nyilvántartása mindkét csoportban
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
Betegelégedettség az NRS-pontszám alapján, 0 nagyon elégedetlen, 10 pedig nagyon elégedett
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
|
Az ápolónő elégedettsége
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
Az ápolónő elégedettsége az NRS-pontszámmal, a 0 a nagyon elégedetlen és a 10 a nagyon elégedett
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
|
Painscore
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
Összesített NRS fájdalompontszám az összes IV katéter behelyezésre.
A 0 nem fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
|
Mentőkaterizálások 1
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
Mentő PVC behelyezve (középvonali csoport) (nem)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
|
Mentőkaterizálások 2
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
Mentő centrális vénás katéterek, beleértve a PICC vonal katétereket behelyezve (nem)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
|
Időfelhasználás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
A kauterizálás teljes ideje (a betegszoba bejáratától a kijáratig mérve)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
|
A katéter tartózkodási ideje
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
A katéter időtartama (óra)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
|
Folyadék
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
Felgyülemlett folyadékok infúzióban (L)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
|
A kezelés típusa
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
Az infúziós gyógyszer típusa (minden típus)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
|
Kezelési mennyiség
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
A beadott gyógyszer mennyisége (L)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
|
Katéterrel kapcsolatos fertőzések
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
A katéterrel kapcsolatos fertőzés gyanúja miatt eltávolított katéter (nem)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
|
Trombózis 1
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
A katéter hegyén látható trombusok (nem)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
|
Trombózis 2
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
Az azonos oldali kar mélyvénás trombózisa (nem)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
|
Trombózis 3
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
Az azonos oldali kar felületes vénás trombózisa (középvonali csoport) (nem)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
|
Trombózis 4
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
Azok a betegek, akik antitrombotikus gyógyszert kezdenek az IV katéter által generált trombusok miatt (nem)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
|
A katéter megszakítása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
A katéterek cseréjének okai (minden típus)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
|
Beillesztési komplikáció
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
Artériás punkciók a katéter behelyezése során (nem)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
|
Beillesztési komplikáció 2
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
vérömlenyek a katéter behelyezése során (nem)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
|
Beillesztési szövődmény 3
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
Rosszul elhelyezett katéterek (nem)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
|
Neuropraxia
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
Műtét utáni medián idegbénulás/neuropraxia (középvonali csoport) (nem)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emma Bundgaard, MS, Aarhus University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 6.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- midlineivauh18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .