益生元果聚糖对减少儿童热性感染次数的作用
2018年3月8日 更新者：Beneo-Institute
双盲、随机、安慰剂对照、多中心试验，研究益生元菊粉型果聚糖对 3 至 6 岁儿童感染发生率的影响
该研究旨在确认菊苣衍生的益生元菊粉型果聚糖在减少儿科医生诊断出的儿童发热性感染数量方面的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
850
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者在预检时身体健康
- 受试者在预检时年龄为 3-6 岁
- 受试者在预检时上幼儿园
排除标准：
- 当前感染或过去7天内感染过
- 干预开始前 14 天服用抗生素和/或泻药
- 患有已知胃肠道疾病或畸形的儿童
- 患有先天性或获得性免疫缺陷的儿童
- 食物不耐受、食物过敏的儿童
- 经常食用（每周超过 3 次）益生菌产品或含有益生元的食品补充剂的儿童
- 在过去 6 个月内参与过任何临床或食品研究的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：益生元菊粉型果聚糖
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安慰剂比较：安慰剂麦芽糖糊精
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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儿科医生诊断的发热感染发作次数
大体时间：6个月期间
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6个月期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿科医生诊断出的任何感染事件的次数
大体时间：6个月期间
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6个月期间
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具有表明病毒或细菌感染的疾病症状的发作次数
大体时间：6个月期间
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6个月期间
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儿科医生诊断的发热性感染发作持续时间
大体时间：6个月期间
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6个月期间
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任何感染发作的持续时间
大体时间：6个月期间
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6个月期间
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具有表明病毒或细菌感染的疾病症状的发作持续时间
大体时间：6个月期间
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6个月期间
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抗生素治疗后因感染发作和/或生态失调（腹泻）症状而导致儿童缺席日托的天数
大体时间：6个月期间
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6个月期间
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抗生素治疗后因传染病和/或菌群失调（腹泻）症状而就诊的儿科医生次数
大体时间：6个月期间
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6个月期间
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因传染病和/或生态失调症状而住院的天数
大体时间：6个月期间
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6个月期间
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看护人因感染事件和/或儿童生态失调症状而旷工的天数（家长问卷和日记）
大体时间：6个月期间
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6个月期间
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抗生素治疗的发作次数
大体时间：6个月期间
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6个月期间
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抗生素治疗天数
大体时间：6个月期间
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6个月期间
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使用药物的次数（包括处方药/非处方药和抗生素/非抗生素）
大体时间：6个月期间
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6个月期间
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使用药物的天数（包括处方药/非处方药和抗生素/非抗生素）
大体时间：6个月期间
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6个月期间
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父母根据标准化问卷报告的生活质量
大体时间：6个月期间
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家长日记（等级：无、轻微、中等、重大变化，未知）
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6个月期间
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一部分儿童的粪便样本分析：微生物群变化
大体时间：6个月期间
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6个月期间
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠胃不适的发生率
大体时间：6个月期间
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主要安全参数
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6个月期间
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体重
大体时间：6个月期间
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主要安全参数
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6个月期间
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身高
大体时间：6个月期间
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主要安全参数
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6个月期间
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副作用（问卷）
大体时间：6个月期间
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主要安全参数
|
6个月期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月19日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月1日
首次发布 (实际的)
2018年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月8日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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